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一项评估 Afimetoran 与安慰剂在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的疗效和安全性的研究

2026年8月14日 更新者：Beeline Medicines Corporation

一项评估 Afimetoran 在活动性系统性红斑狼疮参与者中的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 Afimetoran 在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的有效性、安全性和耐受性。 延长期将提供额外的长期安全性和有效性数据，并使那些最初被随机分配到安慰剂组的参与者能够接受 Afimetoran 治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining、Shandong、中国、272011
        • Local Institution - 0183
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、印度、122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad、Telangana、印度、500003
        • Local Institution - 0209
  • 台湾
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、台湾、83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung、台湾、407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0077
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali、哥伦比亚、760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía、哥伦比亚、250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá、哥伦比亚、250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • Local Institution - 0190
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City、Chihuahua、墨西哥、31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida、Merida、墨西哥、97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • Local Institution - 0071
  • 巴西
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá、Mato Grosso、巴西、78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04266-010
        • Local Institution - 0009
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen、德国、45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • Local Institution - 0087
  • 日本
      • Aichi、日本、457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū、Tokyo、日本、1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku、Tokyo、日本、173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo、Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo、Tokyo、日本、113-8654
        • Local Institution - 0116
  • 智利
    • Los Lagos Region
      • Osorno、Los Lagos Region、智利、5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、智利、2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia、Santiago Metropolitan、智利、7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利
        • Local Institution - 0073
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7501126
        • Local Institution - 0043
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen、法国、14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille、法国、13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg、法国、67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest、Finistère、法国、29609
        • Local Institution - 0083
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw、波兰、00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-665
        • Local Institution - 0204
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917
        • Local Institution - 0037
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe、Victoria、澳大利亚、3079
        • Local Institution - 0064
  • 爱尔兰
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、爱尔兰、D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway、GALWAY、爱尔兰、H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton、LEITRIM、爱尔兰
        • Local Institution - 0119
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest、罗马尼亚、011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc、罗马尼亚、307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea、Vâlcea County、罗马尼亚、247065
        • Local Institution - 0082
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma、California、美国、90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego、California、美国、92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills、California、美国、91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、美国、60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville、Kentucky、美国、42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、美国、07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Local Institution - 0223
  • 英国
      • Bradford、英国、BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid、西班牙、28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville、西班牙、41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Local Institution - 0206
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando、Buenos Aires、阿根廷、1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA、Distrito Federal、阿根廷、1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan、San Juan Province、阿根廷、5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000
        • Local Institution - 0027

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 SLE 国际合作诊所 (SLICC) 分类标准，在筛查访视前 ≥ 12 周符合患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的条件
  • 由中心实验室确定，筛查时至少一种以下狼疮相关自身抗体检测呈阳性：抗核抗体 ≥ 1:80、抗双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 抗体或抗史密斯抗体.
  • 混合型系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分≥ 6 分且临床混合型 SLEDAI 评分≥ 4 分并伴有关节受累和/或皮疹

排除标准：

  • 研究者评估的活动性重度狼疮性肾炎 (LN)
  • 由 Hybrid SLEDAI 定义的活动性或不稳定的神经精神性狼疮表现
  • 主要诊断不是 SLE 的混合性结缔组织病的诊断
  • 抗磷脂综合征

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量
实验性的：Afimetoran：第 1 剂
药品：阿菲托兰
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986256
实验性的：Afimetoran：第 2 剂
药品：阿菲托兰
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986256
实验性的：Afimetoran：第 3 剂
药品：阿菲托兰
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986256

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第 48 周达到 SLE（系统性红斑狼疮）反应指数 (4) (SRI(4)) 反应的参与者比例
大体时间：长达 48 周
长达 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周和第 48 周达到基于不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的联合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者比例
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
在第 24 周和第 48 周达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 反应的参与者比例
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
具有皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数的参与者比例；在第 24 周和第 48 周时 CLASI-A 评分 (CLASI-50) 反应较基线下降 ≥ 50% 时基线时活动 (CLASI-A) 评分 ≥ 10
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
基线时有 6 个或更多肿胀关节和 6 个或更多触痛关节的参与者在第 24 周和第 48 周时肿胀和触痛关节均比基线减少 ≥ 50% 的比例
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
在基线时有 ≥ 2 个肿胀关节的参与者在第 24 周和第 48 周使用 28 个关节计数，肿胀关节计数相对于基线的平均变化
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
使用基线时有 ≥ 2 个压痛关节的参与者的 28 关节计数，第 24 周和第 48 周压痛关节计数相对于基线的平均变化
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
第 24 周和第 48 周疾病活动的 PGA 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 48 周
PGA = 医生对疾病活动的全面评估（得分“0”表示没有疾病活动，得分越高表示疾病活动度越高）
长达 48 周
在第 48 周达到每天 CS 减少或维持 ≤ 7.5 mg 的参与者比例
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
根据 36 项简短健康问卷 (SF-36)，参与者报告的疾病活动从基线到第 24 周和第 48 周的变化
大体时间：长达 48 周
SF-36 被设计为人口调查和卫生政策评估中的健康状况指标，并用作临床实践和研究中的结果衡量标准。 每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
长达 48 周
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 100 周
长达 100 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 100 周
长达 100 周
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 100 周
长达 100 周
体检异常参加人数
大体时间：长达 100 周
长达 100 周
生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 100 周
长达 100 周
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
在第 24 周达到 SRI(4) 反应的参与者比例
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beeline Medicines Corporation

调查人员

  • 研究主任：Beeline Medicines Corporation、Beeline Medicines Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月11日

初级完成 (实际的)

2026年6月12日

研究完成 (估计的)

2029年4月22日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (注册表标识符：UTN)
  • 2023-504320-25-00 (注册表标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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