Evaluación de pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) coformulados frente a otros tratamientos en participantes con cáncer colorrectal en estadio IV (CRC) en etapa IV (MK-1308A-008)
10 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2, multicéntrico y de múltiples brazos para evaluar MK-1308A (quavonlimab (MK-1308)/pembrolizumab coformulado) frente a otros tratamientos en participantes con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) Cáncer colorrectal en estadio IV: (MK-1308A-008)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab/quavonlimab coformulados frente a otros tratamientos en participantes con cáncer colorrectal metastásico en estadio IV MSI-H o dMMR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1090
- UZ Brussel ( Site 0105)
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0101)
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta vzw ( Site 0106)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050025
- Instituto de Cancerología ( Site 1610)
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
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Tolima Department
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Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, Costa Rica, 1000
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
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Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1904)
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Central Jutland
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Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
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Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1902)
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
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Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31009
- COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 2302)
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
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Athens, Attica, Grecia, 115 28
- Evgenidion Hospital ( Site 2702)
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Irakleio
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Heraklion, Irakleio, Grecia, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2202)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
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Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
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Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
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Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
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Vilnius, Lituania, 08460
- VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
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Vilniaus Miestas
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Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituania, 08660
- National Cancer Institute ( Site 2401)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-021
- Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
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Łódź Voivodeship
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Brzeziny, Łódź Voivodeship, Polonia, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
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London, City of
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London-Camden, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumania, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
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Bucharest, Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, Moscow, Rusia, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
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Rostov Oblast
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Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusia, 344037
- Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma CRC en estadio IV (según lo define el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] versión 8)
- Tiene dMMR/MSI-H localmente confirmado
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, y no son mujeres en edad fértil (WOCBP), o si una WOCBP luego usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo o es abstinente a largo plazo y persistente, durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el sitio y verificado por BICR
- Presentar una muestra de archivo (dentro de los 5 años posteriores a la selección) o una muestra de tejido tumoral recién obtenida que no haya sido irradiada previamente; Se prefieren los bloques embebidos en parafina y fijados en formalina (FFPE) a los portaobjetos.
- Tiene una función adecuada del órgano.
Cohorte A:
- Ha recibido tratamiento previo para su enfermedad y progresó radiográficamente según RECIST 1.1 durante o después o no pudo tolerar el tratamiento estándar, que debe incluir todos los siguientes agentes si están aprobados y disponibles localmente en el país donde el participante es aleatorizado:
- Fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino (la capecitabina es aceptable como equivalente al fluorouracilo en la terapia anterior)
- Con o sin un anticuerpo monoclonal anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (p. ej., bevacizumab)
- Al menos uno de los anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (cetuximab o panitumumab) para participantes de tipo salvaje (RAS) del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata con tumores del lado izquierdo. La terapia previa con EGFR es opcional para pacientes con tumores RAS de tipo salvaje (WT) del lado derecho.
Cohorte B:
- Tiene CCR dMMR/MSI-H en estadio IV no tratado sin quimioterapia o inmunoterapia previa para esta enfermedad
Criterio de exclusión:
- Ha recibido terapia previa con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- No se ha recuperado adecuadamente de un procedimiento quirúrgico y/o tiene alguna complicación de una cirugía anterior antes de comenzar la intervención del estudio.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios del equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 y/o a cualquiera de sus excipientes
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores)
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
- Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Tiene trastornos neuromusculares asociados con una creatina quinasa elevada
- Tiene proteína en la orina ≥1 gramo/24 horas
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica (por ejemplo, tuberculosis, infecciones virales o bacterianas conocidas, etc.)
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B activa concurrente (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positivo y/o virus de hepatitis B [VHB] ácido desoxirribonucleico [ADN] detectable) y virus de hepatitis C (definido como anticuerpo anti-VHC positivo y ácido ribonucleico [ARN] de VHC detectable ] infección
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 de la administración de la intervención del estudio o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association. Se permite la arritmia médicamente controlada estable con medicación.
- Tiene acumulación presente o progresiva de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiere drenaje o medicamentos diuréticos dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización/asignación
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
|
Combinación de dosis fija (FDC) de pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) coformulados administrados mediante infusión IV.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg o 200 mg de pembrolizumab administrados mediante infusión IV.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
|
Combinación de dosis fija (FDC) de pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) coformulados administrados mediante infusión IV.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
|
400 mg o 200 mg de pembrolizumab administrados mediante infusión IV.
Otros nombres:
800 mg de MK-4830 administrados por infusión IV
|
|
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
|
Pembrolizumab/favezelimab coformulados (200 mg/800 mg) FDC administrados mediante infusión IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
|
Pembrolizumab/vibostolimab coformulado (200 mg/200 mg) FDC administrado mediante infusión IV
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg o 200 mg de pembrolizumab administrados mediante infusión IV.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
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ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
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DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
DOR as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator is presented.
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Up to approximately 46 months
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ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
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ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by investigator is be presented.
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Up to approximately 46 months
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DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
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DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by investigator is presented.
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Up to approximately 46 months
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
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OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause.
OS is presented.
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Up to approximately 46 months
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 60 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with an AE is presented.
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Up to approximately 60 months
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Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 60 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
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Up to approximately 60 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 1308A-008
- MK-1308A-008 (Otro identificador: MSD)
- 2020-005114-18 (Número EudraCT)
- KEYSTEP-008 (Otro identificador: MSD)
- 2022-502100-70-00 (Otro identificador: EU CT)
- U1111-1283-2434 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .