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Bewertung von co-formuliertem Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) im Vergleich zu anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Repair-defizient (dMMR) Darmkrebs (CRC) im Stadium IV (MK-1308A-008)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, mehrarmige Phase-2-Studie zur Bewertung von MK-1308A (co-formuliertes Quavonlimab (MK-1308)/Pembrolizumab) im Vergleich zu anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Fehlanpassungsreparatur (dMMR) Darmkrebs Stadium IV: (MK-1308A-008)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von co-formuliertem Pembrolizumab/Quavonlimab im Vergleich zu anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit MSI-H oder dMMR metastasiertem Darmkrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1090
        • UZ Brussel ( Site 0105)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0101)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta vzw ( Site 0106)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 1000
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1904)
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1902)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital ( Site 2302)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Evgenidion Hospital ( Site 2702)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griechenland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 2202)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050025
        • Instituto de Cancerología ( Site 1610)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Kolumbien, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08460
        • VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute ( Site 2401)
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
    • Łódź Voivodeship
      • Brzeziny, Łódź Voivodeship, Polen, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
  • Russland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Moscow, Russland, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russland, 344037
        • Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines CRC-Adenokarzinoms im Stadium IV (wie vom American Joint Committee on Cancer [AJCC] Version 8 definiert)
  • Hat dMMR/MSI-H lokal bestätigt
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Teilnahmeberechtigt sind weibliche Teilnehmerinnen, die nicht schwanger sind oder stillen und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder wenn eine WOCBP dann eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet oder langfristig und dauerhaft abstinent ist Interventionszeitraum und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Standort bewertet und vom BICR bestätigt
  • Reichen Sie eine archivierte (innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening) oder neu erhaltene Tumorgewebeprobe ein, die zuvor nicht bestrahlt wurde; Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Blöcke werden gegenüber Objektträgern bevorzugt.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Kohorte A:

- Wurde zuvor wegen ihrer Krankheit behandelt und röntgenologisch progredient gemäß RECIST 1.1 an oder nach oder konnte die Standardbehandlung nicht vertragen, die alle der folgenden Mittel umfassen muss, wenn sie in dem Land zugelassen und lokal verfügbar sind, in dem der Teilnehmer randomisiert wird:

  • Fluorpyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin (Capecitabin ist als Äquivalent zu Fluorouracil in einer vorherigen Therapie akzeptabel)
  • Mit oder ohne monoklonalen Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) (z. B. Bevacizumab)
  • Mindestens einer der monoklonalen Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Antikörper (Cetuximab oder Panitumumab) für Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (RAS)-Wildtyp-Teilnehmer mit linksseitigen Tumoren. Eine vorherige EGFR-Therapie ist optional für Patienten mit rechtsseitigen RAS-Wildtyp (WT)-Tumoren.

Kohorte B:

- Hat unbehandeltes Stadium IV dMMR / MSI-H CRC ohne vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie für diese Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Wirkstoff erhalten, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
  • Hat sich vor Beginn der Studienintervention nicht ausreichend von einem chirurgischen Eingriff erholt und/oder hat irgendwelche Komplikationen von einer früheren Operation
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab, Quavonlimab, Favezelimab, Vibostolimab, MK-4830 und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten)
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Hat neuromuskuläre Störungen, die mit einer erhöhten Kreatinkinase einhergehen
  • Hat Urinprotein ≥1 Gramm/24 Stunden
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert (z. B. Tuberkulose, bekannte virale oder bakterielle Infektionen usw.)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Gleichzeitig aktive Hepatitis B (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv und/oder nachweisbare Hepatitis-B-Virus [HBV]-Desoxyribonukleinsäure [DNA]) und Hepatitis-C-Virus (definiert als Anti-HCV-Antikörper-positiv und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA ] Infektion
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten ab Tag 1 der Verabreichung der Studienintervention oder dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association. Medizinisch kontrollierte Arrhythmien, die durch Medikamente stabil sind, sind erlaubt.
  • Hat eine gegenwärtige oder fortschreitende Ansammlung von Pleura-, Aszites- oder Perikardflüssigkeit, die eine Drainage oder Diuretika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung / Zuweisung erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Co-formulierte Pembrolizumab/Quavonlimab (400 mg/25 mg) Festdosiskombination (FDC), verabreicht als IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MK-1308A
Aktiver Komparator: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
Biologisch: Pembrolizumab
400 mg oder 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Co-formulierte Pembrolizumab/Quavonlimab (400 mg/25 mg) Festdosiskombination (FDC), verabreicht als IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MK-1308A
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
Biologisch: Pembrolizumab
400 mg oder 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologisch: MK-4830
800 mg MK-4830 verabreicht über IV-Infusion
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
Biologisch: Pembrolizumab/Favezelimab
Coformuliertes Pembrolizumab/Favezelimab (200 mg/800 mg) FDC, verabreicht über IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-4280A
Experimental: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab
Koformuliertes Pembrolizumab/Vibostolimab (200 mg/200 mg) FDC, verabreicht über IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-7684A
Aktiver Komparator: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
Biologisch: Pembrolizumab
400 mg oder 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Up to approximately 46 months
ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. ORR as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Zeitfenster: Up to approximately 46 months
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. DOR as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Zeitfenster: Up to approximately 46 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. PFS as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 46 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by investigator is presented.
Up to approximately 46 months
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 46 months
ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. ORR as assessed by investigator is be presented.
Up to approximately 46 months
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 46 months
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by investigator is presented.
Up to approximately 46 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 46 months
OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause. OS is presented.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 60 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with an AE is presented.
Up to approximately 60 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 60 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308A-008
  • MK-1308A-008 (Andere Kennung: MSD)
  • 2020-005114-18 (EudraCT-Nummer)
  • KEYSTEP-008 (Andere Kennung: MSD)
  • 2022-502100-70-00 (Andere Kennung: EU CT)
  • U1111-1283-2434 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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