Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van co-geformuleerd pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) versus andere behandelingen bij deelnemers met Microsatellite Instability-High (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) stadium IV colorectale kanker (CRC) (MK-1308A-008)

10 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2, multicenter, multi-arm, studie ter evaluatie van MK-1308A (gecoformuleerd Quavonlimab (MK-1308)/Pembrolizumab) versus andere behandelingen bij deelnemers met Microsatellite Instability-High (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) Stadium IV Colorectale kanker: (MK-1308A-008)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van co-geformuleerd pembrolizumab/quavonlimab versus andere behandelingen te beoordelen bij deelnemers met MSI-H of dMMR gemetastaseerd stadium IV colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel ( Site 0105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 024749917
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 003227641041
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • Werving
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3281423857
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven ( Site 0101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 003216344218
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta vzw ( Site 0106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3251237215
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Werving
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 506-857-5669
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4162706506
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 514-934-1934x35161
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Werving
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 573147362301
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Werving
        • Instituto de Cancerología ( Site 1610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 573206912418
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Werving
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5753369999
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Werving
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 57 3157411877
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Werving
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 57 3157962122
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Werving
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 573138522112
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730006
        • Werving
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +576082809432
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 1000
        • Werving
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 50683893636
      • Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
        • Werving
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 50684978912
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet ( Site 1904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +45 35455909
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Denemarken, 7400
        • Werving
        • Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4591117070
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4597666795
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense Universitetshospital ( Site 1902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4565411590
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4930450613132
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Werving
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0049 30 45050
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81737
        • Werving
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 498967942651
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Werving
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +49 6421 5869034
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • Werving
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4920117424524
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +49 351 458 7683
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +493916713100
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Werving
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 3726171245
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Werving
        • Tartu University Hospital ( Site 2302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 3727319568
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • Voltooid
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
        • Voltooid
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Voltooid
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Voltooid
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Werving
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 306942608228
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Evgenidion Hospital ( Site 2702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +306944290909
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00306946462998
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griekenland, 715 00
        • Werving
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 302810392750
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Werving
        • MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +50255505555
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Werving
        • CELAN,S.A ( Site 2202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +50242142081
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Werving
        • INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +50254530410
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Werving
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +50259458053
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Werving
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +50259450559
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 36202051965
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 3652255840
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hongarije, 6000
        • Werving
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3676516719
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Werving
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 36209323256
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
        • Werving
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +36303960374
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3908159031775
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390498215910
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390223903835
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01250
        • Werving
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905325005269
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903123051080
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905555306271
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Werving
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90216 606 52 00
      • Istanbul, Kalkoen, 34668
        • Werving
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +902124143000
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8229206090
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82220720795
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82 (2) 331 2471
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82 (2) 331 2471
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02-2148-7394
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82 (2) 331 2471
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 053-200-3017
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08460
        • Werving
        • VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +37068388052
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, 50161
        • Werving
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +37060105626
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litouwen, 08660
        • Werving
        • National Cancer Institute ( Site 2401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +37064766126
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 31205122047
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Werving
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48605363024
    • Lodzkie
      • Brzeziny, Lodzkie, Polen, 95-060
        • Werving
        • Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48426895477
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Werving
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48691666578
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 225709223
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Werving
        • Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48178502470
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Werving
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 943488930
  • Roemenië
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Roemenië, 022548
        • Werving
        • Centrul medical Focus ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 40721298677
      • București, Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Werving
        • Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 40722300252
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Werving
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0040724543672
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Werving
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 40727774974
  • Russische Federatie
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 198255
        • Voltooid
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • Voltooid
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119991
        • Voltooid
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov on Don, Rostovskaya Oblast, Russische Federatie, 344037
        • Geschorst
        • Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
    • Sankt-Peterburg
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Voltooid
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420029
        • Voltooid
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34934894350
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34913303000
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34985106100Ext36281
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34942202525
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28007
        • Werving
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34914269394
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34951308129
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31009
        • Werving
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34 848422576
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
        • Werving
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34961245877
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02920615888
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02476967151
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 01413017121
    • London, City Of
      • London-Camden, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Actief, niet wervend
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Voltooid
        • Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Voltooid
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Voltooid
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Voltooid
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Werving
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 845-480-7440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Voltooid
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 901-683-0055
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 214-645-4673
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Voltooid
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Voltooid
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van stadium IV CRC-adenocarcinoom (zoals gedefinieerd door American Joint Committee on Cancer [AJCC] versie 8)
  • Heeft lokaal bevestigde dMMR/MSI-H
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), of als een WOCBP vervolgens een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is of zich onthoudt op een langdurige en aanhoudende basis, tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
  • Heeft een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de locatie en geverifieerd door BICR
  • Een gearchiveerd (binnen 5 jaar na screening) of nieuw verkregen tumorweefselmonster indienen dat niet eerder is bestraald; formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) blokken hebben de voorkeur boven objectglaasjes.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie

Cohort A:

- Is eerder behandeld voor zijn of haar ziekte en vertoonde radiografische progressie volgens RECIST 1.1 op of na of kon de standaardbehandeling niet verdragen, die alle volgende middelen moet omvatten, indien goedgekeurd en lokaal beschikbaar in het land waar de deelnemer is gerandomiseerd:

  • Fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine (capecitabine is acceptabel als equivalent aan fluorouracil bij eerdere therapie)
  • Met of zonder een monoklonaal antilichaam tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) (bijv. bevacizumab)
  • Ten minste één van de anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (cetuximab of panitumumab) voor rat sarcoom viraal oncogeen homoloog (RAS) wildtype deelnemers met linkszijdige tumoren. Voorafgaande EGFR-therapie is optioneel voor patiënten met rechtszijdige RAS Wild-type (WT) tumoren.

Cohort B:

- Heeft onbehandeld stadium IV dMMR/MSI-H CRC zonder voorafgaande chemotherapie of immunotherapie voor deze ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie heeft gekregen met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor
  • Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Is niet voldoende hersteld van een chirurgische ingreep en/of heeft complicaties van een eerdere operatie voordat met de onderzoeksinterventie werd begonnen
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis studieinterventie een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 en/of een van hun hulpstoffen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva)
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Heeft neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met een verhoogd creatinekinase
  • Heeft urine-eiwit ≥1 gram/24 uur
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist (bijv. tuberculose, bekende virale of bacteriële infecties, enz.)
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Gelijktijdige actieve hepatitis B (gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-positief en/of detecteerbaar hepatitis B-virus [HBV] desoxyribonucleïnezuur [DNA]) en hepatitis C-virus (gedefinieerd als anti-HCV-antilichaampositief en detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur [RNA ] infectie
  • Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden na dag 1 van de toediening van de onderzoeksinterventie, of congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV. Medisch gecontroleerde aritmie stabiel op medicatie is toegestaan.
  • Heeft een huidige of progressieve ophoping van pleuraal, ascitisch of pericardiaal vocht dat drainage of diuretica vereist binnen 2 weken vóór randomisatie/toewijzing
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg intraveneus (IV) elke 6 weken (Q6W) gedurende maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
400 mg of 200 mg pembrolizumab toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Experimenteel: Pembrolizumab/Quavonlimab
Deelnemers krijgen gezamenlijk geformuleerd pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W gedurende maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Gecoformuleerde pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) vaste-dosiscombinatie (FDC) toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MK-1308A
Experimenteel: Pembrolizumab/Favezelimab
Deelnemers krijgen gedurende maximaal ongeveer 2 jaar om de 3 weken (Q3W) gezamenlijk geformuleerd pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg).
Biologisch: Pembrolizumab/Favezelimab
Samengesteld pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) FDC toegediend via IV-infusie
Andere namen:
  • MK-4280A
Experimenteel: Pembrolizumab/Vibostolimab
Deelnemers krijgen gedurende maximaal ongeveer 2 jaar gezamenlijk geformuleerd pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab
Samengesteld pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) FDC toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MK-7684A
Experimenteel: Pembrolizumab Plus MK-4830
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W gedurende maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
400 mg of 200 mg pembrolizumab toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologisch: MK-4830
800 mg MK-4830 toegediend via IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. ORR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers die een CR of PR demonstreren. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (of eerste dosis) tot de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (of eerste dosis) tot de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden
ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden
DOR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 tot PD of overlijden als gevolg van een oorzaak, wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers die een CR of PR vertonen. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (of eerste dosis) tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers met een AE wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1308A-008
  • MK-1308A-008 (Andere identificatie: Merck)
  • 2020-005114-18 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502100-70 (Andere identificatie: EU CT)
  • KEYSTEP-008 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren