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活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者を対象に、アフィメトランの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する研究

2026年5月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性全身性エリテマトーデスの参加者におけるアフィメトランの有効性と安全性を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、アクティブな全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者におけるアフィメトランの有効性、安全性、忍容性を評価することです。 延長期間は、追加の長期的な安全性と有効性データを提供し、最初にプラセボに無作為化された参加者がアフィメトランによる治療を受けることを可能にします.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

268

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D15 X40D
        • Local Institution - 0106
      • Galway、アイルランド、H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • Leitrim
      • Manorhamilton、Leitrim、アイルランド
        • Local Institution - 0119
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville、Kentucky、アメリカ、42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Local Institution - 0223
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Local Institution - 0041
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA、Distrito Federal、アルゼンチン、1406
        • Local Institution - 0040
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
        • Local Institution - 0027
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad、Telangana、インド、500003
        • Local Institution - 0209
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
        • Local Institution - 0064
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali、コロンビア、760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía、コロンビア、250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá、コロンビア、250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
        • Local Institution - 0190
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville、スペイン、41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Local Institution - 0206
  • チリ
    • Los Lagos Region
      • Osorno、Los Lagos Region、チリ、5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia、Santiago Metropolitan、チリ、7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
        • Local Institution - 0073
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7501126
        • Local Institution - 0043
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0087
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen、フランス、14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille、フランス、13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、フランス、33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29609
        • Local Institution - 0083
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • Local Institution - 0009
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá、Mato Grosso、ブラジル、78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090000
        • Local Institution - 0045
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Local Institution - 0037
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
        • Local Institution - 0204
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31210
        • Local Institution - 0021
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0158
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Local Institution - 0061
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Local Institution - 0022
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • Local Institution - 0071
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc、ルーマニア、307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea、Vâlcea County、ルーマニア、247065
        • Local Institution - 0082
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining、Shandong、中国、272011
        • Local Institution - 0183
  • 台湾
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、台湾、83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung、台湾、407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0077
  • 日本
      • Aichi、日本、457-8511
        • Local Institution - 0138
      • Chiba、日本、260-8712
        • Local Institution - 0115
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo、日本、113-8654
        • Local Institution - 0116
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū、Tokyo、日本、1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku、Tokyo、日本、173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1628655
        • Local Institution - 0105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -SLE International Collaborating Clinics（SLICC）分類基準によると、全身性エリテマトーデス（SLE）の資格がある スクリーニング訪問の12週間以上前
  • -スクリーニング時に、中央検査室によって決定された、次のループス関連自己抗体の少なくとも1つについて陽性である：抗核抗体≥1:80、抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）抗体、または抗スミス抗体.
  • -ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動指数（SLEDAI）の合計スコアが6ポイント以上であり、臨床ハイブリッドSLEDAIスコアが4ポイント以上で、関節の関与および/または発疹がある

除外基準:

  • -調査官によって評価された活動性の重度のループス腎炎（LN）
  • -ハイブリッドSLEDAIによって定義される活動性または不安定な精神神経症状
  • 主な診断がSLEではない混合性結合組織病の診断
  • 抗リン脂質症候群

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
指定日指定用量
実験的：アフィメトラン：1回分
薬：アフィメトラン
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986256
実験的：アフィメトラン：2回分
薬：アフィメトラン
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986256
実験的：アフィメトラン：3回分
薬：アフィメトラン
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986256

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48週目にSLE（全身性エリテマトーデス）応答者指数（4）（SRI（4））応答を達成した参加者の割合
時間枠：48週まで
48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目および 48 週目に、British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) ベースの Combine Lupus Assessment (BICLA) 反応を達成した参加者の割合
時間枠：48週まで
48週まで
24 週目と 48 週目にループス低疾患活動性状態 (LLDAS) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：48週まで
48週まで
皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数を持つ参加者の割合。 -ベースラインでアクティビティ（CLASI-A）スコアが10以上で、24週目および48週目にベースラインCLASI-Aスコア（CLASI-50）から50％以上の減少を達成する
時間枠：48週まで
48週まで
ベースライン時に 6 つ以上の腫れた関節と 6 つ以上の圧痛のある関節を持ち、24 週目と 48 週目に腫れた関節と圧痛のある関節の両方でベースラインから 50% 以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：48週まで
48週まで
ベースラインで腫れた関節が 2 つ以上ある参加者の 24 週目と 48 週目の 28 関節数を使用した、腫れた関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：48週まで
48週まで
ベースラインで圧痛関節が 2 つ以上ある参加者の 28 関節数を使用した、24 週目および 48 週目の圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：48週まで
48週まで
24週目および48週目の疾患活動性のPGAスコアのベースラインからの変化
時間枠：48週まで
PGA = 疾患活動性の医師による総合評価（スコア「0」は疾患活動性がないことを示し、より高いスコアは疾患活動性が高いことを示します）
48週まで
48 週目に 1 日あたり 7.5 mg 以下まで CS の減少または維持を達成した参加者の割合
時間枠：48週まで
48週まで
36項目のShort Form Health Questionnaire (SF-36)に従って、ベースラインから24週目および48週目までに報告された参加者の疾患活動性の変化
時間枠：48週まで
SF-36 は、人口調査および健康政策評価における健康状態の指標として、また臨床診療および研究における結果測定として使用するために設計されました。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
48週まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大100週間
最大100週間
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大100週間
最大100週間
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最大100週間
最大100週間
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：最大100週間
最大100週間
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最大100週間
最大100週間
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最長 52 週間
最長 52 週間
24週目にSRI(4)反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (推定)

2026年6月18日

研究の完了 (推定)

2029年4月22日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-504320-25-00 (レジストリ識別子：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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