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Tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorocholine pour la détection des adénomes parathyroïdiens

28 novembre 2023 mis à jour par: Thomas Hope
Il s'agit d'une étude prospective de phase III monocentrique à bras unique évaluant la capacité de la 18F-fluorocholine à détecter l'emplacement des adénomes parathyroïdiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Étudier la performance (précision) de la 18F-fluorocholine PET dans la détection des glandes parathyroïdes hyperfonctionnelles chez les patients chirurgicaux atteints d'hyperparathyroïdie primaire prouvée biochimiquement.

CONTOUR:

Les participants recevront une dose unique de 18F-fluorocholine au moment où le participant subit une seule étude d'imagerie utilisant la 18F-fluorocholine. Les procédures liées à l'étude prendront fin après la visite d'étude. Les participants qui subissent une parathyroïdectomie ultérieure verront les résultats examinés et comparés aux résultats de l'étude d'imagerie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniel Thompson
  • Numéro de téléphone: 415-514-8995
  • E-mail: fch@ucsf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
          • UCSF Fluorocholine Team
          • Numéro de téléphone: 415-514-8995
          • E-mail: fch@ucsf.edu
        • Chercheur principal:
          • Thomas Hope, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 13 ans.
  • Hyperparathyroïdie prouvée biochimiquement et une indication chirurgicale.
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours.
  • Patients peu susceptibles de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude et jugés par l'investigateur comme inadaptés à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP à la fluorocholine
Les patients subiront une seule étude d'imagerie TEP à la fluorocholine avant la chirurgie.
Médicament: 18F-Fluorocholine
Injection unique de 4-7 millicurie (mCi)
Autres noms:
  • Fluorocholine
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Technique d'imagerie qui utilise des substances radioactives connues sous le nom de radiotraceurs pour visualiser et mesurer les changements dans les processus métaboliques et dans d'autres activités physiologiques
Autres noms:
  • ANIMAUX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec des vrais positifs (sensibilité) de la TEP au 18F-fluorocholine à l'aide de l'imagerie au sestamibi
Délai: Jusqu'à 1 an
Sensibilité de la TEP au 18F-fluorocholine pour la détection des adénomes parathyroïdiens anormaux confirmés par la pathologie par rapport à l'imagerie au sestamibi. L'emplacement de l'adénome parathyroïdien à l'imagerie tel que lu par trois lecteurs en aveugle sera corrélé à l'emplacement lors de la chirurgie. Le vrai positif sera défini comme un adénome à l'imagerie au même endroit que celui observé lors de la chirurgie. La sensibilité sera signalée par lecteur individuel.
Jusqu'à 1 an
Proportion de participants avec des vrais positifs (sensibilité) de la TEP au 18F-Fluorocholine en utilisant un seuil prédéfini
Délai: Jusqu'à 1 an
Sensibilité de la TEP 18F-fluorocholine pour la détection des adénomes parathyroïdiens anormaux confirmés par pathologie par rapport à un seuil prédéfini. L'emplacement de l'adénome parathyroïdien à l'imagerie tel que lu par trois lecteurs en aveugle sera corrélé à l'emplacement lors de la chirurgie. Le vrai positif sera défini comme un adénome à l'imagerie au même endroit que celui observé lors de la chirurgie. La sensibilité sera signalée par lecteur individuel.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du PET 18F-fluorocholine
Délai: Jusqu'à 1 an
Le taux de détection de la TEP au 18F-fluorocholine chez les participants qui n'ont pas subi de résection chirurgicale sera rapporté
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Hope

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-32553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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