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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'afimetoran par rapport à un placebo chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif

14 août 2026 mis à jour par: Beeline Medicines Corporation

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'afimetoran chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé actif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'Afimetoran chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif. La période de prolongation fournira des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme et permettra aux participants initialement randomisés dans le groupe placebo de recevoir un traitement par Afimetoran.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 0087
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentine, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentine, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentine, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
        • Local Institution - 0064
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brésil, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Local Institution - 0009
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7501126
        • Local Institution - 0043
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, Chine, 272011
        • Local Institution - 0183
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Colombie, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Colombie, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Colombie, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Colombie, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
        • Local Institution - 0190
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Espagne, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0206
      • Bordeaux, France, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, France, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, France, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, France, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29609
        • Local Institution - 0083
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Inde, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Inde, 500003
        • Local Institution - 0209
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Irlande, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Irlande
        • Local Institution - 0119
      • Aichi, Japon, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japon, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 113-8654
        • Local Institution - 0116
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexique, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, Mexique, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • Local Institution - 0071
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
        • Local Institution - 0204
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
      • Bucharest, Roumanie, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Roumanie, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Roumanie, 247065
        • Local Institution - 0082
      • Bradford, Royaume-Uni, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0077
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, États-Unis, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Local Institution - 0223

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Se qualifier comme ayant un lupus érythémateux disséminé (LES), selon les critères de classification du SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 semaines avant la visite de dépistage
  • Test positif, tel que déterminé par le laboratoire central, pour au moins un des auto-anticorps liés au lupus suivants au moment du dépistage : anticorps antinucléaire ≥ 1:80, anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin (ADNdb) ou anticorps anti-Smith .
  • Avoir un score total Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 6 points et un score clinique Hybrid SLEDAI ≥ 4 points avec atteinte articulaire et/ou éruption cutanée

Critère d'exclusion:

  • Néphrite lupique sévère active (LN) telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Manifestations neuropsychiatriques actives ou instables du lupus définies par le SLEDAI Hybride
  • Diagnostic de la maladie mixte du tissu conjonctif pour laquelle le diagnostic prédominant n'est pas le LES
  • Syndrome des antiphospholipides

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Afimetoran : Dose 1
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986256
Expérimental: Afimetoran : Dose 2
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986256
Expérimental: Afimetoran : Dose 3
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986256

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une réponse SLE (Systemic Lupus Erythematosus) Responder Index (4) (SRI(4)) à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une réponse BICLA (Combine Lupus Assessment) basée sur le British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) aux semaines 24 et 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Proportion de participants qui obtiennent une réponse Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Proportion de participants avec un indice de zone et de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané ; Score d'activité (CLASI-A) ≥ 10 au départ qui ont obtenu une diminution de ≥ 50 % de la réponse au score CLASI-A (CLASI-50) au départ à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Proportion de participants avec 6 articulations enflées ou plus et 6 articulations douloureuses ou plus au départ qui obtiennent une réduction ≥ 50 % par rapport au départ des articulations enflées et douloureuses à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'articulations enflées en utilisant le nombre de 28 articulations à la semaine 24 et à la semaine 48 chez les participants avec ≥ 2 articulations enflées au départ
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses à la semaine 24 et à la semaine 48 en utilisant le nombre de 28 articulations chez les participants avec ≥ 2 articulations douloureuses au départ
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Changement par rapport au départ du score PGA d'activité de la maladie à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
PGA = Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (score de « 0 » indiquant l'absence d'activité de la maladie et des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée)
Jusqu'à 48 semaines
Proportion de participants qui obtiennent une réduction ou un maintien de la césarienne à ≤ 7,5 mg par jour à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Changement de l'activité de la maladie signalée par le participant entre le départ et la semaine 24 et la semaine 48 selon le questionnaire abrégé sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le SF-36 a été conçu comme un indicateur de l'état de santé dans les enquêtes auprès de la population et les évaluations des politiques de santé, et pour être utilisé comme mesure des résultats dans la pratique clinique et la recherche. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant un meilleur état de santé.
Jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 100 semaines
Jusqu'à 100 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 100 semaines
Jusqu'à 100 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 100 semaines
Jusqu'à 100 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 100 semaines
Jusqu'à 100 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 100 semaines
Jusqu'à 100 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Proportion de participants qui obtiennent une réponse SRI(4) à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Identificateur de registre: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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