Evaluatie van co-geformuleerd pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) versus andere behandelingen bij deelnemers met Microsatellite Instability-High (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) stadium IV colorectale kanker (CRC) (MK-1308A-008)
10 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2, multicenter, multi-arm, studie ter evaluatie van MK-1308A (gecoformuleerd Quavonlimab (MK-1308)/Pembrolizumab) versus andere behandelingen bij deelnemers met Microsatellite Instability-High (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) Stadium IV Colorectale kanker: (MK-1308A-008)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van co-geformuleerd pembrolizumab/quavonlimab versus andere behandelingen te beoordelen bij deelnemers met MSI-H of dMMR gemetastaseerd stadium IV colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1090
- UZ Brussel ( Site 0105)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven ( Site 0101)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- AZ Delta vzw ( Site 0106)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050025
- Instituto de Cancerología ( Site 1610)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 1000
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1904)
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Denemarken, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 28
- Evgenidion Hospital ( Site 2702)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Griekenland, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2202)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08460
- VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Litouwen, 08660
- National Cancer Institute ( Site 2401)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
- Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Brzeziny, Łódź Voivodeship, Polen, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
-
-
Rostov Oblast
-
Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusland, 344037
- Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31009
- COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch bevestigde diagnose van stadium IV CRC-adenocarcinoom (zoals gedefinieerd door American Joint Committee on Cancer [AJCC] versie 8)
- Heeft lokaal bevestigde dMMR/MSI-H
- Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), of als een WOCBP vervolgens een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is of zich onthoudt op een langdurige en aanhoudende basis, tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
- Heeft een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de locatie en geverifieerd door BICR
- Een gearchiveerd (binnen 5 jaar na screening) of nieuw verkregen tumorweefselmonster indienen dat niet eerder is bestraald; formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) blokken hebben de voorkeur boven objectglaasjes.
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Cohort A:
- Is eerder behandeld voor zijn of haar ziekte en vertoonde radiografische progressie volgens RECIST 1.1 op of na of kon de standaardbehandeling niet verdragen, die alle volgende middelen moet omvatten, indien goedgekeurd en lokaal beschikbaar in het land waar de deelnemer is gerandomiseerd:
- Fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine (capecitabine is acceptabel als equivalent aan fluorouracil bij eerdere therapie)
- Met of zonder een monoklonaal antilichaam tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) (bijv. bevacizumab)
- Ten minste één van de anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (cetuximab of panitumumab) voor rat sarcoom viraal oncogeen homoloog (RAS) wildtype deelnemers met linkszijdige tumoren. Voorafgaande EGFR-therapie is optioneel voor patiënten met rechtszijdige RAS Wild-type (WT) tumoren.
Cohort B:
- Heeft onbehandeld stadium IV dMMR/MSI-H CRC zonder voorafgaande chemotherapie of immunotherapie voor deze ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie heeft gekregen met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor
- Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Is niet voldoende hersteld van een chirurgische ingreep en/of heeft complicaties van een eerdere operatie voordat met de onderzoeksinterventie werd begonnen
- Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis studieinterventie een onderzoeksapparaat gebruikt
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 en/of een van hun hulpstoffen
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva)
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
- Heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
- Heeft neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met een verhoogd creatinekinase
- Heeft urine-eiwit ≥1 gram/24 uur
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist (bijv. tuberculose, bekende virale of bacteriële infecties, enz.)
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Gelijktijdige actieve hepatitis B (gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-positief en/of detecteerbaar hepatitis B-virus [HBV] desoxyribonucleïnezuur [DNA]) en hepatitis C-virus (gedefinieerd als anti-HCV-antilichaampositief en detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur [RNA ] infectie
- Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden na dag 1 van de toediening van de onderzoeksinterventie, of congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV. Medisch gecontroleerde aritmie stabiel op medicatie is toegestaan.
- Heeft een huidige of progressieve ophoping van pleuraal, ascitisch of pericardiaal vocht dat drainage of diuretica vereist binnen 2 weken vóór randomisatie/toewijzing
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
|
Gecoformuleerde pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) vaste-dosiscombinatie (FDC) toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg of 200 mg pembrolizumab toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
|
Gecoformuleerde pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) vaste-dosiscombinatie (FDC) toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
|
400 mg of 200 mg pembrolizumab toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
800 mg MK-4830 toegediend via IV-infusie
|
|
Experimenteel: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
|
Samengesteld pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) FDC toegediend via IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
|
Samengesteld pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) FDC toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg of 200 mg pembrolizumab toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months
|
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
DOR as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by investigator is be presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months
|
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by investigator is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months
|
OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause.
OS is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to approximately 60 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with an AE is presented.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Tijdsspanne: Up to approximately 60 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
|
Up to approximately 60 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 1308A-008
- MK-1308A-008 (Andere identificatie: MSD)
- 2020-005114-18 (EudraCT-nummer)
- KEYSTEP-008 (Andere identificatie: MSD)
- 2022-502100-70-00 (Andere identificatie: EU CT)
- U1111-1283-2434 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .