Phase 0/1 Lokale Anwendung des monoklonalen Antikörpers (Mab) sB24M bei Patienten mit eitriger Pyodermie
16. März 2023 aktualisiert von: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
Phase 0/1 Topische Anwendung des monoklonalen Antikörpers (Mab) sB24M bei Patienten mit schwerer Pyodermie
Phase 0/1 Lokale Anwendung des monoklonalen Antikörpers (Mab) sB24M bei Patienten mit eitriger Pyodermie (chronisch ulzerative Pyodermie) durch Injektion in die betroffenen Areale.
Monoklonaler Antikörper (Mab) sB24 reguliert negativ immun-entzündliche Prozesse durch CD47 / TNF-α-Achse fördert die Epithelisierung von geschädigtem Gewebe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 0, in die bis zu 10 Teilnehmer mit eitriger Pyodermie (chronisch ulzerative Pyodermie) aufgenommen werden, indem 200 mg des monoklonalen Antikörpers (Mab) sB24M in die von Pyodermie betroffenen Bereiche injiziert werden.
Monoklonaler Antikörper (Mab) sB24 reguliert negativ immun-entzündliche Prozesse durch CD47 / TNF-α-Achse fördert die Epithelisierung von geschädigtem Gewebe.
Diese Studie ist eine erste am Menschen, da bisher keine klinischen Studien zur lokalen Anwendung (Injektionen) von monoklonalen Antikörpern bei Pyoderma gangraenosum durchgeführt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rīga, Lettland, LV-1079
- Contract Research Organization
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Minsk, Weißrussland, 12001
- Contract Research Organization
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine bestätigte schwere Form jeder Art von Pyodermie mit Läsionen der Haut und des Muskelgewebes diagnostiziert
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 21 Jahre
- Eine vorherige Behandlung mit TNF-Antagonisten (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Golimumab) wurde frühestens 30 Tage vor Therapiebeginn beendet
- Sekundäres Therapieversagen mit bis zu einer vorangegangenen Behandlung mit TNFα-Antagonisten (aus der obigen Liste)
- Sekundäres Versagen der Kortikosteroidbehandlung
- Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der primären Resistenz oder Intoleranz gegenüber einem TNFα-Antagonisten.
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz oder Strom, kontrolliert oder unkontrolliert
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, wenn während und für 3 Monate nach der Studie keine wirksame Verhütungsmethode angewendet wurde
- Männer, wenn während der Studie und für 3 Monate danach keine wirksame Verhütungsmethode angewendet wurde
- Jegliche vorherige Exposition gegenüber Hu5F9-G4 oder anderen CD47-Targeting-Mitteln
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) oder Notwendigkeit einer Transplantat-assoziierten Immunsuppression
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: monoklonaler Antikörper (Mab) sB24M
Therapie durch Injektion von 200 mg des monoklonalen Antikörpers (Mab) sB24M in die von Pyodermie betroffenen Areale
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200 mg monoklonaler Antikörper (Mab) sB24 durch Injektion in die betroffenen Bereiche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit schwerer Pyodermie
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen hatten
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Ungefähr 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DoR) von Patienten mit schweren Formen der Pyodermie
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Die DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Registrierung des Beginns einer sichtbaren Epithelisierung von geschädigtem Gewebe bis zum ersten aufgezeichneten Fortschreiten der Pyodermie
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Ungefähr 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung genetischer Faktoren für schwere Formen der Pyodermie.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Vergleichende Analyse der Genexpression bei schweren Formen der Pyodermie durch partielle Genomsequenzierung vor der Behandlung
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Ungefähr 1 Jahr
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Wirkung der sB24M-Therapie mit monoklonalen Antikörpern (Mab) auf die Expression bestimmter Gene bei schweren Formen der Pyodermie
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Vergleichende Analyse der Genexpression bei schweren Formen der Pyodermie durch partielle Genomsequenzierung vor der Behandlung und nach drei Zyklen lokaler Injektionen des monoklonalen Antikörpers (Mab) sB24M in die von Pyodermie betroffenen Bereiche
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Ungefähr 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBPM0311m
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
innerhalb von drei Monaten nach Ende der Prüfung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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