Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fluorocholiny (PET) do wykrywania gruczolaków przytarczyc
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Hope
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy III oceniające zdolność 18F-fluorocholiny do wykrywania lokalizacji gruczolaków przytarczyc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie skuteczności (dokładności) PET z 18F-fluorocholiną w wykrywaniu nadczynności przytarczyc u pacjentów chirurgicznych z biochemicznie potwierdzoną pierwotną nadczynnością przytarczyc.
ZARYS:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 18F-fluorocholiny w czasie, gdy uczestnik przechodzi pojedyncze badanie obrazowe z użyciem 18F-fluorocholiny. Procedury związane z badaniem zakończą się po wizycie studyjnej. Uczestnicy, którzy przejdą następną paratyroidektomię, otrzymają wyniki przeglądu i porównania z wynikami badania obrazowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 13 lat.
- Biochemicznie potwierdzona nadczynność przytarczyc a wskazanie do operacji.
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża.
- Pacjenci prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur badania, ograniczeń i wymagań oraz zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie PET z fluorocholiną
Przed operacją pacjenci zostaną poddani pojedynczemu badaniu obrazowemu PET z użyciem fluorocholiny.
|
Jednorazowa iniekcja 4-7 milicurie (mCi)
Inne nazwy:
Technika obrazowania wykorzystująca substancje radioaktywne znane jako radioznaczniki do wizualizacji i pomiaru zmian w procesach metabolicznych i innych czynnościach fizjologicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wynikiem prawdziwie pozytywnym (czułość) PET z 18F-fluorocholiną przy użyciu obrazowania sestamibi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Czułość PET z 18F-fluorocholiną w wykrywaniu nieprawidłowych gruczolaków przytarczyc potwierdzonych patologicznie w porównaniu z obrazowaniem sestamibi.
Lokalizacja gruczolaka przytarczyc w obrazowaniu, odczytana przez trzech zaślepionych czytelników, będzie skorelowana z lokalizacją podczas operacji.
Prawdziwie pozytywny zostanie zdefiniowany jako gruczolak w obrazowaniu w tym samym miejscu, co widoczne podczas operacji.
Czułość zostanie zgłoszona przez indywidualnego czytelnika.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestników z prawdziwie pozytywnymi wynikami (czułością) badania PET z 18F-fluorocholiną przy użyciu wstępnie zdefiniowanego progu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Czułość PET z 18F-fluorocholiną w wykrywaniu nieprawidłowych gruczolaków przytarczyc potwierdzonych patologicznie w porównaniu do wcześniej określonego progu.
Lokalizacja gruczolaka przytarczyc w obrazowaniu, odczytana przez trzech zaślepionych czytelników, będzie skorelowana z lokalizacją podczas operacji.
Prawdziwie pozytywny zostanie zdefiniowany jako gruczolak w obrazowaniu w tym samym miejscu, co widoczne podczas operacji.
Czułość zostanie zgłoszona przez indywidualnego czytelnika.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania 18F-fluorocholiny PET
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zgłoszony zostanie wskaźnik wykrywalności PET z 18F-fluorocholiną u uczestników, którzy nie przeszli resekcji chirurgicznej
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-32553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .