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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de afimetoran en comparación con un placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo

12 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de afimetoran en participantes con lupus eritematoso sistémico activo

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de Afimetoran en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. El período de extensión proporcionará datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo y permitirá que los participantes inicialmente aleatorizados para recibir placebo reciban tratamiento con Afimetoran.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

268

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0087
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, 1406
        • Local Institution - 0040
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0064
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution - 0009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0045
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0190
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, España, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, España, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Local Institution - 0206
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Local Institution - 0223
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Francia, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Local Institution - 0083
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Local Institution - 0209
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
      • Galway, Irlanda, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlanda
        • Local Institution - 0119
      • Aichi, Japón, 457-8511
        • Local Institution - 0138
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • Local Institution - 0115
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Japón, 113-8654
        • Local Institution - 0116
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japón, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Chihuahua City, México, 31210
        • Local Institution - 0021
      • Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0158
      • Mérida, México, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Local Institution - 0071
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Local Institution - 0204
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272011
        • Local Institution - 0183
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
      • Bucharest, Rumania, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Rumania, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumania, 247065
        • Local Institution - 0082
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0077

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Calificar para tener lupus eritematoso sistémico (SLE), de acuerdo con los criterios de clasificación de SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 semanas antes de la visita de selección
  • Prueba positiva, según lo determine el laboratorio central, para al menos uno de los siguientes autoanticuerpos relacionados con el lupus en el momento de la selección: anticuerpo antinuclear ≥ 1:80, anticuerpo anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) o anticuerpo anti-Smith .
  • Tener una puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico híbrido (SLEDAI) ≥ 6 puntos y una puntuación clínica de SLEDAI híbrido ≥ 4 puntos con afectación articular y/o erupción

Criterio de exclusión:

  • Nefritis lúpica (NL) grave activa evaluada por el investigador
  • Manifestaciones lúpicas neuropsiquiátricas activas o inestables definidas por el Hybrid SLEDAI
  • Diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conectivo para el cual el diagnóstico predominante no es LES
  • Síndrome Antifosfolípido

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Afimetoran: Dosis 1
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: dosis 2
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: dosis 3
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986256

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una respuesta del índice de respuesta SLE (lupus eritematoso sistémico) (4) (SRI(4)) en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una respuesta de Combine Lupus Assessment (BICLA) basada en el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) en la Semana 24 y la Semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Proporción de participantes que logran una respuesta del estado de actividad de la enfermedad baja del lupus (LLDAS) en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Proporción de participantes con un índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo; Puntuación de actividad (CLASI-A) ≥ 10 al inicio que logran una disminución de ≥ 50 % desde la respuesta de la puntuación CLASI-A inicial (CLASI-50) en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Proporción de participantes con 6 o más articulaciones hinchadas y 6 o más articulaciones sensibles al inicio que logran una reducción de ≥ 50 % desde el inicio tanto en las articulaciones hinchadas como sensibles en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas utilizando el recuento de 28 articulaciones en la semana 24 y la semana 48 en participantes con ≥ 2 articulaciones inflamadas al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles en la semana 24 y la semana 48 utilizando el recuento de 28 articulaciones en participantes con ≥ 2 articulaciones sensibles al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación PGA de la actividad de la enfermedad en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
PGA = Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuación de "0" que indica que no hay actividad de la enfermedad y puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad)
Hasta 48 Semanas
Proporción de participantes que logran una reducción o mantenimiento de CS a ≤ 7,5 mg por día en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Hasta 48 Semanas
Cambio en la actividad de la enfermedad informada por el participante desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48 según el Cuestionario de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
El SF-36 fue diseñado como un indicador del estado de salud en encuestas de población y evaluaciones de políticas de salud, y para su uso como medida de resultados en la práctica clínica y la investigación. Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y los puntajes altos indican un mejor estado de salud.
Hasta 48 Semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 100 Semanas
Hasta 100 Semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 100 Semanas
Hasta 100 Semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 100 Semanas
Hasta 100 Semanas
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 100 Semanas
Hasta 100 Semanas
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 100 Semanas
Hasta 100 Semanas
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
Hasta 52 Semanas
Proporción de participantes que logran una respuesta SRI(4) en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
Hasta 24 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Identificador de registro: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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