18F-氟胆碱正电子发射断层扫描 (PET) 检测甲状旁腺腺瘤
2023年11月28日 更新者：Thomas Hope
这是一项前瞻性单臂单中心 III 期研究，评估 18F-氟胆碱检测甲状旁腺腺瘤位置的能力。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 研究 18F-氟胆碱 PET 在生化证实为原发性甲状旁腺功能亢进症的手术患者中检测功能亢进的甲状旁腺的性能（准确性）。
大纲：
在参与者使用 18F-氟胆碱进行单次成像研究时，参与者将接受单剂量的 18F-氟胆碱。 研究相关程序将在研究访问后结束。 随后接受甲状旁腺切除术的参与者将对结果进行审查并将其与影像学研究的结果进行比较
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Thompson
- 电话号码：415-514-8995
- 邮箱：fch@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触：
- Daniel Thompson
- 邮箱：Daniel.Thompson@ucsf.edu
-
接触：
- UCSF Fluorocholine Team
- 电话号码：415-514-8995
- 邮箱：fch@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Thomas Hope, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 13 岁。
- 经生化证实的甲状旁腺功能亢进和手术指征。
- 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。
排除标准：
- 目前怀孕。
- 不太可能遵守研究程序、限制和要求并被研究者判断为不适合参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氟胆碱 PET 成像
患者将在手术前接受单次氟胆碱 PET 成像研究。
|
一次性注射 4-7 毫居里 (mCi)
其他名称：
成像技术使用称为放射性示踪剂的放射性物质来可视化和测量代谢过程和其他生理活动的变化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 sestamibi 成像的 18F-氟胆碱 PET 真阳性（敏感性）参与者的比例
大体时间：长达 1 年
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与 sestamibi 成像相比，18F-氟胆碱 PET 检测经病理证实的异常甲状旁腺腺瘤的敏感性。
甲状旁腺腺瘤在影像学上的位置由三名盲法读者阅读，将与手术位置相关。
真阳性将被定义为在手术中看到的相同位置的影像学腺瘤。
敏感性将由个别读者报告。
|
长达 1 年
|
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使用预定义阈值的 18F-氟胆碱 PET 真阳性（敏感性）参与者的比例
大体时间：长达 1 年
|
与预定义的阈值相比，18F-氟胆碱 PET 检测经病理证实的异常甲状旁腺腺瘤的敏感性。
甲状旁腺腺瘤在影像学上的位置由三名盲法读者阅读，将与手术位置相关。
真阳性将被定义为在手术中看到的相同位置的影像学腺瘤。
敏感性将由个别读者报告。
|
长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18F-氟胆碱PET检出率
大体时间：长达 1 年
|
将报告未接受手术切除的参与者的 18F-氟胆碱 PET 检出率
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Hope, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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