マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）ステージIVの結腸直腸癌（CRC）の参加者における、共製剤ペムブロリズマブ/クアボンリマブ（MK-1308A）と他の治療法との比較の評価（MK-1308A-008）
2026年6月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）の参加者におけるMK-1308A（クアボンリマブ（MK-1308）/ペムブロリズマブ共製剤）と他の治療法を評価する第2相、多施設、マルチアームの研究ステージ IV の結腸直腸癌: (MK-1308A-008)
この研究の目的は、MSI-H または dMMR 転移性ステージ IV の結腸直腸癌の参加者を対象に、ペムブロリズマブ/クアボンリマブの共製剤の有効性と安全性を他の治療法と比較して評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
-
Nyack、New York、アメリカ、10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
-
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
-
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
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-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
-
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Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
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-
London, City of
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London-Camden、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
-
-
-
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-
Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
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-
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Harju
-
Tallinn、Harju、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
-
-
Tartu
-
Tartu、Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
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-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
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-
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
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-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 28
- Evgenidion Hospital ( Site 2702)
-
-
Irakleio
-
Heraklion、Irakleio、ギリシャ、715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
-
-
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-
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- CELAN,S.A ( Site 2202)
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
-
Guatemala City、グアテマラ、01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
-
Quetzaltenango、グアテマラ、09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
-
Quetzaltenango、グアテマラ、09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José、Provincia de San José、コスタリカ、1000
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
-
Santa Ana、Provincia de San José、コスタリカ、10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050025
- Instituto de Cancerología ( Site 1610)
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
-
-
Tolima Department
-
Ibague、Tolima Department、コロンビア、730006
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
-
-
Malaga
-
Málaga、Malaga、スペイン、29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31009
- COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet ( Site 1904)
-
-
Central Jutland
-
Herning、Central Jutland、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
-
-
North Denmark
-
Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
-
-
Hesse
-
Marburg、Hesse、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
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-
-
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75571
- Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
-
-
Cote-d Or
-
Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
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Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1090
- UZ Brussel ( Site 0105)
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
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Namur
-
Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven ( Site 0101)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- AZ Delta vzw ( Site 0106)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-021
- Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
-
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West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
-
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Łódź Voivodeship
-
Brzeziny、Łódź Voivodeship、ポーランド、95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
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-
-
-
-
Vilnius、リトアニア、08460
- VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
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Kaunas County
-
Kaunas、Kaunas County、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius、Vilniaus Miestas、リトアニア、08660
- National Cancer Institute ( Site 2401)
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-
-
Bucharest
-
Bucharest、Bucharest、ルーマニア、013812
- Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
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Bucharest、Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
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Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
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-
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
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-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow、Moscow、ロシア、119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
-
-
Rostov Oblast
-
Rostov-on-Don、Rostov Oblast、ロシア、344037
- Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
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-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
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-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
-
-
-
-
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
-
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Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージIV CRC腺癌の組織学的診断が確認されている（American Joint Committee on Cancer [AJCC] version 8で定義）
- dMMR/MSI-Hをローカルで確認済み
- 少なくとも3か月の平均余命がある
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない場合、または WOCBP が非常に効果的な避妊法を使用している場合、または長期的かつ持続的に禁欲している場合に参加する資格があります。介入期間および研究介入の最後の投与後少なくとも120日間
- -サイトによって評価され、BICRによって検証されたRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります
- アーカイブ（スクリーニングから 5 年以内）または新たに取得した、以前に照射されていない腫瘍組織サンプルを提出する。スライドよりも、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロックをお勧めします。
- 十分な臓器機能を持っている
コホートA:
-以前に疾患の治療を受けており、RECIST 1.1以降にX線撮影で進行したか、標準治療に耐えられなかった場合、参加者が無作為化される国で承認され、現地で利用可能な場合、次のすべての薬剤を含める必要があります。
- フルオロピリミジン、イリノテカンおよびオキサリプラチン（カペシタビンは、以前の治療におけるフルオロウラシルと同等として許容されます）
- 抗血管内皮増殖因子（VEGF）モノクローナル抗体（ベバシズマブなど）の有無にかかわらず
- 左側腫瘍を有するラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（RAS）野生型参加者に対する抗上皮成長因子受容体（EGFR）モノクローナル抗体（セツキシマブまたはパニツムマブ）の少なくとも1つ。 右側 RAS 野生型 (WT) 腫瘍の患者では、事前の EGFR 治療は任意です。
コホート B:
-この疾患に対する以前の化学療法または免疫療法を受けていない未治療のステージIV dMMR / MSI-H CRCがあります
除外基準:
- -別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による以前の治療を受けている
- -研究介入の初回投与前4週間以内に、治験薬を含む以前の全身性抗がん療法を受けたことがある
- -手術手技から十分に回復していない、および/または研究介入を開始する前の以前の手術による合併症がある
- -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けた
- -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- -ペンブロリズマブ、クアボンリマブ、ファベゼリマブ、ビボストリマブ、MK-4830、および/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）がある
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動的な自己免疫疾患を持っています（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
- -急性または慢性膵炎の病歴がある
- クレアチンキナーゼの上昇に関連する神経筋障害がある
- 尿タンパク≧1グラム/24時間
- -全身療法を必要とする活動的な感染症がある（例：結核、既知のウイルスまたは細菌感染症など）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります
- -同時活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性および/または検出可能なB型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA]として定義）およびC型肝炎ウイルス（抗HCV抗体陽性および検出可能なHCVリボ核酸[RNA]として定義） ] 感染
- -不安定狭心症、研究介入投与の1日目から6か月以内の急性心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む、臨床的に重大な心疾患があります。 薬で安定している医学的に管理された不整脈は許可されています。
- -無作為化/割り当ての2週間前にドレナージまたは利尿薬を必要とする胸水、腹水、または心膜液の現在または進行性の蓄積がある
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
|
共製剤化されたペムブロリズマブ/クアボンリマブ (400 mg/25 mg) 固定用量併用 (FDC) を IV 注入で投与。
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
|
IV注入による400mgまたは200mgのペムブロリズマブの投与。
他の名前：
|
|
実験的：Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
|
共製剤化されたペムブロリズマブ/クアボンリマブ (400 mg/25 mg) 固定用量併用 (FDC) を IV 注入で投与。
他の名前：
|
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実験的：Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
|
IV注入による400mgまたは200mgのペムブロリズマブの投与。
他の名前：
IV注入による800 mg MK-4830の投与
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実験的：Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
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共製剤ペムブロリズマブ/ファベゼリマブ (200 mg/800 mg) FDC を IV 注入で投与
他の名前：
|
|
実験的：Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
|
共製剤ペムブロリズマブ/ビボストリマブ (200 mg/200 mg) FDC を IV 注入で投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
|
IV注入による400mgまたは200mgのペムブロリズマブの投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Up to approximately 46 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 46 months
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DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
DOR as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 46 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
時間枠：Up to approximately 46 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator is presented.
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Up to approximately 46 months
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ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
時間枠：Up to approximately 46 months
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ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by investigator is be presented.
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Up to approximately 46 months
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DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
時間枠：Up to approximately 46 months
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DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by investigator is presented.
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Up to approximately 46 months
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Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 46 months
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OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause.
OS is presented.
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Up to approximately 46 months
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 60 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with an AE is presented.
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Up to approximately 60 months
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Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to approximately 60 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
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Up to approximately 60 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2025年5月21日
研究の完了 (推定)
2026年8月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1308A-008
- MK-1308A-008 (その他の識別子：MSD)
- 2020-005114-18 (EudraCT番号)
- KEYSTEP-008 (その他の識別子：MSD)
- 2022-502100-70-00 (その他の識別子：EU CT)
- U1111-1283-2434 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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