Studie hodnotící účinnost a bezpečnost afiimetoranu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)
15. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti afiimetoranu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Afimetoranu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).
Prodloužené období poskytne další dlouhodobá data o bezpečnosti a účinnosti a umožní účastníkům původně randomizovaným na placebo k léčbě Afimetoranem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
268
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution - 0207
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan-Rheumatology
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER medical Institute-Rheumatology
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Local Institution - 0195
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, 5004
- Centro Consultora Integral de Salud SRL
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
- Fundacion Cidea
-
Caba, Distrito Federal, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Local Institution - 0063
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital-Department of Clinical Immunology and Allergy
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Local Institution - 0066
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Local Institution - 0065
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Local Institution - 0062
-
Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
- IPC-MT Instituto de Pesquisas Clínicas de Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80030110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-Rheumatology
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter
-
-
SAO Paulo
-
São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazílie, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
-
São José do Rio Preto, SAO Paulo, Brazílie, 15091-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto-CIP - Centro Integrado de Pesquisas
-
-
-
-
LOS Lagos
-
Osorno, LOS Lagos, Chile, 5290000
- Local Institution - 0127
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 2279374
- Local Institution - 0143
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Investigaciones y Terapias Reumatologicas LTDA. INTERIN LTDA
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7501126
- Centro Estudios Reumatologicos
-
-
Región Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
- Estudios Clinicos CTR
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Rhumatologie
-
Brest, Francie, 29609
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francie, 13003
- Hôpital Européen Marseille-Service de recherche clinique
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre-Service de Rhumatologie
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Local Institution - 0208
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indie, 122018
- Local Institution - 0214
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560079
- Local Institution - 0210
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
- Local Institution - 0209
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D15 X40D
- Local Institution - 0106
-
Galway, Irsko, H91 TY80
- Local Institution - 0107
-
-
Leitrim
-
Manorhamilton, Leitrim, Irsko
- Local Institution - 0119
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Local Institution - 0162
-
Tokyo, Japonsko, 104-8560
- Local Institution - 0097
-
Tokyo, Japonsko, 113-8654
- Local Institution - 0116
-
-
Fukui
-
Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
- Local Institution - 0114
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Local Institution - 0099
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
- Juntendo University Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko, 1838524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Itabashiku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Local Institution - 0113
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1538515
- Local Institution - 0150
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1600035
- Keio university hospital-Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Local Institution - 0001
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
-
Cali, Kolumbie, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología SAS
-
Chía, Kolumbie, 250001
- Preventive Care
-
Zipaquira, Kolumbie, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
- Salud SURA Industriales
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
- Local Institution - 0185
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31210
- Mediadvance Clinical-Rheumatology
-
Merida, Mexiko, 97070
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
- CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06760
- Centro Medico Dialinde
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Local Institution - 0158
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra-Consultorio Médico de Reumatología
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigación Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
- Accelerium S de RL de CV
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Research Organisation
-
Essen, Německo, 45122
- Local Institution - 0086
-
Freiburg, Německo, 79106
- Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Warszawa, Polsko, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wrocław, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site-Hato Rey
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Spital Clinic Sf. Maria
-
Giroc, Rumunsko, 307220
- Centrul de Kinetoterapie si Masaj Banat SRL
-
Râmnicu Vâlcea, Rumunsko, 240762
- SC MEDAUDIO-OPTICA SRL-Rheumatology
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD5 0NA
- Local Institution - 0110
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Local Institution - 0125
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Local Institution - 0111
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Christine Thai, MD
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Advanced Medical Research - La Palma
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Local Institution - 0202
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
- Center for Rheumatology Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Vida Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Omega Research MetroWest
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Clin-Med Research & Development - 6141 Sunset Drive
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Piedmont West
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- North Georgia Rheumatology
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
- Greater Chicago Specialty Physicians - Orland Park
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Spojené státy, 42240
- Western KY Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Local Institution - 0134
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University/ Barnes Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Local Institution - 0091
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center-Research
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint East-Rheumatology and Immunolog
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting, Llc
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research-Research
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheumatology Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Rheumatology
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Immunology
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Local Institution - 0177
-
Beijing, Beijing, Čína, 100144
- Local Institution - 0180
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518107
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Local Institution - 0193
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Local Institution - 0174
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116023
- The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
-
Jining, Shandong, Čína, 272011
- Jining No.1 people's Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-Reumatologia
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology
-
Madrid, Španělsko, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Reumatología
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-RHEUMATOLOGY
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Local Institution - 0206
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje podmínky pro systémový lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 týdnů před screeningovou návštěvou
- Test pozitivní, jak stanoví centrální laboratoř, na alespoň jednu z následujících autoprotilátek souvisejících s lupusem v době screeningu: antinukleární protilátka ≥ 1:80, protilátka proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (dsDNA) nebo anti-Smith protilátka .
- Mít celkové skóre indexu aktivity hybridního systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 6 bodů a klinické skóre Hybrid SLEDAI ≥ 4 body s postižením kloubů a/nebo vyrážkou
Kritéria vyloučení:
- Aktivní těžká lupusová nefritida (LN) podle hodnocení zkoušejícího
- Aktivní nebo nestabilní projevy neuropsychiatrického lupusu definované hybridním SLEDAI
- Diagnóza smíšeného onemocnění pojivové tkáně, u kterého převládající diagnóza není SLE
- Antifosfolipidový syndrom
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Afimetoran: Dávka 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Afimetoran: Dávka 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Afimetoran: Dávka 3
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou SLE (Systemic Lupus Erythematosus) Responder Index (4) (SRI(4)) reakce v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi BICLA (British Isles Lupus Assessment Group) založené na Combine Lupus Assessment Group (BICLA) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků s oblastí onemocnění kožního lupus erythematodes a indexem závažnosti; Skóre aktivity (CLASI-A) ≥ 10 na začátku, kteří dosáhnou snížení odezvy ≥ 50 % od výchozího skóre CLASI-A (CLASI-50) v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků se 6 nebo více oteklými klouby a 6 nebo více citlivými klouby na začátku, kteří dosáhli ≥ 50% snížení oteklých i citlivých kloubů oproti výchozí hodnotě ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů ve 24. a 48. týdnu u účastníků s ≥ 2 otoky kloubů na začátku
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů ve 24. a 48. týdnu pomocí počtu 28 kloubů u účastníků s ≥ 2 citlivými klouby na začátku
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího skóre PGA skóre aktivity onemocnění v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
|
PGA = Physician Global Assessment of the disease activity (skóre „0“ indikující žádnou aktivitu onemocnění a vyšší skóre indikující vyšší aktivitu onemocnění)
|
Až 48 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení nebo udržení CS na ≤ 7,5 mg denně v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Změna v aktivitě onemocnění hlášené účastníky od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 48 podle 36položkového dotazníku Short Form Health Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
SF-36 byl navržen jako indikátor zdravotního stavu v populačních průzkumech a hodnoceních zdravotní politiky a pro použití jako výstupní měřítko v klinické praxi a výzkumu.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Až 48 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Až 100 týdnů
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Až 100 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Až 100 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Až 100 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Až 100 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI(4) v týdnu 24
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM026-024
- U1111-1241-6528 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-504320-25-00 (Identifikátor registru: EU Trial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .