Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af co-formuleret Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) versus andre behandlinger hos deltagere med mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) eller fejltilpasningsreparation mangelfuld (dMMR) Stage IV kolorektal cancer (CRC) (MK-1308A-008)

9. maj 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, multicenter, multiarm, undersøgelse til evaluering af MK-1308A (samformuleret Quavonlimab (MK-1308)/Pembrolizumab) versus andre behandlinger hos deltagere med mikrosatellit-ustabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch reparationsmangel (dMMR) Fase IV kolorektal cancer: (MK-1308A-008)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​co-formuleret pembrolizumab/quavonlimab versus andre behandlinger hos deltagere med MSI-H eller dMMR metastatisk stadium IV kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 024749917
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003227641041
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3281423857
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003216344218
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta vzw ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3251237215
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 506-857-5669
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4162706506
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-934-1934x35161
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rekruttering
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573147362301
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Rekruttering
        • Instituto de Cancerología ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573206912418
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5753369999
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Rekruttering
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3157411877
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3157962122
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Rekruttering
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573138522112
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730006
        • Rekruttering
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576082809432
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 1000
        • Rekruttering
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 50683893636
      • Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
        • Rekruttering
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 50684978912
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 35455909
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4591117070
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4597666795
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4565411590
  • Den Russiske Føderation
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 198255
        • Afsluttet
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
        • Afsluttet
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119991
        • Afsluttet
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov on Don, Rostovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 344037
        • Suspenderet
        • Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
    • Sankt-Peterburg
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Afsluttet
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420029
        • Afsluttet
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02920615888
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02476967151
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01413017121
    • London, City Of
      • London-Camden, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Rekruttering
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3726171245
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3727319568
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Afsluttet
        • Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Afsluttet
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Afsluttet
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Afsluttet
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 845-480-7440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Afsluttet
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-811-8480
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-645-4673
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Afsluttet
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Afsluttet
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • Afsluttet
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
        • Afsluttet
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Afsluttet
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Afsluttet
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 306942608228
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Evgenidion Hospital ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306944290909
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00306946462998
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grækenland, 715 00
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 302810392750
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Rekruttering
        • MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50255505555
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekruttering
        • CELAN,S.A ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50242142081
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekruttering
        • INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50254530410
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Rekruttering
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50259458053
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Rekruttering
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50259450559
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 31205122047
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3908159031775
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390498215910
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903835
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Rekruttering
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905325005269
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903123051080
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905555306271
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Rekruttering
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90216 606 52 00
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902124143000
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8229206090
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220720795
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82 (2) 331 2471
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82 (2) 331 2471
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02-2148-7394
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82 (2) 331 2471
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 053-200-3017
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08460
        • Rekruttering
        • VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +37068388052
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +37060105626
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +37064766126
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48605363024
    • Lodzkie
      • Brzeziny, Lodzkie, Polen, 95-060
        • Rekruttering
        • Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48426895477
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Rekruttering
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48691666578
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 225709223
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Rekruttering
        • Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48178502470
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 943488930
  • Rumænien
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumænien, 022548
        • Rekruttering
        • Centrul medical Focus ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40721298677
      • București, Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40722300252
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0040724543672
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40727774974
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894350
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303000
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34985106100Ext36281
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34942202525
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914269394
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34951308129
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31009
        • Rekruttering
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 848422576
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34961245877
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4930450613132
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0049 30 45050
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81737
        • Rekruttering
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 498967942651
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 6421 5869034
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4920117424524
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 351 458 7683
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493916713100
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 36202051965
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3652255840
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3676516719
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 36304400442
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 36209323256
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36303960374

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose af Stage IV CRC adenokarcinom (som defineret af American Joint Committee on Cancer [AJCC] version 8)
  • Har lokalt bekræftet dMMR/MSI-H
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller hvis en WOCBP derefter bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv eller er afholdende på lang sigt og vedvarende basis, under interventionsperiode og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af stedet og verificeret af BICR
  • Indsend et arkiv (inden for 5 år efter screening) eller en nyligt opnået tumorvævsprøve, der ikke tidligere er blevet bestrålet; formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) blokke foretrækkes frem for objektglas.
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Kohorte A:

- Er tidligere blevet behandlet for deres sygdom og har udviklet sig radiografisk i henhold til RECIST 1.1 på eller efter eller kunne ikke tolerere standardbehandling, som skal omfatte alle følgende midler, hvis de er godkendt og lokalt tilgængelige i det land, hvor deltageren er randomiseret:

  • Fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin (capecitabin er acceptabelt som ækvivalent med fluorouracil i tidligere behandling)
  • Med eller uden et monoklonalt anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) antistof (f.eks. bevacizumab)
  • Mindst et af de anti-epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) monoklonale antistoffer (cetuximab eller panitumumab) for rottesarkom viral onkogen homolog (RAS) vildtypedeltagere med venstresidede tumorer. Forudgående EGFR-behandling er valgfri for patienter med højresidede RAS vildtype (WT) tumorer.

Kohorte B:

- Har ubehandlet trin IV dMMR/MSI-H CRC uden forudgående kemoterapi eller immunterapi for denne sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra en operationsprocedure og/eller har nogen komplikationer fra en tidligere operation før påbegyndelse af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  • Har neuromuskulære lidelser forbundet med en forhøjet kreatinkinase
  • Har urinprotein ≥1 gram/24 timer
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (f.eks. tuberkulose, kendte virale eller bakterielle infektioner osv.)
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Samtidig aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv og/eller påviselig hepatitis B virus [HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA]) og hepatitis C virus (defineret som anti-HCV antistof positiv og påviselig HCV ribonukleinsyre [RNA] ] infektion
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra dag 1 af undersøgelsesinterventionsadministration, eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt. Medicinsk kontrolleret arytmi stabil på medicin er tilladt.
  • Har tilstedeværende eller progressiv ophobning af pleura-, ascitic- eller perikardievæske, der kræver dræning eller vanddrivende medicin inden for 2 uger før randomisering/tildeling
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab 400 mg intravenøst ​​(IV) hver 6. uge (Q6W) i op til ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg eller 200 mg pembrolizumab administreret via IV infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Eksperimentel: Pembrolizumab/Quavonlimab
Deltagerne får co-formuleret pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W i op til ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab/Quavonlimab
Sammenformuleret pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) fast-dosis kombination (FDC) indgivet via IV infusion.
Andre navne:
  • MK-1308A
Eksperimentel: Pembrolizumab/Favezelimab
Deltagerne modtager co-formuleret pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) hver 3. uge (Q3W) i op til ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab/Favezelimab
Co-formuleret pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) FDC administreret via IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280A
Eksperimentel: Pembrolizumab/Vibostolimab
Deltagerne får co-formuleret pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W i op til ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab/Vibostolimab
Co-formuleret pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) FDC administreret via IV infusion
Andre navne:
  • MK-7684A
Eksperimentel: Pembrolizumab Plus MK-4830
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W i op til ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg eller 200 mg pembrolizumab administreret via IV infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologisk: MK-4830
800 mg MK-4830 indgivet via IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. ORR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 indtil progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere, der demonstrerer en CR eller PR. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering (eller første dosis) til den første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering (eller første dosis) til den første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af investigator vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder
ORR pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. ORR som vurderet af investigator vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder
DOR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1 indtil PD eller død på grund af evt. årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere, der demonstrerer en CR eller PR. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af investigator vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering (eller første dosis) til død på grund af en hvilken som helst årsag. OS vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med AE vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308A-008
  • MK-1308A-008 (Anden identifikator: Merck)
  • 2020-005114-18 (EudraCT nummer)
  • 2022-502100-70 (Anden identifikator: EU CT)
  • KEYSTEP-008 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner