Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Afimetoran hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékelő tanulmány aktív szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő betegek körében

2026. augusztus 14. frissítette: Beeline Medicines Corporation

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Afimetoran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Afimetoran hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát aktív szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő betegeknél. A meghosszabbítási időszak további hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat biztosít, és lehetővé teszi, hogy a kezdetben placebóra randomizált résztvevők Afimetoran-kezelésben részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentína, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentína, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentína, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Ausztrália, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Brazília
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazília, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04266-010
        • Local Institution - 0009
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0190
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Egyesült Államok, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Local Institution - 0223
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Franciaország, 29609
        • Local Institution - 0083
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Local Institution - 0209
  • Japán
      • Aichi, Japán, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japán, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japán, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Japán, 113-8654
        • Local Institution - 0116
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, Kína, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Lengyelország, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexikó, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, Mexikó, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Németország, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Local Institution - 0087
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Románia, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Románia, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Románia, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Spanyolország, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 0206
  • Tajvan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Tajvan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Local Institution - 0077
  • Írország
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Írország, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Írország, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Írország
        • Local Institution - 0119

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedőnek minősül az SLE International Collaborating Clinics (SLICC) osztályozási kritériumai szerint ≥ 12 héttel a szűrővizsgálat előtt
  • A központi laboratórium által megállapított teszt pozitív a következő lupusszal kapcsolatos autoantitestek legalább egyikére a szűrés időpontjában: antinukleáris antitest ≥ 1:80, anti-duplaszálú dezoxiribonukleinsav (dsDNS) antitest vagy anti-Smith antitest .
  • A hibrid szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexének (SLEDAI) összpontszáma ≥ 6 pont és a klinikai hibrid SLEDAI pontszám ≥ 4 pont ízületi érintettséggel és/vagy kiütéssel

Kizárási kritériumok:

  • Aktív súlyos lupus nephritis (LN) a vizsgáló értékelése szerint
  • A Hybrid SLEDAI által meghatározott aktív vagy instabil neuropszichiátriai lupusz manifesztáció
  • Vegyes kötőszöveti betegség diagnosztizálása, amelynél a domináns diagnózis nem az SLE
  • Antifoszfolipid szindróma

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Afimetoran: 1. adag
Drog: Afimetoran
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986256
Kísérleti: Afimetoran: 2. adag
Drog: Afimetoran
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986256
Kísérleti: Afimetoran: 3. adag
Drog: Afimetoran
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986256

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik SLE (Systemic Lupus Erythematosus) válaszadó indexet (4) (SRI(4)) értek el a 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alapú kombinált lupusvizsgálat (BICLA) választ kaptak a 24. és a 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
Azon résztvevők aránya, akik a 24. és a 48. héten Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) választ értek el
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
Bőr lupusz eritematózus betegséggel rendelkező résztvevők aránya és súlyossági indexe; Az aktivitási (CLASI-A) pontszám ≥ 10 a kiinduláskor, akik ≥ 50%-os csökkenést értek el a kiindulási CLASI-A pontszámhoz (CLASI-50) képest a 24. és 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél 6 vagy több duzzadt ízület és 6 vagy több érzékeny ízület volt a kiinduláskor, akik ≥ 50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest mind a duzzadt, mind a érzékeny ízületekben a 24. és 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28-as ízületek számának figyelembevételével a 24. héten és a 48. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor ≥ 2 duzzadt ízület volt
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
A 24. és 48. héten mért ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a 28-as ízületek számának figyelembevételével azoknál a résztvevőknél, akiknél az ízületek érzékenysége az alapvonalon ≥ 2
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
A betegségaktivitás PGA-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 24. és a 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
PGA = A betegségaktivitás orvosának globális értékelése ("0" pontszám azt jelzi, hogy nincs betegség, és magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek)
Akár 48 hétig
Azon résztvevők aránya, akik a 48. héten elérik a CS-csökkentést vagy a napi ≤ 7,5 mg-os szinten tartást
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
A résztvevők által jelentett betegségaktivitás változása a kiindulási értékről a 24. és a 48. hétre a 36 tételből álló Short Form Health Questionnaire (SF-36) szerint
Időkeret: Akár 48 hétig
Az SF-36-ot az egészségi állapot indikátoraként tervezték a lakossági felmérésekben és az egészségpolitikai értékelésekben, valamint a klinikai gyakorlatban és a kutatásban való eredménymérőként való felhasználásra. Az egyes domainek pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magas pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
Akár 48 hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 100 hétig
Akár 100 hétig
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 100 hétig
Akár 100 hétig
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 100 hétig
Akár 100 hétig
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 100 hétig
Akár 100 hétig
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 100 hétig
Akár 100 hétig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
Azon résztvevők aránya, akik SRI(4) választ értek el a 24. héten
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beeline Medicines Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Registry Identifier: EU Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD megosztási időkeret

See Plan Description

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

See Plan Description

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel