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Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) com 18F-Fluorocolina para Detecção de Adenomas de Paratireoide

28 de novembro de 2023 atualizado por: Thomas Hope
Este é um estudo prospectivo de fase III de braço único e centro único que avalia a capacidade da 18F-fluorocolina em detectar a localização de adenomas de paratireoide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Investigar o desempenho (precisão) da 18F-fluorocolina PET na detecção de glândulas paratireoides hiperfuncionantes em pacientes cirúrgicos com hiperparatireoidismo primário comprovado bioquimicamente.

CONTORNO:

Os participantes receberão uma dose única de 18F-Fluorocolina no momento em que forem submetidos a um único estudo de imagem usando 18F-fluorocolina. Os procedimentos relacionados ao estudo terminarão após a visita do estudo. Os participantes que forem submetidos à paratireoidectomia subsequente terão os resultados revisados ​​e comparados com os resultados do estudo de imagem

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daniel Thompson
  • Número de telefone: 415-514-8995
  • E-mail: fch@ucsf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
          • UCSF Fluorocholine Team
          • Número de telefone: 415-514-8995
          • E-mail: fch@ucsf.edu
        • Investigador principal:
          • Thomas Hope, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 13 anos.
  • Hiperparatireoidismo comprovado bioquimicamente e indicação de cirurgia.
  • Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez Atual.
  • Pacientes com pouca probabilidade de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo e julgados pelo investigador como inadequados para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens de PET com fluorocolina
Os pacientes serão submetidos a um único estudo de imagem PET com fluorocolina antes da cirurgia.
Medicamento: 18F-Fluorocolina
Injeção única de 4-7 milicurie (mCi)
Outros nomes:
  • Fluorocolina
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Técnica de imagem que utiliza substâncias radioativas conhecidas como radiotraçadores para visualizar e medir alterações nos processos metabólicos e em outras atividades fisiológicas
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com verdadeiros positivos (sensibilidade) de 18F-Fluorocolina PET usando imagens de sestamibi
Prazo: Até 1 ano
Sensibilidade do 18F-fluorocolina PET para a detecção de adenomas anormais da paratireóide confirmado por patologia em comparação com a imagem de sestamibi. A localização do adenoma da paratireoide na imagem lida por três leitores cegos será correlacionada com a localização na cirurgia. Verdadeiro positivo será definido como um adenoma na imagem no mesmo local visto na cirurgia. A sensibilidade será relatada pelo leitor individual.
Até 1 ano
Proporção de participantes com verdadeiros positivos (sensibilidade) de 18F-Fluorocolina PET usando limite predefinido
Prazo: Até 1 ano
Sensibilidade de 18F-fluorocolina PET para a detecção de adenomas anormais de paratireóide confirmado por patologia em comparação com um limiar predefinido. A localização do adenoma da paratireoide na imagem lida por três leitores cegos será correlacionada com a localização na cirurgia. Verdadeiro positivo será definido como um adenoma na imagem no mesmo local visto na cirurgia. A sensibilidade será relatada pelo leitor individual.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de 18F-fluorocolina PET
Prazo: Até 1 ano
A taxa de detecção de 18F-fluorocolina PET em participantes que não foram submetidos à ressecção cirúrgica será relatada
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Hope

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-32553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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