Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení společně formulovaného pembrolizumabu/Quavonlimabu (MK-1308A) versus jiné léčby u účastníků s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) nebo nedostatkem opravy nesouladu (dMMR) Stádium IV kolorektálního karcinomu (CRC) (MK-1308A-008)

10. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, multicentrická, víceramenná, studie k vyhodnocení MK-1308A (společně formulovaný quavonlimab (MK-1308)/pembrolizumab) versus jiná léčba u účastníků s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) nebo nedostatkem opravy nesouladu (dMMR) Stádium IV kolorektálního karcinomu: (MK-1308A-008)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost společně formulovaného pembrolizumabu/quavonlimabu oproti jiné léčbě u účastníků s MSI-H nebo dMMR metastatickým kolorektálním karcinomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 024749917
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 003227641041
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3281423857
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 003216344218
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta vzw ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3251237215
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +45 35455909
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4591117070
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4597666795
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4565411590
  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 13419
        • Nábor
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3726171245
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50406
        • Nábor
        • Tartu University Hospital ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3727319568
  • Francie
      • Paris, Francie, 75571
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • Dokončeno
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • Dokončeno
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Dokončeno
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Dokončeno
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Nábor
        • MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +50255505555
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • CELAN,S.A ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +50242142081
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +50254530410
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Nábor
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +50259458053
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Nábor
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +50259450559
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 31205122047
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3908159031775
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390498215910
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390223903835
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 506-857-5669
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4162706506
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 514-934-1934x35161
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Nábor
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 573147362301
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050025
        • Nábor
        • Instituto de Cancerología ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 573206912418
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5753369999
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbie, 200001
        • Nábor
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 57 3157411877
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Nábor
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 57 3157962122
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111321
        • Nábor
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 573138522112
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbie, 730006
        • Nábor
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +576082809432
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8229206090
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82220720795
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82 (2) 331 2471
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82 (2) 331 2471
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02-2148-7394
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82 (2) 331 2471
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 053-200-3017
  • Kostarika
    • San Jose
      • San José, San Jose, Kostarika, 1000
        • Nábor
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 50683893636
      • Santa Ana, San Jose, Kostarika, 10903
        • Nábor
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 50684978912
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Nábor
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905325005269
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +903123051080
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905555306271
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Nábor
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90216 606 52 00
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Nábor
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +902124143000
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08460
        • Nábor
        • VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +37068388052
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, 50161
        • Nábor
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +37060105626
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litva, 08660
        • Nábor
        • National Cancer Institute ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +37064766126
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 36202051965
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3652255840
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3676516719
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Nábor
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 36209323256
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Nábor
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +36303960374
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4930450613132
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0049 30 45050
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81737
        • Nábor
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 498967942651
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 6421 5869034
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • Nábor
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4920117424524
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 351 458 7683
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Nábor
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +493916713100
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-413
        • Nábor
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48605363024
    • Lodzkie
      • Brzeziny, Lodzkie, Polsko, 95-060
        • Nábor
        • Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48426895477
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-748
        • Nábor
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48691666578
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-034
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 225709223
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-021
        • Nábor
        • Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48178502470
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 943488930
  • Rumunsko
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumunsko, 022548
        • Nábor
        • Centrul medical Focus ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 40721298677
      • București, Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 40722300252
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0040724543672
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 40727774974
  • Ruská Federace
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace, 198255
        • Dokončeno
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Dokončeno
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119991
        • Dokončeno
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov on Don, Rostovskaya Oblast, Ruská Federace, 344037
        • Pozastaveno
        • Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
    • Sankt-Peterburg
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Dokončeno
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420029
        • Dokončeno
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02920615888
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02476967151
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 01413017121
    • London, City Of
      • London-Camden, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
        • Aktivní, ne nábor
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Dokončeno
        • Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Dokončeno
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Dokončeno
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dokončeno
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 845-480-7440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Dokončeno
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 901-683-0055
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-645-4673
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Dokončeno
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Dokončeno
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 306942608228
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Evgenidion Hospital ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +306944290909
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00306946462998
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Řecko, 715 00
        • Nábor
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 302810392750
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34934894350
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913303000
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34985106100Ext36281
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34942202525
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34914269394
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34951308129
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31009
        • Nábor
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34 848422576
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34961245877

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu CRC stadia IV (jak je definován American Joint Committee on Cancer [AJCC] verze 8)
  • Má lokálně potvrzený dMMR/MSI-H
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce
  • Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), nebo pokud WOCBP používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná nebo dlouhodobě a trvale abstinuje. období intervence a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo posouzeno na místě a ověřeno BICR
  • Předložit archivní (do 5 let od Screeningu) nebo nově získaný vzorek nádorové tkáně, který nebyl dříve ozářen; Bloky fixované ve formalínu a zalité v parafínu (FFPE) jsou preferovány před sklíčky.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

kohorta A:

- byl dříve léčen pro své onemocnění a radiograficky progredoval podle RECIST 1.1 na nebo po nebo nemohl tolerovat standardní léčbu, která musí zahrnovat všechny následující látky, pokud jsou schváleny a místně dostupné v zemi, kde je účastník randomizován:

  • Fluoropyrimidin, irinotekan a oxaliplatina (kapecitabin je přijatelný jako ekvivalent fluorouracilu v předchozí léčbě)
  • S nebo bez monoklonální protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) (například bevacizumab)
  • Alespoň jedna z monoklonálních protilátek receptoru anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR) (cetuximab nebo panitumumab) pro účastníky divokého typu s homologem virového onkogenu potkaního sarkomu (RAS) s levostrannými nádory. Předchozí terapie EGFR je volitelná pro pacienty s pravostrannými nádory RAS divokého typu (WT).

Kohorta B:

- má neléčené stadium IV dMMR/MSI-H CRC bez předchozí chemoterapie nebo imunoterapie tohoto onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí terapii látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Nezotavil se adekvátně z chirurgického zákroku a/nebo má nějaké komplikace z předchozího chirurgického zákroku před zahájením studijní intervence
  • Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
  • Má neuromuskulární poruchy spojené se zvýšenou kreatinkinázou
  • Obsahuje bílkoviny v moči ≥ 1 gram/24 hodin
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu (např. tuberkulóza, známé virové nebo bakteriální infekce atd.)
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Souběžně aktivní hepatitida B (definovaná jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní a/nebo detekovatelná deoxyribonukleová kyselina [DNA] viru hepatitidy B [HBV]) a virus hepatitidy C (definovaný jako pozitivní na protilátky proti HCV a detekovatelná kyselina ribonukleová HCV [RNA] ] infekce
  • Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutní infarkt myokardu během 6 měsíců ode dne 1 podání studijní intervence nebo městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Je povolena lékařsky kontrolovaná arytmie stabilní na medikaci.
  • Má přítomnou nebo progresivní akumulaci pleurální, ascitické nebo perikardiální tekutiny vyžadující drenáž nebo diuretika během 2 týdnů před randomizací/přidělením
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 400 mg intravenózně (IV) každých 6 týdnů (Q6W) po dobu přibližně 2 let.
Biologický: Pembrolizumab
400 mg nebo 200 mg pembrolizumabu podávaných intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Experimentální: Pembrolizumab/Quavonlimab
Účastníci dostávají společně formulovaný pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W po dobu přibližně 2 let.
Biologický: Pembrolizumab/Quavonlimab
Kombinovaný pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) s fixní kombinací dávek (FDC) podávaný intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • MK-1308A
Experimentální: Pembrolizumab/Favezelimab
Účastníci dostávají společně formulovaný pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) každé 3 týdny (Q3W) po dobu přibližně 2 let.
Biologický: Pembrolizumab/Favezelimab
Společně formulovaný pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) FDC podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • MK-4280A
Experimentální: Pembrolizumab/Vibostolimab
Účastníci dostávají společně formulovaný pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W po dobu přibližně 2 let.
Biologický: Pembrolizumab/Vibostolimab
Společně formulovaný pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) FDC podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • MK-7684A
Experimentální: Pembrolizumab Plus MK-4830
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W po dobu přibližně 2 let.
Biologický: Pembrolizumab
400 mg nebo 200 mg pembrolizumabu podávaných intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologický: MK-4830
800 mg MK-4830 podávaných intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Do cca 50 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Bude prezentována ORR, jak ji posoudil BICR.
Do cca 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 50 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného průkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 do progresivního onemocnění (PD) resp. smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků prokazujících CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Prezentován bude DOR, jak jej posoudil BICR.
Do cca 50 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 50 měsíců
PFS je definován jako doba od randomizace (nebo první dávky) do první dokumentované PD podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS hodnocené BICR.
Do cca 50 měsíců
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 50 měsíců
PFS je definován jako doba od randomizace (nebo první dávky) do první dokumentované PD podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Do cca 50 měsíců
ORR podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 50 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Bude prezentována ORR, jak ji vyhodnotil zkoušející.
Do cca 50 měsíců
DOR podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 50 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 do PD nebo smrti v důsledku jakékoli příčinu, podle toho, co nastane dříve, u účastníků prokazujících CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude předloženo DOR, jak jej vyhodnotil zkoušející.
Do cca 50 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 50 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace (nebo první dávky) do smrti z jakékoli příčiny. OS bude představen.
Do cca 50 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 50 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků s AE.
Do cca 50 měsíců
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 50 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308A-008
  • MK-1308A-008 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2020-005114-18 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502100-70 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • KEYSTEP-008 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit