Évaluation de la co-formulation de pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) par rapport à d'autres traitements chez des participants atteints d'un cancer colorectal (CRC) de stade IV à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR) (MK-1308A-008)
10 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 2, multicentrique, multibras, pour évaluer le MK-1308A (quavonlimab (MK-1308)/Pembrolizumab co-formulé) par rapport à d'autres traitements chez les participants présentant une instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) ou un défaut de réparation des mésappariements (dMMR) Cancer colorectal de stade IV : (MK-1308A-008)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-formulation pembrolizumab/quavonlimab par rapport à d'autres traitements chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique de stade IV MSI-H ou dMMR.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
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Hesse
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Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1090
- UZ Brussel ( Site 0105)
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven ( Site 0101)
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- AZ Delta vzw ( Site 0106)
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050025
- Instituto de Cancerología ( Site 1610)
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
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-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
-
-
Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
-
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Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
-
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
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Tolima Department
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Ibague, Tolima Department, Colombie, 730006
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
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Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, Costa Rica, 1000
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
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Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1904)
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Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danemark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
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North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
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Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1902)
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-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
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-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31009
- COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 2302)
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Paris, France, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
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Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
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Vienne
-
Poitiers, Vienne, France, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
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Athens, Attica, Grèce, 115 28
- Evgenidion Hospital ( Site 2702)
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Irakleio
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Heraklion, Irakleio, Grèce, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2202)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
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Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
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Vilnius, Lituanie, 08460
- VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
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Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituanie, 08660
- National Cancer Institute ( Site 2401)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-021
- Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
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Łódź Voivodeship
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Brzeziny, Łódź Voivodeship, Pologne, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Roumanie, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
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Bucharest, Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
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London, City of
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London-Camden, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russie, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
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Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, Moscow, Russie, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
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Rostov Oblast
-
Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russie, 344037
- Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
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-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
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Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
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-
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Florida
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
-
Nyack, New York, États-Unis, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du CCR de stade IV (tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] version 8)
- A confirmé localement le dMMR/MSI-H
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois
- Les participantes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes, et pas une femme en âge de procréer (WOCBP), ou si une WOCBP utilise ensuite une méthode contraceptive qui est très efficace ou est abstinente à long terme et persistante, pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
- A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le site et vérifiée par le BICR
- Soumettre un échantillon d'archives (dans les 5 ans suivant le dépistage) ou un échantillon de tissu tumoral nouvellement obtenu qui n'a pas été irradié auparavant ; Les blocs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sont préférés aux lames.
- A une fonction organique adéquate
Cohorte A :
- A déjà été traité pour sa maladie et a progressé radiographiquement selon RECIST 1.1 pendant ou après ou ne peut pas tolérer le traitement standard, qui doit inclure tous les agents suivants s'ils sont approuvés et disponibles localement dans le pays où le participant est randomisé :
- Fluoropyrimidine, irinotécan et oxaliplatine (la capécitabine est acceptable comme équivalent au fluorouracile dans un traitement antérieur)
- Avec ou sans anticorps monoclonal anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (par exemple, bevacizumab)
- Au moins un des anticorps monoclonaux anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (cetuximab ou panitumumab) pour les participants de type sauvage homologues de l'oncogène viral (RAS) du sarcome du rat avec des tumeurs du côté gauche. Un traitement antérieur par EGFR est facultatif pour les patients atteints de tumeurs RAS de type sauvage (WT) du côté droit.
Cohorte B :
- A un CCR dMMR/MSI-H de stade IV non traité sans chimiothérapie ou immunothérapie antérieure pour cette maladie
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- N'a pas récupéré de manière adéquate d'une intervention chirurgicale et / ou a des complications d'une intervention chirurgicale antérieure avant de commencer l'intervention de l'étude
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
- Présente une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab, au quavonlimab, au favezelimab, au vibostolimab, au MK-4830 et/ou à l'un de leurs excipients
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs)
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite actuelle
- A des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
- A des troubles neuromusculaires associés à une élévation de la créatine kinase
- A des protéines urinaires ≥1 gramme/24 heures
- A une infection active nécessitant un traitement systémique (par exemple, tuberculose, infections virales ou bactériennes connues, etc.)
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hépatite B active concomitante (définie comme antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif et/ou virus de l'hépatite B [HBV] acide désoxyribonucléique [ADN]) et virus de l'hépatite C (défini comme anticorps anti-VHC positif et acide ribonucléique [ARN] du VHC ] infection
- A une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris une angine de poitrine instable, un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'administration de l'intervention à l'étude, ou une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association. Une arythmie médicalement contrôlée et stable sous médication est autorisée.
- A une accumulation présente ou progressive de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou des médicaments diurétiques dans les 2 semaines précédant la randomisation/attribution
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
|
Combinaison à dose fixe (FDC) co-formulée de pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) administrée par perfusion IV.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg ou 200 mg de pembrolizumab administré par perfusion IV.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
|
Combinaison à dose fixe (FDC) co-formulée de pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) administrée par perfusion IV.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
|
400 mg ou 200 mg de pembrolizumab administré par perfusion IV.
Autres noms:
800 mg de MK-4830 administrés par perfusion IV
|
|
Expérimental: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
|
Co-formulation pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) FDC administrée par perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
|
Co-formulation pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) FDC administrée par perfusion IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
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400 mg ou 200 mg de pembrolizumab administré par perfusion IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Up to approximately 46 months
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ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Délai: Up to approximately 46 months
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DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
DOR as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Délai: Up to approximately 46 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Délai: Up to approximately 46 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator is presented.
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Up to approximately 46 months
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ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Délai: Up to approximately 46 months
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ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by investigator is be presented.
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Up to approximately 46 months
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DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Délai: Up to approximately 46 months
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DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by investigator is presented.
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Up to approximately 46 months
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Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 46 months
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OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause.
OS is presented.
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Up to approximately 46 months
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 60 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with an AE is presented.
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Up to approximately 60 months
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Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Délai: Up to approximately 60 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
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Up to approximately 60 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 1308A-008
- MK-1308A-008 (Autre identifiant: MSD)
- 2020-005114-18 (Numéro EudraCT)
- KEYSTEP-008 (Autre identifiant: MSD)
- 2022-502100-70-00 (Autre identifiant: EU CT)
- U1111-1283-2434 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .