18F-Fluorocholin-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zum Nachweis von Adenomen der Nebenschilddrüse
23. April 2026 aktualisiert von: Thomas Hope
Dies ist eine prospektive einarmige Phase-III-Studie an einem Zentrum, die die Fähigkeit von 18F-Fluorcholin zum Nachweis der Lokalisation von Adenomen der Nebenschilddrüse bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Untersuchung der Leistungsfähigkeit (Genauigkeit) der 18F-Fluorcholin-PET beim Nachweis von Nebenschilddrüsenüberfunktion bei chirurgischen Patienten mit biochemisch nachgewiesenem primärem Hyperparathyreoidismus.
UMRISS:
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 18F-Fluorocholin zu dem Zeitpunkt, an dem sich der Teilnehmer einer einzelnen Bildgebungsstudie mit 18F-Fluorocholin unterzieht. Studienbezogene Verfahren enden nach dem Studienaufenthalt. Bei Teilnehmern, die sich einer anschließenden Parathyreoidektomie unterziehen, werden die Ergebnisse überprüft und mit den Ergebnissen der Bildgebungsstudie verglichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- University of California, San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 13 Jahre.
- Biochemisch nachgewiesener Hyperparathyreoidismus und Operationsindikation.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft.
- Patienten, die die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten und vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluorocholin-PET-Bildgebung
Die Patienten werden vor der Operation einer einzelnen Fluorcholin-PET-Bildgebungsstudie unterzogen.
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Einmalige Injektion von 4-7 Millicurie (mCi)
Andere Namen:
Bildgebungsverfahren, das radioaktive Substanzen, sogenannte Radiotracer, verwendet, um Veränderungen in Stoffwechselprozessen und anderen physiologischen Aktivitäten sichtbar zu machen und zu messen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit richtig positiven Ergebnissen (Sensitivität) von 18F-Fluorocholin-PET unter Verwendung von Sestamibi-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Sensitivität der 18F-Fluorcholin-PET für den Nachweis pathologisch bestätigter anormaler Nebenschilddrüsenadenome im Vergleich zur Sestamibi-Bildgebung.
Die Lage des Nebenschilddrüsenadenoms bei der Bildgebung, wie sie von drei verblindeten Lesern gelesen wird, wird mit der Lage bei der Operation korreliert.
Richtig positiv wird als ein Adenom bei der Bildgebung an der gleichen Stelle definiert, an der es bei der Operation gesehen wurde.
Die Empfindlichkeit wird von einzelnen Lesern gemeldet.
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Bis zu 1 Jahr
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Anteil der Teilnehmer mit richtig positiven Ergebnissen (Sensitivität) von 18F-Fluorocholin-PET unter Verwendung eines vordefinierten Schwellenwerts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Sensitivität der 18F-Fluorcholin-PET für den Nachweis pathologisch bestätigter anormaler Adenome der Nebenschilddrüse im Vergleich zu einem vordefinierten Schwellenwert.
Die Lage des Nebenschilddrüsenadenoms bei der Bildgebung, wie sie von drei verblindeten Lesern gelesen wird, wird mit der Lage bei der Operation korreliert.
Richtig positiv wird als ein Adenom bei der Bildgebung an der gleichen Stelle definiert, an der es bei der Operation gesehen wurde.
Die Empfindlichkeit wird von einzelnen Lesern gemeldet.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweisrate von 18F-Fluorcholin-PET
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Erkennungsrate von 18F-Fluorcholin-PET bei Teilnehmern, die sich keiner chirurgischen Resektion unterzogen haben, wird berichtet
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-32553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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