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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afimetoran im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afimetoran bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Afimetoran bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE). Der Verlängerungszeitraum wird zusätzliche langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten liefern und es den Teilnehmern ermöglichen, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, eine Behandlung mit Afimetoran zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentinien, 1406
        • Local Institution - 0040
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution - 0009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0045
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0087
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29609
        • Local Institution - 0083
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Local Institution - 0209
  • Irland
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
      • Galway, Irland, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irland
        • Local Institution - 0119
  • Japan
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0138
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0115
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Japan, 113-8654
        • Local Institution - 0116
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • Local Institution - 0105
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Kolumbien, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Local Institution - 0190
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31210
        • Local Institution - 0021
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0158
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Rumänien, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumänien, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0206
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0077
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Local Institution - 0223
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifizierung als systemischer Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Klassifizierungskriterien der SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Positiver Test, wie vom Zentrallabor bestimmt, für mindestens einen der folgenden Lupus-bezogenen Autoantikörper zum Zeitpunkt des Screenings: Antinukleärer Antikörper ≥ 1:80, Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Antikörper oder Anti-Smith-Antikörper .
  • Sie haben einen SLEDAI-Score (Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) von ≥ 6 Punkten und einen klinischen Hybrid-SLEDAI-Score von ≥ 4 Punkten mit Gelenkbeteiligung und/oder Hautausschlag

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere Lupusnephritis (LN), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Aktive oder instabile neuropsychiatrische Lupusmanifestationen, definiert durch den Hybrid SLEDAI
  • Diagnose einer Mischkollagenose, bei der die vorherrschende Diagnose nicht SLE ist
  • Antiphospholipid-Syndrom

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Afimetoran: Dosis 1
Arzneimittel: Afimetoran
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: Dosis 2
Arzneimittel: Afimetoran
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: Dosis 3
Arzneimittel: Afimetoran
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986256

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 48 ein Ansprechen auf den SLE (Systemischer Lupus Erythematodes)-Responder-Index (4) (SRI(4)) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 ein auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierendes Combine Lupus Assessment (BICLA)-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 eine Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem kutanen Lupus erythematodes-Krankheitsgebiet und Schweregradindex; Aktivitäts-Score (CLASI-A) ≥ 10 zu Studienbeginn, die in Woche 24 und Woche 48 eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem Ansprechen des CLASI-A-Scores (CLASI-50) zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit 6 oder mehr geschwollenen Gelenken und 6 oder mehr druckempfindlichen Gelenken zu Studienbeginn, die in Woche 24 und Woche 48 sowohl bei geschwollenen als auch bei druckschmerzhaften Gelenken eine Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung in Woche 24 und Woche 48 bei Teilnehmern mit ≥ 2 geschwollenen Gelenken zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke in Woche 24 und Woche 48 unter Verwendung des Zählwerts von 28 Gelenken bei Teilnehmern mit ≥ 2 druckempfindlichen Gelenken zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Veränderung des PGA-Scores der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PGA = Physician Global Assessment of Disease Activity (Score von „0“ bedeutet keine Krankheitsaktivität und höhere Scores bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität)
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 48 eine CS-Reduktion oder Aufrechterhaltung auf ≤ 7,5 mg pro Tag erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48 gemäß dem 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der SF-36 wurde als Indikator für den Gesundheitszustand in Bevölkerungsumfragen und gesundheitspolitischen Evaluationen sowie zur Verwendung als Ergebnismessung in der klinischen Praxis und Forschung konzipiert. Die Werte für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei hohe Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Bis zu 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Bis zu 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Bis zu 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Bis zu 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Bis zu 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 ein SRI(4)-Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Registrierungskennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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