Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluorocholinová pozitronová emisní tomografie (PET) pro detekci adenomů příštítných tělísek

23. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Hope
Toto je prospektivní jednoramenná studie fáze III s jedním centrem hodnotící schopnost 18F-fluorocholinu detekovat lokalizaci adenomů příštítných tělísek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zkoumat výkon (přesnost) 18F-fluorocholin PET při detekci hyperfunkčních příštítných tělísek u chirurgických pacientů s biochemicky prokázanou primární hyperparatyreózou.

OBRYS:

Účastníci obdrží jednu dávku 18F-fluorocholinu v době, kdy účastník podstoupí jednu zobrazovací studii s použitím 18F-fluorocholinu. Postupy související se studiem budou ukončeny po studijní návštěvě. Účastníci, kteří podstoupí následnou paratyreoidektomii, budou mít výsledky přezkoumány a porovnány s výsledky ze zobrazovací studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 13 let.
  • Biochemicky prokázaná hyperparatyreóza a indikace k operaci.
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství.
  • Je nepravděpodobné, že by pacienti dodržovali studijní postupy, omezení a požadavky a zkoušející je posoudil jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorocholinové PET zobrazování
Pacienti podstoupí před operací jednu fluorocholinovou PET zobrazovací studii.
Lék: 18F-Fluorocholin
Jednorázová injekce 4-7 milicurie (mCi)
Ostatní jména:
  • Fluorocholin
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Zobrazovací technika, která využívá radioaktivní látky známé jako radioindikátory k vizualizaci a měření změn v metabolických procesech a v jiných fyziologických činnostech
Ostatní jména:
  • PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s opravdově pozitivními (citlivostí) 18F-Fluorocholin PET pomocí sestamibi zobrazení
Časové okno: Do 1 roku
Citlivost 18F-fluorocholinu PET pro detekci abnormálních adenomů příštítných tělísek potvrzených patologií ve srovnání se zobrazením sestamibi. Umístění adenomu příštítných tělísek při zobrazení podle údajů tří zaslepených čtenářů bude korelováno s umístěním při operaci. Skutečně pozitivní bude definován jako adenom na zobrazení ve stejné lokalizaci, jaká byla pozorována při operaci. Citlivost nahlásí jednotlivý čtenář.
Do 1 roku
Podíl účastníků se skutečnými pozitivními výsledky (citlivostí) 18F-Fluorocholin PET pomocí předem definovaného prahu
Časové okno: Do 1 roku
Citlivost 18F-fluorocholin PET pro detekci abnormálních adenomů příštítných tělísek potvrzených patologií ve srovnání s předem definovaným prahem. Umístění adenomu příštítných tělísek při zobrazení podle údajů tří zaslepených čtenářů bude korelováno s umístěním při operaci. Skutečně pozitivní bude definován jako adenom na zobrazení ve stejné lokalizaci, jaká byla pozorována při operaci. Citlivost nahlásí jednotlivý čtenář.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost detekce 18F-fluorocholinu PET
Časové okno: Do 1 roku
Míra detekce 18F-fluorocholinu PET u účastníků, kteří nepodstoupili chirurgickou resekci, bude uvedena
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Hope

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-32553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-Fluorocholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit