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Tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorocolina para la detección de adenomas paratiroideos

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Thomas Hope
Este es un estudio de Fase III prospectivo de un solo brazo y un solo centro que evalúa la capacidad de la 18F-fluorocolina para detectar la ubicación de los adenomas paratiroideos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Investigar el rendimiento (precisión) de la PET con 18F-fluorocolina en la detección de glándulas paratiroides hiperfuncionantes en pacientes quirúrgicos con hiperparatiroidismo primario comprobado bioquímicamente.

DESCRIBIR:

Los participantes recibirán una dosis única de 18F-fluorocolina en el momento en que el participante se someta a un único estudio de imágenes con 18F-fluorocolina. Los procedimientos relacionados con el estudio finalizarán después de la visita del estudio. Los resultados de los participantes que se sometan a una paratiroidectomía posterior se revisarán y compararán con los resultados del estudio de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Thompson
  • Número de teléfono: 415-514-8995
  • Correo electrónico: fch@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
          • UCSF Fluorocholine Team
          • Número de teléfono: 415-514-8995
          • Correo electrónico: fch@ucsf.edu
        • Investigador principal:
          • Thomas Hope, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 13 años.
  • Hiperparatiroidismo comprobado bioquímicamente e indicación de cirugía.
  • Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual.
  • Pacientes que probablemente no cumplan con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio y que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET con fluorocolina
Los pacientes se someterán a un único estudio de imagen PET con fluorocolina antes de la cirugía.
Droga: 18F-fluorocolina
Inyección única de 4-7 milicurios (mCi)
Otros nombres:
  • Fluorocolina
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Técnica de imagen que utiliza sustancias radiactivas conocidas como radiotrazadores para visualizar y medir los cambios en los procesos metabólicos y en otras actividades fisiológicas
Otros nombres:
  • MASCOTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con verdaderos positivos (sensibilidad) de TEP con 18F-fluorocolina utilizando imágenes con sestamibi
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Sensibilidad de la PET con 18F-fluorocolina para la detección de adenomas paratiroideos anormales confirmados por patología en comparación con las imágenes con sestamibi. La ubicación del adenoma paratiroideo en la imagen según la lectura de tres lectores cegados se correlacionará con la ubicación en la cirugía. El verdadero positivo se definirá como un adenoma en la imagen en la misma ubicación que se vio en la cirugía. La sensibilidad será reportada por el lector individual.
Hasta 1 año
Proporción de participantes con verdaderos positivos (sensibilidad) de PET con 18F-fluorocolina utilizando un umbral predefinido
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Sensibilidad de la PET con 18F-fluorocolina para la detección de adenomas paratiroideos anormales confirmados por patología en comparación con un umbral predefinido. La ubicación del adenoma paratiroideo en la imagen según la lectura de tres lectores cegados se correlacionará con la ubicación en la cirugía. El verdadero positivo se definirá como un adenoma en la imagen en la misma ubicación que se vio en la cirugía. La sensibilidad será reportada por el lector individual.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de 18F-fluorocolina PET
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará la tasa de detección de PET con 18F-fluorocolina en participantes que no se hayan sometido a una resección quirúrgica.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Hope

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-32553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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