18F-Fluorocholine Positronemissietomografie (PET) voor de detectie van bijschildklieradenomen
23 april 2026 bijgewerkt door: Thomas Hope
Dit is een prospectieve eenarmige fase III-studie die het vermogen van 18F-fluorocholine evalueert om de locatie van bijschildklieradenomen te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het onderzoeken van de prestatie (nauwkeurigheid) van 18F-fluorocholine PET bij de detectie van hyperfunctionerende bijschildklieren bij chirurgische patiënten met biochemisch bewezen primaire hyperparathyroïdie.
OVERZICHT:
Deelnemers krijgen een enkele dosis 18F-fluorocholine op het moment dat de deelnemer een enkele beeldvormingsstudie ondergaat waarbij 18F-fluorocholine wordt gebruikt. Studiegerelateerde procedures eindigen na het studiebezoek. Bij deelnemers die een daaropvolgende parathyroïdectomie ondergaan, worden de resultaten beoordeeld en vergeleken met de resultaten van het beeldvormingsonderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 13 jaar.
- Biochemisch bewezen hyperparathyreoïdie en een indicatie voor een operatie.
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap.
- Patiënten die waarschijnlijk niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten en die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluorocholine PET-beeldvorming
Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie een enkele fluorocholine PET-beeldvormingsstudie ondergaan.
|
Eenmalige injectie van 4-7 millicurie (mCi)
Andere namen:
Beeldvormingstechniek waarbij radioactieve stoffen, bekend als radiotracers, worden gebruikt om veranderingen in metabolische processen en in andere fysiologische activiteiten te visualiseren en te meten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met terecht-positieven (gevoeligheid) van 18F-fluorocholine-PET met behulp van sestamibi-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gevoeligheid van 18F-fluorocholine-PET voor de detectie van abnormale bijschildklieradenomen bevestigd door pathologie in vergelijking met sestamibi-beeldvorming.
Locatie van bijschildklieradenoom bij beeldvorming zoals gelezen door drie geblindeerde lezers, zal worden gecorreleerd met de locatie bij operatie.
Echt positief wordt gedefinieerd als een adenoom bij beeldvorming op dezelfde locatie als bij de operatie.
De gevoeligheid wordt gerapporteerd door de individuele lezer.
|
Tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met terecht-positieven (gevoeligheid) van 18F-fluorocholine-PET met vooraf gedefinieerde drempel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gevoeligheid van 18F-fluorocholine-PET voor de detectie van abnormale bijschildklieradenomen bevestigd door pathologie in vergelijking met een vooraf gedefinieerde drempel.
Locatie van bijschildklieradenoom bij beeldvorming zoals gelezen door drie geblindeerde lezers, zal worden gecorreleerd met de locatie bij operatie.
Echt positief wordt gedefinieerd als een adenoom bij beeldvorming op dezelfde locatie als bij de operatie.
De gevoeligheid wordt gerapporteerd door de individuele lezer.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van 18F-fluorocholine PET
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het detectiepercentage van 18F-fluorocholine-PET bij deelnemers die geen chirurgische resectie hebben ondergaan, zal worden gerapporteerd
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-32553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .