Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Afimetoran jämfört med placebo hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Beeline Medicines Corporation

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Afimetoran hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Afimetoran hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Förlängningsperioden kommer att ge ytterligare långsiktiga säkerhets- och effektdata och göra det möjligt för de deltagare som initialt randomiserades till placebo för att få behandling med Afimetoran.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, 1406
        • Local Institution - 0040
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Local Institution - 0064
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0045
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution - 0009
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0190
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
        • Local Institution - 0083
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Förenta staterna, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Local Institution - 0223
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Local Institution - 0209
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
    • GALWAY
      • Galway, GALWAY, Irland, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • LEITRIM
      • Manorhamilton, LEITRIM, Irland
        • Local Institution - 0119
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0138
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0115
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • Local Institution - 0105
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8654
        • Local Institution - 0116
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Local Institution - 0183
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0158
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31210
        • Local Institution - 0021
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Merida
      • Mérida, Merida, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0071
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0204
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
      • Bucharest, Rumänien, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Rumänien, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumänien, 247065
        • Local Institution - 0082
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0206
      • Bradford, Storbritannien, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0077
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0087

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificera sig för att ha systemisk lupus erythematosus (SLE), enligt SLE International Collaborating Clinics (SLICC) klassificeringskriterier ≥ 12 veckor före screeningbesöket
  • Testa positivt, enligt det centrala laboratoriet, för minst en av följande lupusrelaterade autoantikroppar vid tidpunkten för screening: antinukleär antikropp ≥ 1:80, anti-dubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (dsDNA) antikropp eller anti-Smith antikropp .
  • Ha ett totalt Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-poäng ≥ 6 poäng och kliniskt Hybrid SLEDAI-poäng ≥ 4 poäng med ledinblandning och/eller hudutslag

Exklusions kriterier:

  • Aktiv allvarlig lupusnefrit (LN) enligt bedömning av utredaren
  • Aktiva eller instabila neuropsykiatriska lupus manifestationer definierade av Hybrid SLEDAI
  • Diagnos av blandad bindvävssjukdom där den dominerande diagnosen inte är SLE
  • Antifosfolipidsyndrom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Afimetoran: Dos 1
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986256
Experimentell: Afimetoran: Dos 2
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986256
Experimentell: Afimetoran: Dos 3
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986256

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett SLE (Systemic Lupus Erythematosus) Responder Index (4) (SRI(4))-svar vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett svar från British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baserat Combine Lupus Assessment (BICLA) vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Andel deltagare som uppnår ett svar på Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med ett kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och allvarlighetsindex; Aktivitetspoäng (CLASI-A) ≥ 10 vid baslinjen som uppnår en minskning med ≥ 50 % från baslinjesvaret CLASI-A-poäng (CLASI-50) vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med 6 eller fler svullna leder och 6 eller fler ömma leder vid baslinjen som uppnår en ≥ 50 % minskning från baslinjen i både svullna och ömma leder vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder med 28-ledsräkningen vid vecka 24 och vecka 48 hos deltagare med ≥ 2 svullna leder vid baslinjen
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder vid vecka 24 och vecka 48 med användning av 28-ledsräkningen hos deltagare med ≥ 2 ömma leder vid baslinjen
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Förändring från baslinjen i PGA-poäng för sjukdomsaktivitet vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
PGA = Physician Global Assessment of sjukdomsaktivitet (poäng på "0" anger ingen sjukdomsaktivitet och högre poäng anger högre sjukdomsaktivitet)
Upp till 48 veckor
Andel deltagare som uppnår CS-reduktion eller underhåll till ≤ 7,5 mg per dag vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Förändring i deltagares rapporterade sjukdomsaktivitet från baslinjen till vecka 24 och vecka 48 enligt 36-punkters Short Form Health Questionnaire (SF-36)
Tidsram: Upp till 48 veckor
SF-36 utformades som en indikator på hälsotillstånd i befolkningsundersökningar och hälsopolitiska utvärderingar, och för användning som ett resultatmått i klinisk praxis och forskning. Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med höga poäng som indikerar en bättre hälsostatus.
Upp till 48 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 100 veckor
Upp till 100 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 100 veckor
Upp till 100 veckor
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 100 veckor
Upp till 100 veckor
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 100 veckor
Upp till 100 veckor
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 100 veckor
Upp till 100 veckor
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel deltagare som uppnår ett SRI(4)-svar vid vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Beeline Medicines Corporation, Beeline Medicines Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Registeridentifierare: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

See Plan Description

Kriterier för IPD Sharing Access

See Plan Description

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera