Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography (PET) for påvisning av parathyroid adenomer

28. november 2023 oppdatert av: Thomas Hope
Dette er en prospektiv enkeltarms fase III-studie som evaluerer evnen til 18F-fluorkolin til å oppdage plasseringen av biskjoldbruskkjerteladenomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å undersøke ytelsen (nøyaktigheten) til 18F-fluorokolin PET ved påvisning av hyperfungerende biskjoldbruskkjertler hos kirurgiske pasienter med biokjemisk bevist primær hyperparatyreoidisme.

OVERSIKT:

Deltakerne vil motta en enkeltdose av 18F-fluorokolin på det tidspunktet deltakeren gjennomgår en enkelt avbildningsstudie med 18F-fluorokolin. Studierelaterte prosedyrer avsluttes etter studiebesøket. Deltakere som gjennomgår påfølgende paratyreoidektomi, vil få resultatene gjennomgått og sammenlignet med resultatene fra avbildningsstudien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel Thompson
  • Telefonnummer: 415-514-8995
  • E-post: fch@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • UCSF Fluorocholine Team
          • Telefonnummer: 415-514-8995
          • E-post: fch@ucsf.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Hope, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 13 år.
  • Biokjemisk påvist hyperparatyreoidisme og indikasjon for operasjon.
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet.
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav og vurderes av etterforskeren til å være uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorocholin PET Imaging
Pasienter vil gjennomgå en enkelt fluorokolin PET-bildeundersøkelse før operasjonen.
Legemiddel: 18F-fluorokolin
Engangsinjeksjon av 4-7 millicurie (mCi)
Andre navn:
  • Fluorokolin
Fremgangsmåte: Positron emisjonstomografi (PET)
Bildeteknikk som bruker radioaktive stoffer kjent som radiosporere for å visualisere og måle endringer i metabolske prosesser og i andre fysiologiske aktiviteter
Andre navn:
  • KJÆLEDYR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med sann-positive (sensitivitet) av 18F-Fluorocholin PET ved bruk av sestamibi-avbildning
Tidsramme: Inntil 1 år
Sensitivitet av 18F-fluorocholin PET for påvisning av unormale parathyreoideaadenomer bekreftet av patologi sammenlignet med sestamibi-avbildning. Plassering av biskjoldbruskkjerteladenom ved avbildning som avlest av tre blindede lesere, vil være korrelert til plasseringen ved operasjonen. Sann positiv vil bli definert som et adenom på bildediagnostikk på samme sted som sett ved operasjonen. Følsomhet vil bli rapportert av individuelle lesere.
Inntil 1 år
Andel deltakere med sanne positive (sensitivitet) av 18F-fluorokolin PET ved bruk av forhåndsdefinert terskel
Tidsramme: Inntil 1 år
Sensitivitet av 18F-fluorokolin PET for påvisning av unormale parathyreoideaadenomer bekreftet av patologi sammenlignet med en forhåndsdefinert terskel. Plassering av biskjoldbruskkjerteladenom ved avbildning som avlest av tre blindede lesere, vil være korrelert til plasseringen ved operasjonen. Sann positiv vil bli definert som et adenom på bildediagnostikk på samme sted som sett ved operasjonen. Følsomhet vil bli rapportert av individuelle lesere.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet av 18F-fluorocholin PET
Tidsramme: Inntil 1 år
Deteksjonsraten for 18F-fluorkolin PET hos deltakere som ikke har gjennomgått kirurgisk reseksjon vil bli rapportert
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Hope

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-32553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperparathyroidisme, primær

Kliniske studier på 18F-fluorokolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere