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在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) IV 期结直肠癌 (CRC) (MK-1308A-008) 参与者中联合配制的 Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) 与其他治疗的评估

2026年6月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 MK-1308A（联合配制 Quavonlimab (MK-1308)/Pembrolizumab）与微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 参与者的其他治疗的第 2 期、多中心、多臂研究IV 期结直肠癌：(MK-1308A-008)

本研究的目的是评估联合配制的 pembrolizumab/quavonlimab 与其他治疗方法在 MSI-H 或 dMMR 转移性 IV 期结直肠癌参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2100
        • Rigshospitalet ( Site 1904)
    • Central Jutland
      • Herning、Central Jutland、丹麦、7400
        • Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1902)
  • 俄罗斯
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don、Rostov Oblast、俄罗斯、344037
        • Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、俄罗斯、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • CELAN,S.A ( Site 2202)
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
      • Guatemala City、危地马拉、01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
      • Quetzaltenango、危地马拉、09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
      • Quetzaltenango、危地马拉、09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050025
        • Instituto de Cancerología ( Site 1610)
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、哥伦比亚、200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
    • Tolima Department
      • Ibague、Tolima Department、哥伦比亚、730006
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
  • 哥斯达黎加
    • Provincia de San José
      • San José、Provincia de San José、哥斯达黎加、1000
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
      • Santa Ana、Provincia de San José、哥斯达黎加、10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
      • Athens、Attica、希腊、115 28
        • Evgenidion Hospital ( Site 2702)
    • Irakleio
      • Heraklion、Irakleio、希腊、715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、德国、35043
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1090
        • UZ Brussel ( Site 0105)
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven ( Site 0101)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ Delta vzw ( Site 0106)
  • 法国
      • Paris、法国、75571
        • Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
  • 波兰
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-021
        • Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
    • Łódź Voivodeship
      • Brzeziny、Łódź Voivodeship、波兰、95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
  • 爱沙尼亚
    • Harju
      • Tallinn、Harju、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
    • Tartu
      • Tartu、Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital ( Site 2302)
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08460
        • VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、立陶宛、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius、Vilniaus Miestas、立陶宛、08660
        • National Cancer Institute ( Site 2401)
  • 罗马尼亚
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、013812
        • Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
  • 美国
    • Florida
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
      • Nyack、New York、美国、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
    • London, City of
      • London-Camden、London, City of、英国、NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学确诊为 IV 期 CRC 腺癌（由美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版定义）
  • 已在当地确认 dMMR/MSI-H
  • 预期寿命至少为 3 个月
  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，也不是育龄妇女 (WOCBP)，或者如果 WOCBP 使用高度有效或长期持续戒断的避孕方法，则女性参与者有资格参加。干预期和最后一剂研究干预后至少 120 天
  • 根据 RECIST 1.1 有可测量的疾病，经现场评估并经 BICR 验证
  • 提交存档（筛选后 5 年内）或新获得的先前未经过辐照的肿瘤组织样本；福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块优于载玻片。
  • 有足够的器官功能

队列 A：

-之前曾接受过疾病治疗，并且根据 RECIST 1.1 在或之后进行了放射学进展，或者不能耐受标准治疗，如果在参与者被随机分配的国家/地区获得批准并且当地可用，则必须包括以下所有药物：

  • 氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂（卡培他滨与先前治疗中的氟尿嘧啶等效是可接受的）
  • 有或没有抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体（例如贝伐珠单抗）
  • 至少一种抗表皮生长因子受体 (EGFR) 单克隆抗体（西妥昔单抗或帕尼单抗）用于患有左侧肿瘤的大鼠肉瘤病毒癌基因同系物 (RAS) 野生型参与者。 对于患有右侧 RAS 野生型 (WT) 肿瘤的患者，先前的 EGFR 治疗是可选的。

队列 B：

-未经治疗的 IV 期 dMMR/MSI-H CRC，之前没有针对该疾病进行化疗或免疫治疗

排除标准：

  • 已接受过针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物治疗
  • 在首次研究干预前 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物
  • 尚未从手术过程中充分恢复，和/或在开始研究干预之前有任何先前手术的并发症
  • 在研究干预开始后的 2 周内接受过既往放疗
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
  • 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在首次研究干预前 4 周内使用过研究设备
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去 2 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 对 pembrolizumab、quavonlimab、favezelimab、vibostolimab、MK-4830 和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3 级）
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎
  • 有急性或慢性胰腺炎病史
  • 患有与肌酸激酶升高相关的神经肌肉疾病
  • 尿蛋白≥1克/24小时
  • 有需要全身治疗的活动性感染（例如结核病、已知的病毒或细菌感染等）
  • 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 并发活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性和/或可检测到乙型肝炎病毒 [HBV] 脱氧核糖核酸 [DNA]）和丙型肝炎病毒（定义为抗 HCV 抗体阳性且可检测到 HCV 核糖核酸 [RNA] ] 感染
  • 患有具有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、研究干预给药第 1 天后 6 个月内的急性心肌梗死，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。 允许药物控制稳定的药物治疗心律失常。
  • 在随机化/分配前 2 周内出现或进行性胸水、腹水或心包积液需要引流或利尿药物
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或不符合参与者的最大利益参与，在治疗研究者看来
  • 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
生物：派姆单抗/Quavonlimab
联合配制的 pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) 固定剂量组合 (FDC) 通过静脉输注给药。
其他名称：
  • MK-1308A
有源比较器：Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
生物：派姆单抗
通过静脉输注给予 400 mg 或 200 mg pembrolizumab。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
实验性的：Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
生物：派姆单抗/Quavonlimab
联合配制的 pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) 固定剂量组合 (FDC) 通过静脉输注给药。
其他名称：
  • MK-1308A
实验性的：Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
生物：派姆单抗
通过静脉输注给予 400 mg 或 200 mg pembrolizumab。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
生物：MK-4830
800 mg MK-4830 通过静脉输注给药
实验性的：Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
生物：派姆单抗/Favezelimab
联合配制的 pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) FDC 通过静脉输注给药
其他名称：
  • MK-4280A
实验性的：Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
生物：派姆单抗/Vibostolimab
联合配制的 pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) FDC 通过静脉输注给药
其他名称：
  • MK-7684A
有源比较器：Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
生物：派姆单抗
通过静脉输注给予 400 mg 或 200 mg pembrolizumab。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
大体时间：Up to approximately 46 months
ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. ORR as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
大体时间：Up to approximately 46 months
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. DOR as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
大体时间：Up to approximately 46 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. PFS as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
大体时间：Up to approximately 46 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by investigator is presented.
Up to approximately 46 months
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
大体时间：Up to approximately 46 months
ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. ORR as assessed by investigator is be presented.
Up to approximately 46 months
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
大体时间：Up to approximately 46 months
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by investigator is presented.
Up to approximately 46 months
Overall Survival (OS)
大体时间：Up to approximately 46 months
OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause. OS is presented.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
大体时间：Up to approximately 60 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with an AE is presented.
Up to approximately 60 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
大体时间：Up to approximately 60 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 60 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月25日

初级完成 (实际的)

2025年5月21日

研究完成 (估计的)

2026年8月6日

研究注册日期

首次提交

2021年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1308A-008
  • MK-1308A-008 (其他标识符：MSD)
  • 2020-005114-18 (EudraCT编号)
  • KEYSTEP-008 (其他标识符：MSD)
  • 2022-502100-70-00 (其他标识符：EU CT)
  • U1111-1283-2434 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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