Utvärdering av samformulerad Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) kontra andra behandlingar hos deltagare med hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller bristfällig reparation av felmatchning (dMMR) Steg IV kolorektal cancer (CRC) (MK-1308A-008)
10 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2, multicenter, multiarm, studie för att utvärdera MK-1308A (samformulerad Quavonlimab (MK-1308)/Pembrolizumab) kontra andra behandlingar hos deltagare med mikrosatellitinstabilitet-hög (MSI-H) eller bristfällig reparation (dMMR) Steg IV kolorektal cancer: (MK-1308A-008)
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av samformulerat pembrolizumab/quavonlimab jämfört med andra behandlingar hos deltagare med MSI-H eller dMMR Metastaserad Steg IV kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1090
- UZ Brussel ( Site 0105)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 0101)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta vzw ( Site 0106)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050025
- Instituto de Cancerología ( Site 1610)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 1000
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1904)
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1902)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
-
Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
-
Athens, Attica, Grekland, 115 28
- Evgenidion Hospital ( Site 2702)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grekland, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2202)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08460
- VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
- National Cancer Institute ( Site 2401)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
- Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Brzeziny, Łódź Voivodeship, Polen, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
-
-
Rostov Oblast
-
Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Ryssland, 344037
- Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Ryssland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
- COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt bekräftad diagnos av Stage IV CRC-adenokarcinom (enligt definitionen av American Joint Committee on Cancer [AJCC] version 8)
- Har lokalt bekräftat dMMR/MSI-H
- Har en förväntad livslängd på minst 3 månader
- Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar, och inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), eller om en WOCBP sedan använder en preventivmetod som är mycket effektiv eller är abstinent på lång sikt och ihållande, under interventionsperiod och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studieintervention
- Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1 som bedömts av platsen och verifierad av BICR
- Skicka in ett arkiv (inom 5 år efter screening) eller nyinhämtat tumörvävnadsprov som inte tidigare har bestrålats; formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) block föredras framför objektglas.
- Har tillräcklig organfunktion
Kohort A:
- Har tidigare behandlats för sin sjukdom och röntgenframskridit enligt RECIST 1.1 på eller efter eller kunde inte tolerera standardbehandling, som måste inkludera alla följande medel om de är godkända och lokalt tillgängliga i det land där deltagaren är randomiserad:
- Fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin (capecitabin är acceptabelt som likvärdigt med fluorouracil i tidigare behandling)
- Med eller utan en anti-vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) monoklonal antikropp (t.ex. bevacizumab)
- Minst en av de anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) monoklonala antikropparna (cetuximab eller panitumumab) för vildtypsdeltagare från råttsarkom viral onkogenhomolog (RAS) med vänstersidiga tumörer. Tidigare EGFR-behandling är valfri för patienter med högersidiga RAS vildtyp (WT) tumörer.
Kohort B:
- Har obehandlad Steg IV dMMR/MSI-H CRC utan tidigare kemoterapi eller immunterapi för denna sjukdom
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått behandling med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor
- Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention
- Har inte återhämtat sig tillräckligt från ett kirurgiskt ingrepp och/eller har några komplikationer från en tidigare operation innan studieingreppet påbörjades
- Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en undersökningsenhet inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention
- Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicinering
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 och/eller något av deras hjälpämnen
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel)
- Har en historia av (icke-infektiös) lunginflammation som krävde steroider eller har aktuell pneumonit
- Har en historia av akut eller kronisk pankreatit
- Har neuromuskulära störningar associerade med ett förhöjt kreatinkinas
- Har urinprotein ≥1 gram/24 timmar
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi (t.ex. tuberkulos, kända virus- eller bakterieinfektioner, etc.)
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Samtidig aktiv Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv och/eller detekterbar Hepatit B Virus [HBV] deoxiribonukleinsyra [DNA]) och Hepatit C virus (definierad som anti-HCV antikropp positiv och detekterbar HCV ribonukleinsyra [RNA] ] infektion
- Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader från dag 1 av studieinterventionsadministration, eller New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt. Medicinskt kontrollerad arytmi stabil på medicinering är tillåten.
- Har närvarande eller progressiv ackumulering av pleura-, ascitic- eller perikardvätska som kräver dränering eller diuretika inom 2 veckor före randomisering/tilldelning
- har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
- Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
|
Samformulerad pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) kombination av fast dos (FDC) administrerad via IV-infusion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg eller 200 mg pembrolizumab administrerat via IV-infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
|
Samformulerad pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) kombination av fast dos (FDC) administrerad via IV-infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
|
400 mg eller 200 mg pembrolizumab administrerat via IV-infusion.
Andra namn:
800 mg MK-4830 administrerat via IV-infusion
|
|
Experimentell: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
|
Samformulerad pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) FDC administrerad via IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
|
Samformulerad pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) FDC administrerad via IV-infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg eller 200 mg pembrolizumab administrerat via IV-infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Up to approximately 46 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Tidsram: Up to approximately 46 months
|
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
DOR as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Tidsram: Up to approximately 46 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tidsram: Up to approximately 46 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tidsram: Up to approximately 46 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by investigator is be presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tidsram: Up to approximately 46 months
|
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by investigator is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to approximately 46 months
|
OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause.
OS is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to approximately 60 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with an AE is presented.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Tidsram: Up to approximately 60 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
|
Up to approximately 60 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
6 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 1308A-008
- MK-1308A-008 (Annan identifierare: MSD)
- 2020-005114-18 (EudraCT-nummer)
- KEYSTEP-008 (Annan identifierare: MSD)
- 2022-502100-70-00 (Annan identifierare: EU CT)
- U1111-1283-2434 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .