Оценка комбинации пембролизумаба/квавонлимаба (MK-1308A) по сравнению с другими видами лечения у участников с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом репарации несоответствия (dMMR) на стадии IV колоректального рака (CRC) (MK-1308A-008)
10 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 2, многоцентровое, многогрупповое исследование по оценке MK-1308A (совместный состав квавонлимаба (MK-1308) / пембролизумаб) по сравнению с другими видами лечения у участников с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом репарации несоответствия (dMMR) Стадия IV колоректального рака: (MK-1308A-008)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации пембролизумаб/квавонлимаб по сравнению с другими видами лечения у участников с MSI-H или dMMR метастатическим колоректальным раком IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1090
- UZ Brussel ( Site 0105)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven ( Site 0101)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- AZ Delta vzw ( Site 0106)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2202)
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
-
Guatemala City, Гватемала, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
-
Quetzaltenango, Гватемала, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
-
Quetzaltenango, Гватемала, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Германия, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
-
Athens, Attica, Греция, 115 28
- Evgenidion Hospital ( Site 2702)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Греция, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1904)
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Дания, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31009
- COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050025
- Instituto de Cancerología ( Site 1610)
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Колумбия, 730006
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Коста-Рика, 1000
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Коста-Рика, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08460
- VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Литва, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Литва, 08660
- National Cancer Institute ( Site 2401)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-021
- Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Brzeziny, Łódź Voivodeship, Польша, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Moscow, Россия, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
-
-
Rostov Oblast
-
Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Россия, 344037
- Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 022328
- Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Эстония, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы CRC стадии IV (согласно определению Американского объединенного комитета по раку [AJCC], версия 8)
- Имеет местно подтвержденный dMMR/MSI-H
- Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Женщины-участники имеют право участвовать, если они не беременны или кормят грудью, а также не являются женщинами детородного возраста (WOCBP), или если WOCBP затем использует метод контрацепции, который является высокоэффективным, или воздерживается на долгосрочной и постоянной основе, в течение период вмешательства и в течение как минимум 120 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке учреждения и подтверждено BICR.
- Предоставить архивный (в течение 5 лет после скрининга) или вновь полученный образец опухолевой ткани, который ранее не подвергался облучению; блоки, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), предпочтительнее предметных стекол.
- Имеет адекватную функцию органа
Когорта А:
- Ранее лечился от своего заболевания и рентгенологически прогрессировал в соответствии с RECIST 1.1 во время или после или не мог переносить стандартное лечение, которое должно включать все следующие агенты, если они одобрены и доступны на местном уровне в стране, где участник рандомизирован:
- Фторпиримидин, иринотекан и оксалиплатин (капецитабин допустим как эквивалент фторурацила в предшествующей терапии)
- С моноклональным антителом против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или без него (например, бевацизумаб)
- По крайней мере, одно из моноклональных антител к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) (цетуксимаб или панитумумаб) для участников дикого типа гомолога вирусного онкогена саркомы крыс (RAS) с левосторонними опухолями. Предварительная терапия EGFR необязательна для пациентов с правосторонними опухолями RAS дикого типа (WT).
Когорта Б:
- Имеет нелеченный CRC dMMR / MSI-H стадии IV без предшествующей химиотерапии или иммунотерапии для этого заболевания
Критерий исключения:
- Получал предшествующую терапию агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток.
- Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Не восстановился адекватно после хирургической процедуры и / или имеет какие-либо осложнения после предыдущей операции до начала исследовательского вмешательства.
- Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу, квавонлимабу, фавезелимабу, вибостолимабу, MK-4830 и/или любому из их вспомогательных веществ.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов)
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
- В анамнезе острый или хронический панкреатит
- Имеет нервно-мышечные расстройства, связанные с повышенным уровнем креатинкиназы.
- Белок в моче ≥1 г/24 часа
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии (например, туберкулез, известные вирусные или бактериальные инфекции и т. д.)
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Параллельно активный гепатит B (определяется как поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] положительный и/или определяемый вирус гепатита B [HBV] дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]) и вирус гепатита C (определяется как положительный результат на антитела к HCV и обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота HCV [РНК] ] инфекционное заболевание
- Имеет клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после 1-го дня введения исследуемого вмешательства или застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Медикаментозно контролируемая аритмия, стабильная на медикаментозном лечении, разрешена.
- Наличие или прогрессирующее накопление плевральной, асцитической или перикардиальной жидкости, требующее дренирования или приема диуретиков в течение 2 недель до рандомизации/распределения
- Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению лечащего следователя
- Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
- Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
|
Комбинированная комбинация пембролизумаб/квавонлимаб (400 мг/25 мг) с фиксированной дозой (FDC), вводимая посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 мг или 200 мг пембролизумаба вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
|
Комбинированная комбинация пембролизумаб/квавонлимаб (400 мг/25 мг) с фиксированной дозой (FDC), вводимая посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
|
400 мг или 200 мг пембролизумаба вводят внутривенно.
Другие имена:
800 мг MK-4830 вводят внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
|
Совместный состав пембролизумаба/фавезелимаба (200 мг/800 мг) FDC, вводимый посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
|
Совместный состав пембролизумаба/вибостолимаба (200 мг/200 мг) FDC, вводимый посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 мг или 200 мг пембролизумаба вводят внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
|
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
DOR as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by investigator is be presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
|
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by investigator is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
|
OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause.
OS is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 60 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with an AE is presented.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 60 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
|
Up to approximately 60 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 1308A-008
- MK-1308A-008 (Другой идентификатор: MSD)
- 2020-005114-18 (Номер EudraCT)
- KEYSTEP-008 (Другой идентификатор: MSD)
- 2022-502100-70-00 (Другой идентификатор: EU CT)
- U1111-1283-2434 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .