현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) IV기 결장직장암(CRC) 참가자의 공동 제형 펨브롤리주맙/쿠아본리맙(MK-1308A) 대 다른 치료법의 평가(MK-1308A-008)
2026년 6월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MSI-H(현미부수체 불안정성 높음) 또는 dMMR(불일치 수선 결핍) 환자를 대상으로 MK-1308A(공동 제제화된 Quavonlimab(MK-1308)/Pembrolizumab)와 다른 치료법을 평가하기 위한 2상, 다기관, 다중군 연구 IV기 대장암: (MK-1308A-008)
이 연구의 목적은 MSI-H 또는 dMMR 전이성 IV기 결장직장암 참가자를 대상으로 공동 제제 펨브롤리주맙/쿠아본리맙과 다른 치료법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
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302
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2202)
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
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Guatemala City, 과테말라, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
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Quetzaltenango, 과테말라, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
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Quetzaltenango, 과테말라, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
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Athens, Attica, 그리스, 115 28
- Evgenidion Hospital ( Site 2702)
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Irakleio
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Heraklion, Irakleio, 그리스, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1904)
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Central Jutland
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Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1902)
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
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Rostov Oblast
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Rostov-on-Don, Rostov Oblast, 러시아 제국, 344037
- Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
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Vilnius, 리투아니아, 08460
- VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
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Vilniaus Miestas
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Vilnius, Vilniaus Miestas, 리투아니아, 08660
- National Cancer Institute ( Site 2401)
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
-
Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1090
- UZ Brussel ( Site 0105)
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 0101)
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- AZ Delta vzw ( Site 0106)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31009
- COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
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Tartu
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Tartu, Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 2302)
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
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London, City of
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London-Camden, London, City of, 영국, NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, 코스타리카, 1000
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
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Santa Ana, Provincia de San José, 코스타리카, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050025
- Instituto de Cancerología ( Site 1610)
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
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Tolima Department
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Ibague, Tolima Department, 콜롬비아, 730006
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-021
- Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
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Łódź Voivodeship
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Brzeziny, Łódź Voivodeship, 폴란드, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4기 CRC 선암종의 조직학적으로 확인된 진단이 있음(미국 합동 암 위원회[AJCC] 버전 8에서 정의됨)
- 현지에서 확인된 dMMR/MSI-H 있음
- 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니고 가임기 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP가 매우 효과적이거나 장기적으로 지속적으로 금욕하는 피임 방법을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다. 개입 기간 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 120일 동안
- 사이트에서 평가하고 BICR에서 확인한 대로 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 보관(스크리닝 5년 이내) 또는 이전에 조사되지 않은 새로 얻은 종양 조직 샘플을 제출합니다. 포르말린 고정, 파라핀 내장(FFPE) 블록이 슬라이드보다 선호됩니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
코호트 A:
- 이전에 질병 치료를 받았고 방사선학적으로 RECIST 1.1 또는 그 이후에 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없었습니다. 표준 치료는 참가자가 무작위로 배정된 국가에서 승인되고 현지에서 사용할 수 있는 경우 다음 제제를 모두 포함해야 합니다.
- 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴(카페시타빈은 이전 요법에서 플루오로우라실과 동등한 것으로 허용됨)
- 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 단클론 항체(예: 베바시주맙)를 포함하거나 포함하지 않음
- 좌측 종양이 있는 쥐 육종 바이러스 암유전자 상동체(RAS) 야생형 참가자를 위한 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단클론 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙) 중 적어도 하나. 선행 EGFR 요법은 오른쪽 RAS 야생형(WT) 종양 환자에게 선택적입니다.
코호트 B:
- 이 질병에 대한 사전 화학요법 또는 면역요법이 없는 치료되지 않은 IV기 dMMR/MSI-H CRC가 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 연구 개입의 첫 투여 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음
- 수술 절차에서 적절하게 회복되지 않았거나 연구 개입을 시작하기 전에 이전 수술로 인한 합병증이 있음
- 연구 개입 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았음
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 및/또는 이들의 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 급성 또는 만성 췌장염 병력이 있는 경우
- 상승된 크레아틴 키나제와 관련된 신경근 장애가 있음
- 소변 단백질이 ≥1g/24시간
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염(예: 결핵, 알려진 바이러스 또는 세균 감염 등)이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력이 있음
- 동시 활성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 및/또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산[DNA]로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(항-HCV 항체 양성 및 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA로 정의됨) ] 전염병
- 불안정 협심증, 연구 중재 투여 1일로부터 6개월 이내의 급성 심근경색증, 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 있습니다. 약물에 안정한 의학적으로 조절되는 부정맥은 허용됩니다.
- 무작위배정/할당 전 2주 이내에 배액 또는 이뇨제가 필요한 흉막, 복수 또는 심낭액의 현재 또는 진행성 축적이 있음
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
|
IV 주입을 통해 투여되는 복합제형 펨브롤리주맙/쿠아본리맙(400mg/25mg) 고정 용량 조합(FDC).
다른 이름들:
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활성 비교기: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
|
IV 주입을 통해 400mg 또는 200mg 펨브롤리주맙 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
|
IV 주입을 통해 투여되는 복합제형 펨브롤리주맙/쿠아본리맙(400mg/25mg) 고정 용량 조합(FDC).
다른 이름들:
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실험적: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
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IV 주입을 통해 400mg 또는 200mg 펨브롤리주맙 투여.
다른 이름들:
IV 주입을 통해 투여된 800 mg MK-4830
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실험적: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
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공동 제형화된 펨브롤리주맙/파베젤리맙(200 mg/800 mg) IV 주입을 통해 FDC 투여
다른 이름들:
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실험적: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
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공동 제형화된 펨브롤리주맙/비보스톨리맙(200 mg/200 mg) IV 주입을 통해 FDC 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
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IV 주입을 통해 400mg 또는 200mg 펨브롤리주맙 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to approximately 46 months
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ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
기간: Up to approximately 46 months
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DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
DOR as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
기간: Up to approximately 46 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by BICR is presented.
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Up to approximately 46 months
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PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
기간: Up to approximately 46 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator is presented.
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Up to approximately 46 months
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ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
기간: Up to approximately 46 months
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ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by investigator is be presented.
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Up to approximately 46 months
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DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
기간: Up to approximately 46 months
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DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by investigator is presented.
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Up to approximately 46 months
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Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 46 months
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OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause.
OS is presented.
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Up to approximately 46 months
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 60 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with an AE is presented.
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Up to approximately 60 months
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Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
기간: Up to approximately 60 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
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Up to approximately 60 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1308A-008
- MK-1308A-008 (기타 식별자: MSD)
- 2020-005114-18 (EudraCT 번호)
- KEYSTEP-008 (기타 식별자: MSD)
- 2022-502100-70-00 (기타 식별자: EU CT)
- U1111-1283-2434 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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