Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности афиметорана по сравнению с плацебо у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ)

14 августа 2026 г. обновлено: Beeline Medicines Corporation

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности афиметорана у участников с активной системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости афиметорана у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ). Период продления предоставит дополнительные долгосрочные данные о безопасности и эффективности и позволит участникам, первоначально рандомизированным в группу плацебо, получить лечение афиметораном.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Аргентина, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Аргентина, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Аргентина, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Бразилия, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Local Institution - 0009
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Local Institution - 0087
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Local Institution - 0209
  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Ирландия, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Ирландия
        • Local Institution - 0119
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Испания, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Испания, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Local Institution - 0206
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, Китай, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Колумбия, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Колумбия, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Local Institution - 0190
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Мексика, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, Мексика, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Румыния, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Румыния, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Local Institution - 0223
  • Тайвань
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0077
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Франция, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Франция, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29609
        • Local Institution - 0083
  • Чили
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Чили, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Чили, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • Япония
      • Aichi, Япония, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 113-8654
        • Local Institution - 0116

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Квалифицируется как наличие системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с классификационными критериями SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 недель до визита для скрининга
  • Положительный результат теста, установленный центральной лабораторией, по крайней мере на одно из следующих аутоантител, связанных с волчанкой, на момент скрининга: антинуклеарные антитела ≥ 1:80, антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (дцДНК) или антитела к Смиту. .
  • Иметь общий гибридный индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI) ≥ 6 баллов и клинический гибридный индекс SLEDAI ≥ 4 баллов с поражением суставов и/или сыпью

Критерий исключения:

  • Активный тяжелый волчаночный нефрит (ВН) по оценке исследователя
  • Активные или нестабильные проявления нейропсихиатрической волчанки, определяемые гибридным SLEDAI
  • Диагностика смешанного заболевания соединительной ткани, при котором преобладающим диагнозом не является СКВ
  • Антифосфолипидный синдром

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Афиметоран: доза 1
Лекарство: Афиметоран
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986256
Экспериментальный: Афиметоран: доза 2
Лекарство: Афиметоран
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986256
Экспериментальный: Афиметоран: доза 3
Лекарство: Афиметоран
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986256

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших индекса ответа на СКВ (системная красная волчанка) (4) (SRI(4)) на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых на 24-й и 48-й неделях был достигнут ответ на основе Комплексной оценки волчанки (BICLA) на базе Группы по оценке волчанки Британских островов (BILAG)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Доля участников, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS) на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Доля участников с кожной красной волчанкой и индексом тяжести заболевания; Оценка активности (CLASI-A) ≥ 10 на исходном уровне, которые достигают снижения ≥ 50% от исходного уровня ответа по шкале CLASI-A (CLASI-50) на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Доля участников с 6 или более опухшими суставами и 6 или более болезненными суставами на исходном уровне, у которых на 24-й и 48-й неделе достигнуто ≥ 50% снижение по сравнению с исходным уровнем как опухших, так и болезненных суставов.
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем с использованием подсчета 28 суставов на 24-й и 48-й неделе у участников с ≥ 2 опухшими суставами на исходном уровне
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов на неделе 24 и неделе 48 с использованием подсчета 28 суставов у участников с ≥ 2 болезненными суставами на исходном уровне
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Изменение показателя активности заболевания по шкале PGA по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
PGA = общая оценка активности заболевания врачом (оценка «0» указывает на отсутствие активности заболевания, а более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания)
До 48 недель
Доля участников, достигших снижения или поддержания дозы CS до ≤ 7,5 мг в день на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Изменение сообщаемой участниками активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе в соответствии с Краткой анкетой здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: До 48 недель
SF-36 был разработан как индикатор состояния здоровья в опросах населения и оценках политики здравоохранения, а также для использования в качестве критерия результата в клинической практике и исследованиях. Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, причем высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
До 48 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 100 недель
До 100 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 100 недель
До 100 недель
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 100 недель
До 100 недель
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 100 недель
До 100 недель
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 100 недель
До 100 недель
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля участников, достигших ответа SRI(4) на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beeline Medicines Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Идентификатор реестра: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться