Studie hodnotící účinnost a bezpečnost afiimetoranu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)
12. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti afiimetoranu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Afimetoranu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).
Prodloužené období poskytne další dlouhodobá data o bezpečnosti a účinnosti a umožní účastníkům původně randomizovaným na placebo k léčbě Afimetoranem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
268
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution - 0207
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Local Institution - 0128
-
San Juan, Argentina, 5400
- Local Institution - 0041
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Local Institution - 0130
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Local Institution - 0195
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
- Local Institution - 0025
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
- Local Institution - 0074
-
CABA, Distrito Federal, Argentina, 1406
- Local Institution - 0040
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Local Institution - 0063
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Local Institution - 0072
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Local Institution - 0066
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Local Institution - 0065
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Local Institution - 0062
-
Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- Local Institution - 0009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
- Local Institution - 0006
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
- Local Institution - 0031
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
- Local Institution - 0093
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Local Institution - 0008
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030110
- Local Institution - 0010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- Local Institution - 0007
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
- Local Institution - 0014
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Local Institution - 0127
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 2279374
- Local Institution - 0143
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500504
- Local Institution - 0075
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0073
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Local Institution - 0048
-
Caen, Francie, 14033
- Local Institution - 0144
-
Lille, Francie, 59037
- Local Institution - 0129
-
Marseille, Francie, 13003
- Local Institution - 0112
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Local Institution - 0044
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- Local Institution - 0156
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francie, 29609
- Local Institution - 0083
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Local Institution - 0226
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indie, 122001
- Local Institution - 0214
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560010
- Local Institution - 0210
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Local Institution - 0208
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Local Institution - 0209
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D15 X40D
- Local Institution - 0106
-
Galway, Irsko, H91 TY80
- Local Institution - 0107
-
-
Leitrim
-
Manorhamilton, Leitrim, Irsko
- Local Institution - 0119
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 457-8511
- Local Institution - 0138
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- Local Institution - 0115
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Local Institution - 0162
-
Tokyo, Japonsko, 104-8560
- Local Institution - 0097
-
Tokyo, Japonsko, 113-8654
- Local Institution - 0116
-
-
Fukui
-
Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
- Local Institution - 0114
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Local Institution - 0095
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Local Institution - 0096
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Local Institution - 0104
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Local Institution - 0099
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
- Local Institution - 0117
-
Fuchū, Tokyo, Japonsko, 1838524
- Local Institution - 0218
-
Itabashiku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Local Institution - 0113
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1538515
- Local Institution - 0150
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1600035
- Local Institution - 0098
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628655
- Local Institution - 0105
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Local Institution - 0001
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Local Institution - 0004
-
Cali, Kolumbie, 760042
- Local Institution - 0076
-
Chía, Kolumbie, 250001
- Local Institution - 0005
-
Zipaquirá, Kolumbie, 250252
- Local Institution - 0003
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
- Local Institution - 0190
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31210
- Local Institution - 0021
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Local Institution - 0158
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Local Institution - 0061
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Local Institution - 0020
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Local Institution - 0017
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Local Institution - 0022
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
- Local Institution - 0060
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
- Local Institution - 0018
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Local Institution - 0085
-
Essen, Německo, 45122
- Local Institution - 0086
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Local Institution - 0084
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Local Institution - 0049
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Local Institution - 0149
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Local Institution - 0052
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
- Local Institution - 0204
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011053
- Local Institution - 0157
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Local Institution - 0067
-
Giroc, Rumunsko, 307220
- Local Institution - 0068
-
-
Vâlcea County
-
Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumunsko, 247065
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD5 0NA
- Local Institution - 0110
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Local Institution - 0125
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Local Institution - 0111
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Local Institution - 0100
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Local Institution - 0123
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Local Institution - 0170
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Local Institution - 0159
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Local Institution - 0172
-
Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
- Local Institution - 0164
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Local Institution - 0121
