18F-фторхолиновая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для выявления аденом паращитовидных желез
23 апреля 2026 г. обновлено: Thomas Hope
Это проспективное одноцентровое исследование фазы III с одной группой, оценивающее способность 18F-фторхолина определять местонахождение аденом паращитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Исследовать эффективность (точность) ПЭТ с 18F-фторхолином в выявлении гиперфункции паращитовидных желез у хирургических больных с биохимически подтвержденным первичным гиперпаратиреозом.
КОНТУР:
Участники получат разовую дозу 18F-фторхолина в то время, когда участник проходит одно исследование визуализации с использованием 18F-фторхолина. Процедуры, связанные с исследованием, завершатся после ознакомительного визита. Участники, которые перенесут последующую паратиреоидэктомию, будут рассмотрены и сравнены с результатами исследования изображений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 13 лет.
- Биохимически доказанный гиперпаратиреоз и показание к операции.
- Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.
Критерий исключения:
- Текущая беременность.
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования и признаны исследователем непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-визуализация с флюорохолином
Перед операцией пациенты проходят одно исследование ПЭТ с флюорохолином.
|
Разовая инъекция 4-7 милкюри (мКи)
Другие имена:
Метод визуализации, в котором используются радиоактивные вещества, известные как радиоактивные индикаторы, для визуализации и измерения изменений в метаболических процессах и других физиологических процессах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с истинно положительными результатами (чувствительность) ПЭТ с 18F-флуорохолином с использованием изображений сестамиби
Временное ограничение: До 1 года
|
Чувствительность ПЭТ с 18F-фторхолином для выявления аномальных аденом паращитовидной железы, подтвержденных патологией, по сравнению с визуализацией сестамиби.
Расположение аденомы паращитовидной железы при визуализации, прочитанной тремя слепыми читателями, будет коррелировать с местоположением во время операции.
Истинный положительный результат будет определяться как аденома при визуализации в том же месте, что и во время операции.
Чувствительность будет сообщена отдельным читателем.
|
До 1 года
|
|
Доля участников с истинно положительными результатами (чувствительность) ПЭТ с 18F-флуорохолином с использованием предопределенного порога
Временное ограничение: До 1 года
|
Чувствительность ПЭТ с 18F-фторхолином для выявления аномальных аденом паращитовидных желез, подтвержденных патологией, по сравнению с предварительно определенным порогом.
Расположение аденомы паращитовидной железы при визуализации, прочитанной тремя слепыми читателями, будет коррелировать с местоположением во время операции.
Истинный положительный результат будет определяться как аденома при визуализации в том же месте, что и во время операции.
Чувствительность будет сообщена отдельным читателем.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения 18F-фторхолина ПЭТ
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет сообщено о частоте обнаружения ПЭТ с 18F-фторхолином у участников, не подвергшихся хирургической резекции.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-32553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .