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활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 아피메토란의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2026년 5월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 아메토란의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 아피메토란의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 연장 기간은 추가적인 장기 안전성 및 효능 데이터를 제공하고 처음에 위약으로 무작위 배정된 참가자들이 아피메토란으로 치료를 받을 수 있도록 할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

268

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, 대만, 83301
        • Local Institution - 0080
      • Taichung, 대만, 404
        • Local Institution - 0081
      • Taichung, 대만, 407
        • Local Institution - 0078
      • Taipei, 대만, 10002
        • Local Institution - 0079
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 0077
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Local Institution - 0085
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution - 0086
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Local Institution - 0084
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Local Institution - 0087
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011053
        • Local Institution - 0157
      • Bucharest, 루마니아, 011172
        • Local Institution - 0067
      • Giroc, 루마니아, 307220
        • Local Institution - 0068
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, 루마니아, 247065
        • Local Institution - 0082
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31210
        • Local Institution - 0021
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0158
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • Local Institution - 0061
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Local Institution - 0022
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06760
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11850
        • Local Institution - 0018
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
        • Local Institution - 0071
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Local Institution - 0100
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Local Institution - 0123
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Local Institution - 0170
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Local Institution - 0159
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Local Institution - 0172
      • Woodland Hills, California, 미국, 91364
        • Local Institution - 0164
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Local Institution - 0121
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Local Institution - 0167
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Local Institution - 0122
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Local Institution - 0173
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Local Institution - 0154
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Local Institution - 0155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Local Institution - 0160
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Local Institution - 0205
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60467
        • Local Institution - 0146
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, 미국, 42240
        • Local Institution - 0187
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
        • Local Institution - 0171
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Local Institution - 0134
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • Local Institution - 0070
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0124
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Local Institution - 0165
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Local Institution - 0091
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
        • Local Institution - 0219
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Local Institution - 0140
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Local Institution - 0132
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0203
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Local Institution - 0103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • Local Institution - 0151
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Local Institution - 0042
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Local Institution - 0152
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Local Institution - 0197
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Local Institution - 0136
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Local Institution - 0163
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Local Institution - 0223
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04266-010
        • Local Institution - 0009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
        • Local Institution - 0006
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41820-020
        • Local Institution - 0031
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, 브라질, 78020-500
        • Local Institution - 0093
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • Local Institution - 0008
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80030110
        • Local Institution - 0010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
        • Local Institution - 0007
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
        • Local Institution - 0014
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090000
        • Local Institution - 0045
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Local Institution - 0056
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0058
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Local Institution - 0055
      • Seville, 스페인, 41014
        • Local Institution - 0057
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0206
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Local Institution - 0207
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Local Institution - 0128
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • Local Institution - 0041
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
        • Local Institution - 0130
      • San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
        • Local Institution - 0195
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5004
        • Local Institution - 0025
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1121ABE
        • Local Institution - 0074
      • CABA, Distrito Federal, 아르헨티나, 1406
        • Local Institution - 0040
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000
        • Local Institution - 0027
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D15 X40D
        • Local Institution - 0106
      • Galway, 아일랜드, H91 TY80
        • Local Institution - 0107
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, 아일랜드
        • Local Institution - 0119
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD5 0NA
        • Local Institution - 0110
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Local Institution - 0125
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0111
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • Local Institution - 0226
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122001
        • Local Institution - 0214
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560010
        • Local Institution - 0210
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • Local Institution - 0208
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
        • Local Institution - 0209
  • 일본
      • Aichi, 일본, 457-8511
        • Local Institution - 0138
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • Local Institution - 0115
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, 일본, 104-8560
        • Local Institution - 0097
      • Tokyo, 일본, 113-8654
        • Local Institution - 0116
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
        • Local Institution - 0114
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
        • Local Institution - 0095
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Local Institution - 0096
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Local Institution - 0104
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Local Institution - 0099
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Local Institution - 0117
      • Fuchū, Tokyo, 일본, 1838524
        • Local Institution - 0218
      • Itabashiku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Local Institution - 0113
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 1538515
        • Local Institution - 0150
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1600035
        • Local Institution - 0098
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1628655
        • Local Institution - 0105
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • Local Institution - 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100144
        • Local Institution - 0180
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518107
        • Local Institution - 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Local Institution - 0176
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Local Institution - 0188
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Local Institution - 0193
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Local Institution - 0174
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116023
        • Local Institution - 0179
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Local Institution - 0178
      • Jining, Shandong, 중국, 272011
        • Local Institution - 0183
  • 칠레
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, 칠레, 5290000
        • Local Institution - 0127
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 2279374
        • Local Institution - 0143
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500504
        • Local Institution - 0075
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7501126
        • Local Institution - 0043
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Local Institution - 0001
      • Bogotá, 콜롬비아, 110221
        • Local Institution - 0004
      • Cali, 콜롬비아, 760042
        • Local Institution - 0076
      • Chía, 콜롬비아, 250001
        • Local Institution - 0005
      • Zipaquirá, 콜롬비아, 250252
        • Local Institution - 0003
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
        • Local Institution - 0190
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • Local Institution - 0149
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
        • Local Institution - 0204
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • Local Institution - 0037
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Local Institution - 0048
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Local Institution - 0144
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 0129
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Local Institution - 0112
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Local Institution - 0044
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
        • Local Institution - 0156
    • Finistère
      • Brest, Finistère, 프랑스, 29609
        • Local Institution - 0083
  • 호주
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2019
        • Local Institution - 0063
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0072
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Local Institution - 0066
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Local Institution - 0065
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Local Institution - 0062
      • Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
        • Local Institution - 0064

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SLE International Collaborating Clinics(SLICC) 분류 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 것으로 자격이 되며 스크리닝 방문 전 ≥ 12주
  • 선별검사 시 다음 루푸스 관련 자가항체 중 적어도 하나에 대해 중앙 검사실에서 결정한 양성 검사: 항핵 항체 ≥ 1:80, 항-이중 가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 항체 또는 항-스미스 항체 .
  • 관절 침범 및/또는 발진이 있는 총 SLEDAI(Hybrid Systemic Lupus Disease Activity Index) 점수 ≥ 6점 및 임상 하이브리드 SLEDAI 점수 ≥ 4점

제외 기준:

  • 조사자가 평가한 활동성 중증 루푸스 신염(LN)
  • 하이브리드 SLEDAI로 정의되는 활동성 또는 불안정한 신경정신과적 루푸스 증상
  • 우세 진단이 SLE가 아닌 혼합 결합 조직 질환의 진단
  • 항인지질 증후군

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 아피메토란: 복용량 1
의약품: 아메토란
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986256
실험적: 아피메토란: 복용량 2
의약품: 아메토란
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986256
실험적: 아피메토란: 복용량 3
의약품: 아메토란
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986256

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48주차에 SLE(전신성 홍반성 루푸스) 반응자 지수(4)(SRI(4)) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 및 48주차에 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 기반 결합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
최대 48주
24주차 및 48주차에 루푸스 저질환 활성 상태(LLDAS) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
최대 48주
피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수를 갖는 참가자의 비율; 24주차 및 48주차에 기준선 CLASI-A 점수(CLASI-50) 반응에서 ≥ 50% 감소를 달성한 기준선에서 활동(CLASI-A) 점수 ≥ 10
기간: 최대 48주
최대 48주
기준선에서 6개 이상의 관절 부종 및 6개 이상의 압통 관절이 있고 24주차 및 48주차에 종창 및 압통 관절 모두에서 기준선보다 ≥50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
최대 48주
기준선에서 관절 부종이 2개 이상인 참가자에서 24주차 및 48주차에 28개 관절 수를 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 48주
최대 48주
기준선에서 2개 이상의 압통 관절이 있는 참가자의 28개 관절 수를 사용하여 24주 및 48주에 압통 관절 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 48주
최대 48주
24주 및 48주에 질병 활동의 PGA 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 48주
PGA = 질병 활동의 의사 종합 평가(질병 활동이 없음을 나타내는 "0" 점수 및 높은 질병 활동을 나타내는 높은 점수)
최대 48주
48주차에 하루 7.5mg 이하로 CS 감소 또는 유지를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
최대 48주
36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)에 따라 기준선에서 24주 및 48주까지 참가자가 보고한 질병 활동의 변화
기간: 최대 48주
SF-36은 인구 조사 및 건강 정책 평가에서 건강 상태의 지표로 설계되었으며 임상 실습 및 연구에서 결과 측정으로 사용하도록 설계되었습니다. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
최대 48주
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 100주
최대 100주
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 100주
최대 100주
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 100주
최대 100주
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 100주
최대 100주
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 100주
최대 100주
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
최대 52주
24주차에 SRI(4) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM026-024
  • U1111-1241-6528 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2023-504320-25-00 (레지스트리 식별자: EU Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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