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Local Institution - 0167
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Local Institution - 0122
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Local Institution - 0173
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Local Institution - 0154
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Local Institution - 0137
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Local Institution - 0155
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Local Institution - 0160
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Local Institution - 0205
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
- Local Institution - 0146
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Spojené státy, 42240
- Local Institution - 0187
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
- Local Institution - 0171
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Local Institution - 0134
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- Local Institution - 0070
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Local Institution - 0124
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Local Institution - 0165
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Local Institution - 0091
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Local Institution - 0219
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Local Institution - 0140
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Local Institution - 0132
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Local Institution - 0203
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Local Institution - 0103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- Local Institution - 0151
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Local Institution - 0042
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Local Institution - 0152
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Local Institution - 0197
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Local Institution - 0136
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Local Institution - 0029
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Local Institution - 0163
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Local Institution - 0223
-
-
-
-
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Tchaj-wan, 83301
- Local Institution - 0080
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Local Institution - 0081
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Local Institution - 0078
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Local Institution - 0079
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Local Institution - 0177
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100144
- Local Institution - 0180
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518107
- Local Institution - 0184
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Local Institution - 0176
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Local Institution - 0188
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Local Institution - 0193
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Local Institution - 0174
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116023
- Local Institution - 0179
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Local Institution - 0178
-
Jining, Shandong, Čína, 272011
- Local Institution - 0183
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Local Institution - 0056
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution - 0058
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Local Institution - 0055
-
Seville, Španělsko, 41014
- Local Institution - 0057
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Local Institution - 0206
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje podmínky pro systémový lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 týdnů před screeningovou návštěvou
- Test pozitivní, jak stanoví centrální laboratoř, na alespoň jednu z následujících autoprotilátek souvisejících s lupusem v době screeningu: antinukleární protilátka ≥ 1:80, protilátka proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (dsDNA) nebo anti-Smith protilátka .
- Mít celkové skóre indexu aktivity hybridního systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 6 bodů a klinické skóre Hybrid SLEDAI ≥ 4 body s postižením kloubů a/nebo vyrážkou
Kritéria vyloučení:
- Aktivní těžká lupusová nefritida (LN) podle hodnocení zkoušejícího
- Aktivní nebo nestabilní projevy neuropsychiatrického lupusu definované hybridním SLEDAI
- Diagnóza smíšeného onemocnění pojivové tkáně, u kterého převládající diagnóza není SLE
- Antifosfolipidový syndrom
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Afimetoran: Dávka 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Afimetoran: Dávka 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Afimetoran: Dávka 3
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou SLE (Systemic Lupus Erythematosus) Responder Index (4) (SRI(4)) reakce v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi BICLA (British Isles Lupus Assessment Group) založené na Combine Lupus Assessment Group (BICLA) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků s oblastí onemocnění kožního lupus erythematodes a indexem závažnosti; Skóre aktivity (CLASI-A) ≥ 10 na začátku, kteří dosáhnou snížení odezvy ≥ 50 % od výchozího skóre CLASI-A (CLASI-50) v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků se 6 nebo více oteklými klouby a 6 nebo více citlivými klouby na začátku, kteří dosáhli ≥ 50% snížení oteklých i citlivých kloubů oproti výchozí hodnotě ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů ve 24. a 48. týdnu u účastníků s ≥ 2 otoky kloubů na začátku
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů ve 24. a 48. týdnu pomocí počtu 28 kloubů u účastníků s ≥ 2 citlivými klouby na začátku
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího skóre PGA skóre aktivity onemocnění v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
|
PGA = Physician Global Assessment of the disease activity (skóre „0“ indikující žádnou aktivitu onemocnění a vyšší skóre indikující vyšší aktivitu onemocnění)
|
Až 48 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení nebo udržení CS na ≤ 7,5 mg denně v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Změna v aktivitě onemocnění hlášené účastníky od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 48 podle 36položkového dotazníku Short Form Health Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
SF-36 byl navržen jako indikátor zdravotního stavu v populačních průzkumech a hodnoceních zdravotní politiky a pro použití jako výstupní měřítko v klinické praxi a výzkumu.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Až 48 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Až 100 týdnů
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Až 100 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Až 100 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Až 100 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Až 100 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI(4) v týdnu 24
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM026-024
- U1111-1241-6528 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-504320-25-00 (Identifikátor registru: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .