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Valutazione del co-formulato Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) rispetto ad altri trattamenti nei partecipanti con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR) stadio IV del cancro del colon-retto (CRC) (MK-1308A-008)

11 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, multibraccio, per valutare MK-1308A (Co-formulate Quavonlimab (MK-1308)/Pembrolizumab) rispetto ad altri trattamenti in partecipanti con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR) Cancro del colon-retto in stadio IV: (MK-1308A-008)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab/quavonlimab co-formulato rispetto ad altri trattamenti nei partecipanti con carcinoma del colon-retto in stadio IV metastatico con MSI-H o dMMR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1090
        • UZ Brussel ( Site 0105)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0101)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta vzw ( Site 0106)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050025
        • Instituto de Cancerología ( Site 1610)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 1000
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1904)
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1902)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital ( Site 2302)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81737
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Evgenidion Hospital ( Site 2702)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 2202)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08460
        • VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute ( Site 2401)
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-021
        • Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
    • Łódź Voivodeship
      • Brzeziny, Łódź Voivodeship, Polonia, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
  • Russia
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Moscow, Russia, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russia, 344037
        • Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma CRC in stadio IV (come definito dall'American Joint Committee on Cancer [AJCC] versione 8)
  • Ha localmente confermato dMMR/MSI-H
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Le partecipanti di sesso femminile sono idonee a partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento e non sono donne in età fertile (WOCBP), o se una WOCBP utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace o è astinente a lungo termine e persistente, durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal centro e verificato dal BICR
  • Inviare un archivio (entro 5 anni dallo screening) o un campione di tessuto tumorale appena ottenuto che non sia stato precedentemente irradiato; i blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) sono preferiti ai vetrini.
  • Ha una funzione organica adeguata

Coorte A:

- È stato precedentemente trattato per la sua malattia ed è progredito radiograficamente secondo RECIST 1.1 durante o dopo o non ha potuto tollerare il trattamento standard, che deve includere tutti i seguenti agenti se approvati e disponibili localmente nel paese in cui il partecipante è randomizzato:

  • Fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino (la capecitabina è accettabile come equivalente al fluorouracile nella terapia precedente)
  • Con o senza un anticorpo monoclonale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (ad es. bevacizumab)
  • Almeno uno degli anticorpi monoclonali anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (cetuximab o panitumumab) per partecipanti wild-type con omologo oncogeno virale del sarcoma di ratto (RAS) con tumori del lato sinistro. La precedente terapia con EGFR è facoltativa per i pazienti con tumori RAS wild-type (WT) del lato destro.

Gruppo B:

- Ha CRC dMMR / MSI-H in stadio IV non trattato senza chemioterapia o immunoterapia precedenti per questa malattia

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o coinibitorio
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Non si è ripreso adeguatamente da una procedura chirurgica e/o presenta complicazioni dovute a un precedente intervento chirurgico prima di iniziare l'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, MK-4830 e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha una storia di pancreatite acuta o cronica
  • Ha disturbi neuromuscolari associati a un'elevata creatina chinasi
  • Ha proteine ​​urinarie ≥1 grammo/24 ore
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica (ad esempio tubercolosi, infezioni virali o batteriche note, ecc.)
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite B attiva concomitante (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo e/o virus dell'epatite B [HBV] acido deossiribonucleico [DNA] rilevabile) e virus dell'epatite C (definito come anticorpo anti-HCV positivo e acido ribonucleico HCV rilevabile [RNA] ] infezione
  • - Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi dal giorno 1 della somministrazione dell'intervento dello studio o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association. È consentita un'aritmia controllata dal punto di vista medico stabile con i farmaci.
  • Ha un accumulo presente o progressivo di liquido pleurico, ascitico o pericardico che richiede drenaggio o farmaci diuretici entro 2 settimane prima della randomizzazione/allocazione
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
Biologico: Pembrolizumab/Quavonlimab
Combinazione a dose fissa (FDC) co-formulata di pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) somministrata tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-1308A
Comparatore attivo: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
Biologico: Pembrolizumab
400 mg o 200 mg di pembrolizumab somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Sperimentale: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
Biologico: Pembrolizumab/Quavonlimab
Combinazione a dose fissa (FDC) co-formulata di pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) somministrata tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-1308A
Sperimentale: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
Biologico: Pembrolizumab
400 mg o 200 mg di pembrolizumab somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologico: MK-4830
800 mg di MK-4830 somministrati tramite infusione endovenosa
Sperimentale: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
Biologico: Pembrolizumab/Favezelimab
Pembrolizumab/favezelimab co-formulato (200 mg/800 mg) FDC somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-4280A
Sperimentale: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
Biologico: Pembrolizumab/Vibostolimab
Pembrolizumab/vibostolimab co-formulato (200 mg/200 mg) FDC somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-7684A
Comparatore attivo: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
Biologico: Pembrolizumab
400 mg o 200 mg di pembrolizumab somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 46 months
ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. ORR as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 46 months
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. DOR as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 46 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered PD. PFS as assessed by BICR is presented.
Up to approximately 46 months
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 46 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by investigator is presented.
Up to approximately 46 months
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 46 months
ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. ORR as assessed by investigator is be presented.
Up to approximately 46 months
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 46 months
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR. Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by investigator is presented.
Up to approximately 46 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 46 months
OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause. OS is presented.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 60 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with an AE is presented.
Up to approximately 60 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 60 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308A-008
  • MK-1308A-008 (Altro identificatore: MSD)
  • 2020-005114-18 (Numero EudraCT)
  • KEYSTEP-008 (Altro identificatore: MSD)
  • 2022-502100-70-00 (Altro identificatore: EU CT)
  • U1111-1283-2434 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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