Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af co-formuleret Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) versus andre behandlinger hos deltagere med mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) eller fejltilpasningsreparation mangelfuld (dMMR) Stage IV kolorektal cancer (CRC) (MK-1308A-008)

11. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, multicenter, multiarm, undersøgelse til evaluering af MK-1308A (samformuleret Quavonlimab (MK-1308)/Pembrolizumab) versus andre behandlinger hos deltagere med mikrosatellit-ustabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch reparationsmangel (dMMR) Fase IV kolorektal cancer: (MK-1308A-008)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​co-formuleret pembrolizumab/quavonlimab versus andre behandlinger hos deltagere med MSI-H eller dMMR metastatisk stadium IV kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1090
        • UZ Brussel ( Site 0105)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0101)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta vzw ( Site 0106)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050025
        • Instituto de Cancerología ( Site 1610)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 1000
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1904)
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1902)
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital ( Site 2302)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 28
        • Evgenidion Hospital ( Site 2702)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grækenland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 2202)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08460
        • VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute ( Site 2401)
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
    • Łódź Voivodeship
      • Brzeziny, Łódź Voivodeship, Polen, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
  • Rumænien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
  • Rusland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusland, 344037
        • Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose af Stage IV CRC adenokarcinom (som defineret af American Joint Committee on Cancer [AJCC] version 8)
  • Har lokalt bekræftet dMMR/MSI-H
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller hvis en WOCBP derefter bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv eller er afholdende på lang sigt og vedvarende basis, under interventionsperiode og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af stedet og verificeret af BICR
  • Indsend et arkiv (inden for 5 år efter screening) eller en nyligt opnået tumorvævsprøve, der ikke tidligere er blevet bestrålet; formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) blokke foretrækkes frem for objektglas.
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Kohorte A:

- Er tidligere blevet behandlet for deres sygdom og har udviklet sig radiografisk i henhold til RECIST 1.1 på eller efter eller kunne ikke tolerere standardbehandling, som skal omfatte alle følgende midler, hvis de er godkendt og lokalt tilgængelige i det land, hvor deltageren er randomiseret:

  • Fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin (capecitabin er acceptabelt som ækvivalent med fluorouracil i tidligere behandling)
  • Med eller uden et monoklonalt anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) antistof (f.eks. bevacizumab)
  • Mindst et af de anti-epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) monoklonale antistoffer (cetuximab eller panitumumab) for rottesarkom viral onkogen homolog (RAS) vildtypedeltagere med venstresidede tumorer. Forudgående EGFR-behandling er valgfri for patienter med højresidede RAS vildtype (WT) tumorer.

Kohorte B:

- Har ubehandlet trin IV dMMR/MSI-H CRC uden forudgående kemoterapi eller immunterapi for denne sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra en operationsprocedure og/eller har nogen komplikationer fra en tidligere operation før påbegyndelse af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  • Har neuromuskulære lidelser forbundet med en forhøjet kreatinkinase
  • Har urinprotein ≥1 gram/24 timer
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (f.eks. tuberkulose, kendte virale eller bakterielle infektioner osv.)
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Samtidig aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv og/eller påviselig hepatitis B virus [HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA]) og hepatitis C virus (defineret som anti-HCV antistof positiv og påviselig HCV ribonukleinsyre [RNA] ] infektion
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra dag 1 af undersøgelsesinterventionsadministration, eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt. Medicinsk kontrolleret arytmi stabil på medicin er tilladt.
  • Har tilstedeværende eller progressiv ophobning af pleura-, ascitic- eller perikardievæske, der kræver dræning eller vanddrivende medicin inden for 2 uger før randomisering/tildeling
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
Biologisk: Pembrolizumab/Quavonlimab
Sammenformuleret pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) fast-dosis kombination (FDC) indgivet via IV infusion.
Andre navne:
  • MK-1308A
Aktiv komparator: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg eller 200 mg pembrolizumab administreret via IV infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Eksperimentel: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
Biologisk: Pembrolizumab/Quavonlimab
Sammenformuleret pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) fast-dosis kombination (FDC) indgivet via IV infusion.
Andre navne:
  • MK-1308A
Eksperimentel: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg eller 200 mg pembrolizumab administreret via IV infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologisk: MK-4830
800 mg MK-4830 indgivet via IV infusion
Eksperimentel: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
Biologisk: Pembrolizumab/Favezelimab
Co-formuleret pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) FDC administreret via IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280A
Eksperimentel: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
Biologisk: Pembrolizumab/Vibostolimab
Co-formuleret pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) FDC administreret via IV infusion
Andre navne:
  • MK-7684A
Aktiv komparator: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg eller 200 mg pembrolizumab administreret via IV infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to approximately 46 months
ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. ORR as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Tidsramme: Up to approximately 46 months
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. DOR as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Tidsramme: Up to approximately 46 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. PFS as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 46 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by investigator is presented.
Up to approximately 46 months
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 46 months
ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. ORR as assessed by investigator is be presented.
Up to approximately 46 months
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 46 months
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by investigator is presented.
Up to approximately 46 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 46 months
OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause. OS is presented.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 60 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with an AE is presented.
Up to approximately 60 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 60 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308A-008
  • MK-1308A-008 (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-005114-18 (EudraCT nummer)
  • KEYSTEP-008 (Anden identifikator: MSD)
  • 2022-502100-70-00 (Anden identifikator: EU CT)
  • U1111-1283-2434 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner