Avaliação de pembrolizumabe/quavonlimabe coformulado (MK-1308A) versus outros tratamentos em participantes com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR) estágio IV câncer colorretal (CRC) (MK-1308A-008)
10 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2, multicêntrico, multibraço, para avaliar MK-1308A (quavonlimabe co-formulado (MK-1308)/pembrolizumabe) versus outros tratamentos em participantes com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR) Câncer Colorretal Estágio IV: (MK-1308A-008)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe/quavonlimabe coformulados versus outros tratamentos em participantes com câncer colorretal metastático estágio IV MSI-H ou dMMR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1090
- UZ Brussel ( Site 0105)
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0101)
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta vzw ( Site 0106)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050025
- Instituto de Cancerología ( Site 1610)
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
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Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
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Tolima Department
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Ibague, Tolima Department, Colômbia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, Costa Rica, 1000
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
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Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
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-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1904)
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Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
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North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
-
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31009
- COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
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-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
-
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-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
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-
Harju
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Tallinn, Harju, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 2302)
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-
-
Paris, França, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
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Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
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Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
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-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
-
Athens, Attica, Grécia, 115 28
- Evgenidion Hospital ( Site 2702)
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-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grécia, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
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-
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2202)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
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Vilnius, Lituânia, 08460
- VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
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Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituânia, 08660
- National Cancer Institute ( Site 2401)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-021
- Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
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Łódź Voivodeship
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Brzeziny, Łódź Voivodeship, Polônia, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
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London, City of
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London-Camden, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romênia, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
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Bucharest, Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, Moscow, Rússia, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
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Rostov Oblast
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Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rússia, 344037
- Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma CRC estágio IV (conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer [AJCC] versão 8)
- Tem dMMR/MSI-H confirmado localmente
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e não forem mulheres em idade fértil (WOCBP), ou se uma WOCBP usar um método contraceptivo altamente eficaz ou estiver em abstinência de longo prazo e persistente, durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose da intervenção do estudo
- Tem doença mensurável por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo site e verificado pelo BICR
- Apresentar um arquivo (dentro de 5 anos da triagem) ou uma amostra de tecido tumoral recém-obtida que não tenha sido previamente irradiada; Os blocos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) são preferidos às lâminas.
- Tem função de órgão adequada
Coorte A:
- Foi tratado anteriormente para sua doença e progrediu radiograficamente de acordo com RECIST 1.1 em ou após ou não pôde tolerar o tratamento padrão, que deve incluir todos os seguintes agentes, se aprovados e disponíveis localmente no país onde o participante é randomizado:
- Fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina (a capecitabina é aceitável como equivalente ao fluorouracil na terapia anterior)
- Com ou sem anticorpo monoclonal antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (por exemplo, bevacizumabe)
- Pelo menos um dos anticorpos monoclonais anti-receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (cetuximabe ou panitumumabe) para participantes de tipo selvagem com oncogene viral (RAS) de sarcoma de rato com tumores do lado esquerdo. A terapia prévia com EGFR é opcional para pacientes com tumores RAS Wild-type (WT) do lado direito.
Coorte B:
- Tem estágio IV dMMR/MSI-H CRC sem quimioterapia ou imunoterapia prévia para esta doença
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia anterior com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou coinibitório de células T
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Não se recuperou adequadamente de um procedimento cirúrgico e/ou teve alguma complicação de uma cirurgia anterior antes de iniciar a intervenção do estudo
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a pembrolizumabe, quavonlimabe, favezelimabe, vibostolimabe, MK-4830 e/ou qualquer um de seus excipientes
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras)
- Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
- Tem história de pancreatite aguda ou crônica
- Tem distúrbios neuromusculares associados a uma creatina quinase elevada
- Tem proteína na urina ≥1 grama/24 horas
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica (por exemplo, tuberculose, infecções virais ou bacterianas conhecidas, etc.)
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Hepatite B ativa concomitante (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo e/ou vírus da hepatite B detectável [HBV] ácido desoxirribonucleico [DNA]) e vírus da hepatite C (definido como anticorpo anti-HCV positivo e ácido ribonucleico detectável do HCV [RNA] ] infecção
- Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses a partir do dia 1 da administração da intervenção do estudo ou insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association. Arritmia medicamente controlada estável com medicação é permitida.
- Tem acúmulo presente ou progressivo de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que requer drenagem ou drogas diuréticas dentro de 2 semanas antes da randomização/alocação
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
|
Combinação de dose fixa (FDC) coformulada de pembrolizumabe/quavonlimabe (400 mg/25 mg) administrada por infusão IV.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg ou 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão IV.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
|
Combinação de dose fixa (FDC) coformulada de pembrolizumabe/quavonlimabe (400 mg/25 mg) administrada por infusão IV.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
|
400 mg ou 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão IV.
Outros nomes:
800 mg de MK-4830 administrado por infusão IV
|
|
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
|
Pembrolizumabe/favezelimabe coformulado (200 mg/800 mg) FDC administrado por infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
|
Pembrolizumabe/vibostolimabe coformulado (200 mg/200 mg) FDC administrado por infusão IV
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg ou 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão IV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to approximately 46 months
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ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 46 months
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DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
DOR as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 46 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Prazo: Up to approximately 46 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator is presented.
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Up to approximately 46 months
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ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Prazo: Up to approximately 46 months
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ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by investigator is be presented.
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Up to approximately 46 months
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DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Prazo: Up to approximately 46 months
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DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by investigator is presented.
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Up to approximately 46 months
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Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 46 months
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OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause.
OS is presented.
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Up to approximately 46 months
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 60 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with an AE is presented.
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Up to approximately 60 months
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Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Prazo: Up to approximately 60 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
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Up to approximately 60 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 1308A-008
- MK-1308A-008 (Outro identificador: MSD)
- 2020-005114-18 (Número EudraCT)
- KEYSTEP-008 (Outro identificador: MSD)
- 2022-502100-70-00 (Outro identificador: EU CT)
- U1111-1283-2434 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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