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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Afimetoran em comparação com placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES)

12 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do afimetoran em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Afimetoran em participantes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) ativo. O período de extensão fornecerá dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo e permitirá que os participantes inicialmente randomizados para placebo recebam tratamento com Afimetoran.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

268

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0087
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, 1406
        • Local Institution - 0040
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
        • Local Institution - 0064
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution - 0009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0045
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Local Institution - 0183
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, Colômbia, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, Colômbia, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
        • Local Institution - 0190
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, Espanha, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0206
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Local Institution - 0223
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, França, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, França, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, França, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29609
        • Local Institution - 0083
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
      • Galway, Irlanda, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlanda
        • Local Institution - 0119
  • Japão
      • Aichi, Japão, 457-8511
        • Local Institution - 0138
      • Chiba, Japão, 260-8712
        • Local Institution - 0115
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, Japão, 113-8654
        • Local Institution - 0116
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, Japão, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1628655
        • Local Institution - 0105
  • México
      • Chihuahua City, México, 31210
        • Local Institution - 0021
      • Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0158
      • Mérida, México, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Local Institution - 0071
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polônia, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0037
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, Romênia, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romênia, 247065
        • Local Institution - 0082
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0077
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Local Institution - 0209

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualifique-se como tendo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), de acordo com os Critérios de Classificação SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 semanas antes da consulta de triagem
  • Teste positivo, conforme determinado pelo laboratório central, para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos relacionados ao lúpus no momento da triagem: anticorpo antinuclear ≥ 1:80, anticorpo anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) ou anticorpo anti-Smith .
  • Ter uma pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico Híbrido (SLEDAI) ≥ 6 pontos e pontuação clínica do SLEDAI Híbrido ≥ 4 pontos com envolvimento articular e/ou erupção cutânea

Critério de exclusão:

  • Nefrite lúpica grave ativa (LN) conforme avaliado pelo investigador
  • Manifestações lúpicas neuropsiquiátricas ativas ou instáveis ​​definidas pelo Hybrid SLEDAI
  • Diagnóstico de Doença Mista do Tecido Conjuntivo para a qual o diagnóstico predominante não é LES
  • Síndrome Antifosfolípide

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Afimetoran: Dose 1
Medicamento: Afimetoran
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: Dose 2
Medicamento: Afimetoran
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986256
Experimental: Afimetoran: Dose 3
Medicamento: Afimetoran
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986256

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem uma resposta do índice de resposta (4) (SRI(4)) do LES (lúpus eritematoso sistêmico) na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que obtiveram uma resposta do Combine Lupus Assessment (BICLA) do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) na semana 24 e na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Proporção de participantes que atingem uma resposta de estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS) na semana 24 e na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Proporção de participantes com Área de Doença Lúpus Eritematoso Cutâneo e Índice de Gravidade; Pontuação de atividade (CLASI-A) ≥ 10 na linha de base que atinge uma diminuição de ≥ 50% da resposta da pontuação CLASI-A da linha de base (CLASI-50) na Semana 24 e na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Proporção de participantes com 6 ou mais articulações inchadas e 6 ou mais articulações sensíveis no início do estudo que atingiram uma redução ≥ 50% desde o início em ambas as articulações inchadas e sensíveis na Semana 24 e na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Mudança média da linha de base na contagem de articulações inchadas usando a contagem de 28 articulações na semana 24 e na semana 48 em participantes com ≥ 2 articulações inchadas na linha de base
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Mudança média desde o início na contagem de articulações doloridas na semana 24 e na semana 48 usando a contagem de 28 articulações em participantes com ≥ 2 articulações doloridas na linha de base
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Alteração da linha de base no escore PGA da atividade da doença na semana 24 e na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
PGA = Avaliação Global do Médico da atividade da doença (pontuação de "0" indicando ausência de atividade da doença e pontuações mais altas indicando maior atividade da doença)
Até 48 semanas
Proporção de participantes que atingem redução ou manutenção de CS para ≤ 7,5 mg por dia na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Alteração na atividade da doença relatada pelo participante desde o início até a semana 24 e a semana 48, de acordo com o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Até 48 semanas
O SF-36 foi concebido como um indicador do estado de saúde em inquéritos populacionais e avaliações de políticas de saúde e para uso como uma medida de resultado na prática clínica e pesquisa. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações altas indicando um melhor estado de saúde.
Até 48 semanas
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 100 semanas
Até 100 semanas
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 100 semanas
Até 100 semanas
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 100 semanas
Até 100 semanas
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 100 semanas
Até 100 semanas
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 100 semanas
Até 100 semanas
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Proporção de participantes que atingem uma resposta SRI(4) na semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

18 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (Identificador de registro: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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