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Evaluación de pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) coformulados frente a otros tratamientos en participantes con cáncer colorrectal en estadio IV (CRC) en etapa IV (MK-1308A-008)

10 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2, multicéntrico y de múltiples brazos para evaluar MK-1308A (quavonlimab (MK-1308)/pembrolizumab coformulado) frente a otros tratamientos en participantes con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) Cáncer colorrectal en estadio IV: (MK-1308A-008)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab/quavonlimab coformulados frente a otros tratamientos en participantes con cáncer colorrectal metastásico en estadio IV MSI-H o dMMR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4930450613132
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0049 30 45050
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81737
        • Reclutamiento
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 498967942651
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49 6421 5869034
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4920117424524
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49 351 458 7683
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +493916713100
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel ( Site 0105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 024749917
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 003227641041
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3281423857
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven ( Site 0101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 003216344218
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta vzw ( Site 0106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3251237215
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Reclutamiento
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 506-857-5669
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4162706506
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 514-934-1934x35161
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Reclutamiento
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 573147362301
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Reclutamiento
        • Instituto de Cancerología ( Site 1610)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 573206912418
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Reclutamiento
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5753369999
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Reclutamiento
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 57 3157411877
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Reclutamiento
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 57 3157962122
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Reclutamiento
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 573138522112
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730006
        • Reclutamiento
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +576082809432
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8229206090
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82220720795
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82 (2) 331 2471
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82 (2) 331 2471
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02-2148-7394
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82 (2) 331 2471
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, república de, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 053-200-3017
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 1000
        • Reclutamiento
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 50683893636
      • Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
        • Reclutamiento
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 50684978912
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet ( Site 1904)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +45 35455909
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
        • Reclutamiento
        • Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4591117070
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4597666795
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense Universitetshospital ( Site 1902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4565411590
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34934894350
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34913303000
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34985106100Ext36281
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34942202525
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28007
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34914269394
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34951308129
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31009
        • Reclutamiento
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34 848422576
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34961245877
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Terminado
        • Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Terminado
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Terminado
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Terminado
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 845-480-7440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 901-683-0055
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 800-811-8480
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 214-645-4673
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Terminado
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Terminado
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • Reclutamiento
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3726171245
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Reclutamiento
        • Tartu University Hospital ( Site 2302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3727319568
  • Federación Rusa
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 198255
        • Terminado
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • Terminado
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119991
        • Terminado
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov on Don, Rostovskaya Oblast, Federación Rusa, 344037
        • Suspendido
        • Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
    • Sankt-Peterburg
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Terminado
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
        • Terminado
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Terminado
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Terminado
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Terminado
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Terminado
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamiento
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 306942608228
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Evgenidion Hospital ( Site 2702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +306944290909
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00306946462998
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 715 00
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 302810392750
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Reclutamiento
        • MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +50255505555
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Reclutamiento
        • CELAN,S.A ( Site 2202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +50242142081
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Reclutamiento
        • INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +50254530410
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +50259458053
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Reclutamiento
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +50259450559
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 36202051965
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3652255840
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hungría, 6000
        • Reclutamiento
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3676516719
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Reclutamiento
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 36209323256
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
        • Reclutamiento
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +36303960374
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3908159031775
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 390498215910
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390223903835
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08460
        • Reclutamiento
        • VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +37068388052
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 50161
        • Reclutamiento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +37060105626
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituania, 08660
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute ( Site 2401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +37064766126
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01250
        • Reclutamiento
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905325005269
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +903123051080
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905555306271
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Reclutamiento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90216 606 52 00
      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Reclutamiento
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +902124143000
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
        • Reclutamiento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 31205122047
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
        • Reclutamiento
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48605363024
    • Lodzkie
      • Brzeziny, Lodzkie, Polonia, 95-060
        • Reclutamiento
        • Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48426895477
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
        • Reclutamiento
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48691666578
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-034
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 225709223
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-021
        • Reclutamiento
        • Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48178502470
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 943488930
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Reclutamiento
        • Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02920615888
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02476967151
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01413017121
    • London, City Of
      • London-Camden, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • Activo, no reclutando
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
  • Rumania
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumania, 022548
        • Reclutamiento
        • Centrul medical Focus ( Site 2601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 40721298677
      • București, Bucuresti, Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 40722300252
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0040724543672
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Reclutamiento
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 40727774974

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma CRC en estadio IV (según lo define el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] versión 8)
  • Tiene dMMR/MSI-H localmente confirmado
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, y no son mujeres en edad fértil (WOCBP), o si una WOCBP luego usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo o es abstinente a largo plazo y persistente, durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el sitio y verificado por BICR
  • Presentar una muestra de archivo (dentro de los 5 años posteriores a la selección) o una muestra de tejido tumoral recién obtenida que no haya sido irradiada previamente; Se prefieren los bloques embebidos en parafina y fijados en formalina (FFPE) a los portaobjetos.
  • Tiene una función adecuada del órgano.

Cohorte A:

- Ha recibido tratamiento previo para su enfermedad y progresó radiográficamente según RECIST 1.1 durante o después o no pudo tolerar el tratamiento estándar, que debe incluir todos los siguientes agentes si están aprobados y disponibles localmente en el país donde el participante es aleatorizado:

  • Fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino (la capecitabina es aceptable como equivalente al fluorouracilo en la terapia anterior)
  • Con o sin un anticuerpo monoclonal anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (p. ej., bevacizumab)
  • Al menos uno de los anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (cetuximab o panitumumab) para participantes de tipo salvaje (RAS) del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata con tumores del lado izquierdo. La terapia previa con EGFR es opcional para pacientes con tumores RAS de tipo salvaje (WT) del lado derecho.

Cohorte B:

- Tiene CCR dMMR/MSI-H en estadio IV no tratado sin quimioterapia o inmunoterapia previa para esta enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido terapia previa con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • No se ha recuperado adecuadamente de un procedimiento quirúrgico y/o tiene alguna complicación de una cirugía anterior antes de comenzar la intervención del estudio.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios del equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores)
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Tiene trastornos neuromusculares asociados con una creatina quinasa elevada
  • Tiene proteína en la orina ≥1 gramo/24 horas
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica (por ejemplo, tuberculosis, infecciones virales o bacterianas conocidas, etc.)
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B activa concurrente (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positivo y/o virus de hepatitis B [VHB] ácido desoxirribonucleico [ADN] detectable) y virus de hepatitis C (definido como anticuerpo anti-VHC positivo y ácido ribonucleico [ARN] de VHC detectable ] infección
  • Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 de la administración de la intervención del estudio o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association. Se permite la arritmia médicamente controlada estable con medicación.
  • Tiene acumulación presente o progresiva de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiere drenaje o medicamentos diuréticos dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización/asignación
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pembrolizumab
Los participantes reciben 400 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) cada 6 semanas (Q6W) durante aproximadamente 2 años.
Biológico: Pembrolizumab
400 mg o 200 mg de pembrolizumab administrados mediante infusión IV.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Experimental: Pembrolizumab/Quavonlimab
Los participantes reciben pembrolizumab/quavonlimab coformulados (400 mg/25 mg) Q6W por hasta aproximadamente 2 años.
Biológico: Pembrolizumab/Quavonlimab
Combinación de dosis fija (FDC) de pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) coformulados administrados mediante infusión IV.
Otros nombres:
  • MK-1308A
Experimental: Pembrolizumab/favezelimab
Los participantes reciben pembrolizumab/favezelimab coformulados (200 mg/800 mg) cada 3 semanas (Q3W) durante aproximadamente 2 años.
Biológico: Pembrolizumab/favezelimab
Pembrolizumab/favezelimab coformulados (200 mg/800 mg) FDC administrados mediante infusión IV
Otros nombres:
  • MK-4280A
Experimental: Pembrolizumab/vibostolimab
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) coformulados Q3W durante aproximadamente 2 años.
Biológico: Pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab/vibostolimab coformulado (200 mg/200 mg) FDC administrado mediante infusión IV
Otros nombres:
  • MK-7684A
Experimental: Pembrolizumab más MK-4830
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg más MK-4830 800 mg Q3W por hasta aproximadamente 2 años.
Biológico: Pembrolizumab
400 mg o 200 mg de pembrolizumab administrados mediante infusión IV.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biológico: MK-4830
800 mg de MK-4830 administrados por infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. Se presentará ORR según lo evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 hasta la enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en participantes que presenten RC o PR. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará DOR según lo evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 50 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización (o la primera dosis) hasta la primera DP documentada según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la PFS evaluada por BICR.
Hasta aproximadamente 50 meses
PFS según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización (o la primera dosis) hasta la primera DP documentada según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la SLP evaluada por el investigador.
Hasta aproximadamente 50 meses
ORR según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una RC (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. Se presentará la ORR evaluada por el investigador.
Hasta aproximadamente 50 meses
DOR según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una RC (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 hasta la PD o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, en los participantes que demuestran una RC o PR. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará DOR evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 50 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización (o primera dosis) hasta la muerte por cualquier causa. Se presentará el sistema operativo.
Hasta aproximadamente 50 meses
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes con EA.
Hasta aproximadamente 50 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 50 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1308A-008
  • MK-1308A-008 (Otro identificador: Merck)
  • 2020-005114-18 (Número EudraCT)
  • 2022-502100-70 (Otro identificador: EU CT)
  • KEYSTEP-008 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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