副甲状腺腺腫の検出のための 18F-フルオロコリン陽電子放出断層撮影法 (PET)
2026年4月23日 更新者：Thomas Hope
これは、副甲状腺腺腫の位置を検出する 18F-フルオロコリンの能力を評価する前向き単群単施設第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 生化学的に証明された原発性副甲状腺機能亢進症の手術患者における副甲状腺機能亢進の検出における 18F-フルオロコリン PET の性能 (精度) を調査すること。
概要：
参加者は、参加者が 18F-フルオロコリンを使用した単一のイメージング研究を受けるときに、18F-フルオロコリンの単回投与を受けます。 研究関連の手順は、研究訪問後に終了します。 その後の副甲状腺摘出術を受ける参加者は、結果を確認し、画像検査の結果と比較します
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 13 歳。
- 生化学的に証明された副甲状腺機能亢進症と手術の適応。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
除外基準:
- 現在の妊娠。
- -研究手順、制限、および要件を順守する可能性が低く、治験責任医師によって不適当であると判断された患者 研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオロコリン PET イメージング
患者は、手術前にフルオロコリン PET イメージング研究を 1 回受けます。
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4 ～ 7 ミリキュリー (mCi) の 1 回の注入
他の名前：
放射性トレーサーと呼ばれる放射性物質を用いて、代謝やその他の生理活動の変化を可視化・計測するイメージング技術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セスタミビイメージングを使用した18F-フルオロコリンPETの真陽性（感度）を持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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セスタミビイメージングと比較した、病理学によって確認された異常な副甲状腺腺腫の検出に対する 18F-フルオロコリン PET の感度。
盲検化された 3 人のリーダーによって読み取られた、イメージング時の副甲状腺腺腫の位置は、手術時の位置に関連付けられます。
真の陽性は、手術で見られるのと同じ場所でのイメージングでの腺腫として定義されます。
感度は個々の読者によって報告されます。
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最長1年
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定義済みの閾値を使用した 18F-フルオロコリン PET の真陽性 (感度) を持つ参加者の割合
時間枠：最長1年
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異常な副甲状腺腺腫を検出するための 18F-フルオロコリン PET の感度は、事前に定義された閾値と比較して、病理学によって確認されました。
盲検化された 3 人のリーダーによって読み取られた、イメージング時の副甲状腺腺腫の位置は、手術時の位置に関連付けられます。
真の陽性は、手術で見られるのと同じ場所でのイメージングでの腺腫として定義されます。
感度は個々の読者によって報告されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フルオロコリンPETの検出率
時間枠：最長1年
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外科的切除を受けていない参加者における 18F-フルオロコリン PET の検出率が報告されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Hope, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。