18F-fluorokoliinipositroniemissiotomografia (PET) lisäkilpirauhasen adenoomien havaitsemiseen
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Hope
Tämä on yksihaarainen yksihaarainen vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan 18F-fluorokoliinin kykyä havaita lisäkilpirauhasen adenoomien sijainti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tutkia 18F-fluorokoliini-PET:n suorituskykyä (tarkkuutta) lisäkilpirauhasen liikatoiminnan havaitsemisessa kirurgisilla potilailla, joilla on biokemiallisesti todistettu primaarinen hyperparatyreoosi.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat yhden annoksen 18F-fluorokoliinia, kun osallistujalle tehdään yksittäinen kuvantamistutkimus 18F-fluorokoliinilla. Opintoihin liittyvät toimenpiteet päättyvät opintovierailun jälkeen. Osallistujien, joille tehdään lisäkilpirauhasen poisto, tulokset tarkistetaan ja niitä verrataan kuvantamistutkimuksen tuloksiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 13 vuotta.
- Biokemiallisesti todistettu hyperparatyreoosi ja indikaatio leikkaukseen.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia ja jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluorokoliini PET-kuvantaminen
Potilaille tehdään yksi fluorokoliini-PET-kuvaustutkimus ennen leikkausta.
|
4-7 millicurien (mCi) kertainjektio
Muut nimet:
Kuvaustekniikka, joka käyttää radioaktiivisia aineita, jotka tunnetaan radiomerkkiaineina, visualisoimaan ja mittaamaan muutoksia aineenvaihduntaprosesseissa ja muissa fysiologisissa toimissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 18F-fluorokoliini-PET:n todellinen positiivinen (herkkyys) sestamibi-kuvausta käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
18F-fluorokoliini-PET:n herkkyys patologian vahvistamien epänormaalien lisäkilpirauhasen adenoomien havaitsemiseksi verrattuna sestamibi-kuvaukseen.
Lisäkilpirauhasen adenooman sijainti kuvantamisessa kolmen sokean lukijan lukemana korreloi sijaintiin leikkauksessa.
Todellinen positiivinen määritellään kuvantamisessa adenoomaksi samassa paikassa kuin leikkauksessa.
Yksittäinen lukija ilmoittaa herkkyydestä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 18F-fluorokoliini PET:n todellinen positiivinen (herkkyys) käyttämällä ennalta määritettyä kynnysarvoa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
18F-fluorokoliini-PET:n herkkyys patologian vahvistaman epänormaalin lisäkilpirauhasen adenooman havaitsemiseksi verrattuna ennalta määritettyyn kynnykseen.
Lisäkilpirauhasen adenooman sijainti kuvantamisessa kolmen sokean lukijan lukemana korreloi sijaintiin leikkauksessa.
Todellinen positiivinen määritellään kuvantamisessa adenoomaksi samassa paikassa kuin leikkauksessa.
Yksittäinen lukija ilmoittaa herkkyydestä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-fluorokoliini PET:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
18F-fluorokoliini PET:n havaitsemisnopeus osallistujilla, joille ei ole tehty kirurgista resektiota, raportoidaan
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .