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Tomografia ad emissione di positroni (PET) con 18F-fluorocolina per la rilevazione degli adenomi paratiroidei

28 novembre 2023 aggiornato da: Thomas Hope
Questo è uno studio prospettico di fase III a singolo braccio singolo centro che valuta la capacità della 18F-fluorocolina di rilevare la posizione degli adenomi paratiroidei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Indagare le prestazioni (accuratezza) della PET con 18F-fluorocolina nel rilevamento di ghiandole paratiroidi iperfunzionanti in pazienti chirurgici con iperparatiroidismo primario provato biochimicamente.

CONTORNO:

I partecipanti riceveranno una singola dose di 18F-fluorocolina nel momento in cui il partecipante viene sottoposto a un singolo studio di imaging utilizzando 18F-fluorocolina. Le procedure relative allo studio termineranno dopo la visita di studio. I partecipanti sottoposti a successiva paratiroidectomia avranno i risultati esaminati e confrontati con i risultati dello studio di imaging

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel Thompson
  • Numero di telefono: 415-514-8995
  • Email: fch@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
          • UCSF Fluorocholine Team
          • Numero di telefono: 415-514-8995
          • Email: fch@ucsf.edu
        • Investigatore principale:
          • Thomas Hope, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 13 anni.
  • Iperparatiroidismo dimostrato biochimicamente e indicazione all'intervento chirurgico.
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza attuale.
  • Pazienti che difficilmente rispetteranno le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio e giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET con fluorocolina
I pazienti saranno sottoposti a un singolo studio di imaging PET con fluorocolina prima dell'intervento chirurgico.
Droga: 18F-Fluorocolina
Iniezione una tantum di 4-7 millicurie (mCi)
Altri nomi:
  • Fluorocolina
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni (PET)
Tecnica di imaging che utilizza sostanze radioattive note come radiotraccianti per visualizzare e misurare i cambiamenti nei processi metabolici e in altre attività fisiologiche
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con veri positivi (sensibilità) alla PET con 18F-fluorocolina utilizzando l'imaging con sestamibi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sensibilità della PET 18F-fluorocolina per il rilevamento di adenomi paratiroidei anormali confermati dalla patologia rispetto all'imaging sestamibi. La posizione dell'adenoma paratiroideo all'imaging letto da tre lettori in cieco sarà correlata alla posizione all'intervento. Il vero positivo sarà definito come un adenoma all'imaging nella stessa posizione vista durante l'intervento chirurgico. La sensibilità verrà segnalata dal singolo lettore.
Fino a 1 anno
Proporzione di partecipanti con veri positivi (sensibilità) alla PET con 18F-fluorocolina utilizzando una soglia predefinita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sensibilità della PET 18F-fluorocolina per la rilevazione di adenomi paratiroidei anomali confermati dalla patologia rispetto a una soglia predefinita. La posizione dell'adenoma paratiroideo all'imaging letto da tre lettori in cieco sarà correlata alla posizione all'intervento. Il vero positivo sarà definito come un adenoma all'imaging nella stessa posizione vista durante l'intervento chirurgico. La sensibilità verrà segnalata dal singolo lettore.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di 18F-fluorocolina PET
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il tasso di rilevamento della PET con 18F-fluorocolina nei partecipanti che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Hope

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-32553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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