Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography (PET) til påvisning af parathyreoideaadenomer

23. april 2026 opdateret af: Thomas Hope
Dette er et prospektivt enkeltarms enkeltcenter fase III-studie, der evaluerer 18F-fluorcholins evne til at påvise lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge ydeevnen (nøjagtigheden) af 18F-fluorocholin PET ved påvisning af hyperfungerende biskjoldbruskkirtler hos kirurgiske patienter med biokemisk dokumenteret primær hyperparathyroidisme.

OMRIDS:

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis 18F-fluorocholin på det tidspunkt, hvor deltageren gennemgår en enkelt billeddiagnostisk undersøgelse med 18F-fluorocholin. Studierelaterede procedurer afsluttes efter studiebesøget. Deltagere, der gennemgår efterfølgende parathyreoidektomi, vil få resultaterne gennemgået og sammenlignet med resultaterne fra billeddiagnostisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 13 år.
  • Biokemisk dokumenteret hyperparathyroidisme og indikation for operation.
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav, og af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorocholin PET-billeddannelse
Patienterne vil gennemgå en enkelt fluorocholin PET-billeddannelsesundersøgelse før operationen.
Medicin: 18F-Fluorocholin
Engangsinjektion af 4-7 millicurie (mCi)
Andre navne:
  • Fluorocholin
Procedure: Positron emissionstomografi (PET)
Billedteknik, der bruger radioaktive stoffer kendt som radiosporere til at visualisere og måle ændringer i metaboliske processer og i andre fysiologiske aktiviteter
Andre navne:
  • KÆLEDYR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med sand-positive (følsomhed) af 18F-Fluorocholin PET ved hjælp af sestamibi-billeddannelse
Tidsramme: Op til 1 år
Sensitivitet af 18F-fluorocholin PET til påvisning af abnorme parathyroidea-adenomer bekræftet af patologi sammenlignet med sestamibi-billeddannelse. Placering af parathyreoideaadenom ved billeddannelse som aflæst af tre blindede læsere, vil være korreleret til placeringen ved operationen. Sand positiv vil blive defineret som et adenom på billeddiagnostik på samme sted som set ved operationen. Følsomhed vil blive rapporteret af den enkelte læser.
Op til 1 år
Andel af deltagere med sand-positive (følsomhed) af 18F-Fluorocholin PET ved hjælp af foruddefineret tærskelværdi
Tidsramme: Op til 1 år
Sensitivitet af 18F-fluorocholin PET til påvisning af abnorme parathyroid adenomer bekræftet af patologi sammenlignet med en foruddefineret tærskel. Placering af parathyreoideaadenom ved billeddannelse som aflæst af tre blindede læsere, vil være korreleret til placeringen ved operationen. Sand positiv vil blive defineret som et adenom på billeddiagnostik på samme sted som set ved operationen. Følsomhed vil blive rapporteret af den enkelte læser.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af 18F-fluorocholin PET
Tidsramme: Op til 1 år
Detektionshastigheden af ​​18F-fluorocholin PET hos deltagere, der ikke har gennemgået kirurgisk resektion, vil blive rapporteret
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Hope

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-32553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperparathyroidisme, Primær

Kliniske forsøg med 18F-Fluorocholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner