Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 0/1 lokal anvendelse af det monoklonale antistof (Mab) sB24M hos patienter med purulent pyodermi

16. marts 2023 opdateret af: SWISS BIOPHARMA MED GmbH

Fase 0/1 topisk anvendelse af det monoklonale antistof (Mab) sB24M hos patienter med svær pyodermi

Fase 0/1 lokal påføring af det monoklonale antistof (Mab) sB24M hos patienter med purulent pyodermi (kronisk ulcerativ pyodermi) ved injektion i de berørte områder.

Monoklonalt antistof (Mab) sB24 regulerer negativt immun-inflammatoriske processer gennem CD47/TNF-α-aksen fremmer epitelisering af beskadiget væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase 0-forsøg, der vil tilmelde op til 10 deltagere med purulent pyodermi (kronisk ulcerativ pyodermi) ved at injicere 200 mg af det monoklonale antistof (Mab) sB24M i de områder, der er ramt af pyodermi.

Monoklonalt antistof (Mab) sB24 regulerer negativt immun-inflammatoriske processer gennem CD47/TNF-α-aksen fremmer epitelisering af beskadiget væv.

Denne undersøgelse er den første i mennesket, da der tidligere ikke er blevet udført kliniske undersøgelser af lokal anvendelse (injektioner) af monoklonale antistoffer i pyoderma gangrenosum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 12001
        • Contract Research Organization
  • Letland
      • Rīga, Letland, LV-1079
        • Contract Research Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet alvorlig form for enhver form for pyodermi med læsioner af hud og muskelvæv blev diagnosticeret
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 21 år
  • Tidligere behandling med TNF-antagonister (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab) sluttede tidligst 30 dage før behandlingsstart
  • Sekundær behandlingssvigt med op til én tidligere TNFα-antagonistbehandling (fra listen ovenfor)
  • Sekundær svigt af kortikosteroidbehandling
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primær resistens eller intolerance over for enhver TNFα-antagonist.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller nuværende, kontrolleret eller ukontrolleret
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, hvis ingen effektiv præventionsmetode er blevet brugt under og i 3 måneder efter forsøget
  • Mænd, hvis der ikke blev brugt en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter
  • Enhver tidligere eksponering for Hu5F9-G4 eller andre CD47 målrettede midler
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før tilmelding, aktiv graft versus host sygdom (GVHD) eller behov for graft-associeret immunsuppression
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: monoklonalt antistof (Mab) sB24M
Terapi ved at injicere 200 mg af det monoklonale antistof (Mab) sB24M i de områder, der er ramt af pyodermi
Biologisk: Monoklonalt antistof (Mab) sB24M
200 mg monoklonalt antistof (Mab) sB24 ved injektion i de berørte områder.
Andre navne:
  • CD47 / TNF-a Monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) hos patienter med svær pyodermi
Tidsramme: Cirka 1 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et bekræftet komplet svar eller delvist svar ved hjælp af RECIST 1.1
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DoR) hos patienter med svære former for pyodermi
Tidsramme: Cirka 1 år
DoR er defineret som tiden fra den første registrering af begyndelsen af ​​synlig epitelisering af beskadiget væv til den første registrerede progression af pyodermi
Cirka 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af genetiske faktorer for alvorlige former for pyodermi.
Tidsramme: Cirka 1 år
Sammenlignende analyse af genekspression i alvorlige former for pyodermi ved delvis genomsekventering før behandling
Cirka 1 år
Effekt af sB24M monoklonalt antistof (Mab) terapi på ekspressionen af ​​visse gener i alvorlige former for pyodermi
Tidsramme: Cirka 1 år
Sammenlignende analyse af genekspression i alvorlige former for pyodermi ved delvis genomsekventering før behandling og efter tre forløb med lokale injektioner af monoklonalt antistof (Mab) sB24M i de områder, der er ramt af pyodermi
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWISS BIOPHARMA MED GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBPM0311m

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

inden for tre måneder efter afslutningen af ​​retssagen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pyodermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner