Evaluering av co-formulert Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) versus andre behandlinger hos deltakere med høy mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H) eller mangelfull reparasjon av feiltilpasning (dMMR) stadium IV kolorektal kreft (CRC) (MK-1308A-008)
10. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, multisenter, multiarm, studie for å evaluere MK-1308A (samformulert Quavonlimab (MK-1308)/Pembrolizumab) versus andre behandlinger hos deltakere med høy mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H) eller mangelfull reparasjon (dMMR) Trinn IV tykktarmskreft: (MK-1308A-008)
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab/quavonlimab sammen med andre behandlinger hos deltakere med MSI-H eller dMMR metastatisk stadium IV kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1090
- UZ Brussel ( Site 0105)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0101)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta vzw ( Site 0106)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050025
- Instituto de Cancerología ( Site 1610)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 1000
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1904)
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1902)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2202)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
-
Athens, Attica, Hellas, 115 28
- Evgenidion Hospital ( Site 2702)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Hellas, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08460
- VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
- National Cancer Institute ( Site 2401)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
- Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Brzeziny, Łódź Voivodeship, Polen, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Moscow, Russland, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
-
-
Rostov Oblast
-
Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russland, 344037
- Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31009
- COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk bekreftet diagnose av Stage IV CRC adenokarsinom (som definert av American Joint Committee on Cancer [AJCC] versjon 8)
- Har lokalt bekreftet dMMR/MSI-H
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder
- Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, og ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller hvis en WOCBP deretter bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv eller er avholdende på en langsiktig og vedvarende basis, under intervensjonsperiode og i minst 120 dager etter siste dose av studieintervensjon
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1 som vurdert av nettstedet og verifisert av BICR
- Send inn et arkiv (innen 5 år etter screening) eller nyinnhentet tumorvevsprøve som ikke tidligere har blitt bestrålt; formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) blokker foretrekkes fremfor objektglass.
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Kohort A:
- Har tidligere blitt behandlet for sykdommen og har utviklet seg radiografisk i henhold til RECIST 1.1 på eller etter eller kunne ikke tolerere standardbehandling, som må inkludere alle følgende midler hvis de er godkjent og lokalt tilgjengelige i landet der deltakeren er randomisert:
- Fluoropyrimidin, irinotekan og oksaliplatin (capecitabin er akseptabelt som ekvivalent med fluorouracil i tidligere behandling)
- Med eller uten et anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) monoklonalt antistoff (f.eks. bevacizumab)
- Minst ett av de monoklonale anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antistoffene (cetuximab eller panitumumab) for rotte sarkom viral onkogen homolog (RAS) villtype deltakere med venstresidige svulster. Tidligere EGFR-behandling er valgfritt for pasienter med høyresidig RAS villtype (WT) svulster.
Kohort B:
- Har ubehandlet stadium IV dMMR/MSI-H CRC uten tidligere kjemoterapi eller immunterapi for denne sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt tidligere behandling med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor
- Har tidligere mottatt systemisk antikreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose av studieintervensjon
- Har ikke kommet seg tilstrekkelig etter en operasjonsprosedyre, og/eller har noen komplikasjoner fra en tidligere operasjon før studieintervensjon startet
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjon
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 og/eller noen av deres hjelpestoffer
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- Har nevromuskulære lidelser assosiert med en forhøyet kreatinkinase
- Har urinprotein ≥1 gram/24 timer
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi (f.eks. tuberkulose, kjente virus- eller bakterieinfeksjoner, etc.)
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Samtidig aktiv hepatitt B (definert som hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] positivt og/eller påvisbart hepatitt B-virus [HBV] deoksyribonukleinsyre [DNA]) og hepatitt C-virus (definert som anti-HCV-antistoffpositiv og påvisbar HCV-ribonukleinsyre [RNA] ] infeksjon
- Har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder fra dag 1 av studieintervensjonsadministrasjon, eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt. Medisinsk kontrollert arytmi stabil på medisiner er tillatt.
- Har tilstedeværende eller progressiv akkumulering av pleural-, ascitisk- eller perikardvæske som krever drenering eller vanndrivende legemidler innen 2 uker før randomisering/tildeling
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
|
Sammenformulert pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) fastdosekombinasjon (FDC) administrert via IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg eller 200 mg pembrolizumab administrert via IV infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
|
Sammenformulert pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) fastdosekombinasjon (FDC) administrert via IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
|
400 mg eller 200 mg pembrolizumab administrert via IV infusjon.
Andre navn:
800 mg MK-4830 administrert via IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
|
Samformulert pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) FDC administrert via IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
|
Samformulert pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) FDC administrert via IV infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg eller 200 mg pembrolizumab administrert via IV infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to approximately 46 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Tidsramme: Up to approximately 46 months
|
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
DOR as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Tidsramme: Up to approximately 46 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 46 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 46 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by investigator is be presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 46 months
|
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by investigator is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 46 months
|
OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause.
OS is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 60 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with an AE is presented.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 60 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
|
Up to approximately 60 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 1308A-008
- MK-1308A-008 (Annen identifikator: MSD)
- 2020-005114-18 (EudraCT-nummer)
- KEYSTEP-008 (Annen identifikator: MSD)
- 2022-502100-70-00 (Annen identifikator: EU CT)
- U1111-1283-2434 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .