Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení společně formulovaného pembrolizumabu/Quavonlimabu (MK-1308A) versus jiné léčby u účastníků s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) nebo nedostatkem opravy nesouladu (dMMR) Stádium IV kolorektálního karcinomu (CRC) (MK-1308A-008)

11. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, multicentrická, víceramenná, studie k vyhodnocení MK-1308A (společně formulovaný quavonlimab (MK-1308)/pembrolizumab) versus jiná léčba u účastníků s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) nebo nedostatkem opravy nesouladu (dMMR) Stádium IV kolorektálního karcinomu: (MK-1308A-008)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost společně formulovaného pembrolizumabu/quavonlimabu oproti jiné léčbě u účastníků s MSI-H nebo dMMR metastatickým kolorektálním karcinomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1090
        • UZ Brussel ( Site 0105)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0101)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta vzw ( Site 0106)
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1904)
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1902)
  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital ( Site 2302)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 2202)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050025
        • Instituto de Cancerología ( Site 1610)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Kolumbie, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
  • Kostarika
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostarika, 1000
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Kostarika, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08460
        • VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litva, 08660
        • National Cancer Institute ( Site 2401)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
  • Polsko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-021
        • Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
    • Łódź Voivodeship
      • Brzeziny, Łódź Voivodeship, Polsko, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
  • Rumunsko
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
  • Rusko
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusko, 344037
        • Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • Evgenidion Hospital ( Site 2702)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Řecko, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu CRC stadia IV (jak je definován American Joint Committee on Cancer [AJCC] verze 8)
  • Má lokálně potvrzený dMMR/MSI-H
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce
  • Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), nebo pokud WOCBP používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná nebo dlouhodobě a trvale abstinuje. období intervence a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo posouzeno na místě a ověřeno BICR
  • Předložit archivní (do 5 let od Screeningu) nebo nově získaný vzorek nádorové tkáně, který nebyl dříve ozářen; Bloky fixované ve formalínu a zalité v parafínu (FFPE) jsou preferovány před sklíčky.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

kohorta A:

- byl dříve léčen pro své onemocnění a radiograficky progredoval podle RECIST 1.1 na nebo po nebo nemohl tolerovat standardní léčbu, která musí zahrnovat všechny následující látky, pokud jsou schváleny a místně dostupné v zemi, kde je účastník randomizován:

  • Fluoropyrimidin, irinotekan a oxaliplatina (kapecitabin je přijatelný jako ekvivalent fluorouracilu v předchozí léčbě)
  • S nebo bez monoklonální protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) (například bevacizumab)
  • Alespoň jedna z monoklonálních protilátek receptoru anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR) (cetuximab nebo panitumumab) pro účastníky divokého typu s homologem virového onkogenu potkaního sarkomu (RAS) s levostrannými nádory. Předchozí terapie EGFR je volitelná pro pacienty s pravostrannými nádory RAS divokého typu (WT).

Kohorta B:

- má neléčené stadium IV dMMR/MSI-H CRC bez předchozí chemoterapie nebo imunoterapie tohoto onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí terapii látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Nezotavil se adekvátně z chirurgického zákroku a/nebo má nějaké komplikace z předchozího chirurgického zákroku před zahájením studijní intervence
  • Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
  • Má neuromuskulární poruchy spojené se zvýšenou kreatinkinázou
  • Obsahuje bílkoviny v moči ≥ 1 gram/24 hodin
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu (např. tuberkulóza, známé virové nebo bakteriální infekce atd.)
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Souběžně aktivní hepatitida B (definovaná jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní a/nebo detekovatelná deoxyribonukleová kyselina [DNA] viru hepatitidy B [HBV]) a virus hepatitidy C (definovaný jako pozitivní na protilátky proti HCV a detekovatelná kyselina ribonukleová HCV [RNA] ] infekce
  • Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutní infarkt myokardu během 6 měsíců ode dne 1 podání studijní intervence nebo městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Je povolena lékařsky kontrolovaná arytmie stabilní na medikaci.
  • Má přítomnou nebo progresivní akumulaci pleurální, ascitické nebo perikardiální tekutiny vyžadující drenáž nebo diuretika během 2 týdnů před randomizací/přidělením
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
Biologický: Pembrolizumab/Quavonlimab
Kombinovaný pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) s fixní kombinací dávek (FDC) podávaný intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • MK-1308A
Aktivní komparátor: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
Biologický: Pembrolizumab
400 mg nebo 200 mg pembrolizumabu podávaných intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Experimentální: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
Biologický: Pembrolizumab/Quavonlimab
Kombinovaný pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) s fixní kombinací dávek (FDC) podávaný intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • MK-1308A
Experimentální: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
Biologický: Pembrolizumab
400 mg nebo 200 mg pembrolizumabu podávaných intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologický: MK-4830
800 mg MK-4830 podávaných intravenózní infuzí
Experimentální: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
Biologický: Pembrolizumab/Favezelimab
Společně formulovaný pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) FDC podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • MK-4280A
Experimentální: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
Biologický: Pembrolizumab/Vibostolimab
Společně formulovaný pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) FDC podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • MK-7684A
Aktivní komparátor: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
Biologický: Pembrolizumab
400 mg nebo 200 mg pembrolizumabu podávaných intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 46 months
ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. ORR as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 46 months
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. DOR as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 46 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. PFS as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Up to approximately 46 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by investigator is presented.
Up to approximately 46 months
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Up to approximately 46 months
ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. ORR as assessed by investigator is be presented.
Up to approximately 46 months
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Up to approximately 46 months
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by investigator is presented.
Up to approximately 46 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 46 months
OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause. OS is presented.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 60 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with an AE is presented.
Up to approximately 60 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 60 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308A-008
  • MK-1308A-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-005114-18 (Číslo EudraCT)
  • KEYSTEP-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2022-502100-70-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • U1111-1283-2434 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit