Yhteisformuloidun pembrolitsumabin/kvavonlimabin (MK-1308A) arviointi verrattuna muihin hoitoihin osallistujilla, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsovituskorjauspuutos (dMMR) IV-vaiheen kolorektaalisyöpä (CRC) (MK-1308A)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2, monikeskus, monihaarainen tutkimus MK-1308A:n arvioimiseksi (yhteisformuloitu kvavonlimabi (MK-1308)/pembrolitsumabi) verrattuna muihin hoitoihin osallistujilla, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsopivuuskorjaus (dM) IV-vaiheen paksusuolensyöpä: (MK-1308A-008)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdessä formuloidun pembrolitsumabin/kvavonlimabin tehoa ja turvallisuutta muihin hoitoihin verrattuna potilailla, joilla on MSI-H- tai dMMR-metastaattinen vaiheen IV paksusuolensyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 2901)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1090
- UZ Brussel ( Site 0105)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 0104)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0102)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0101)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta vzw ( Site 0106)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 1000
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 2101)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1204)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1202)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1201)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1206)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1207)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31009
- COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-oncologia médica ( Site 1210)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1203)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1209)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1107)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1101)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1104)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1105)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1102)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1106)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2202)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute-Oncology ( Site 2201)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 2205)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 2204)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0803)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0804)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0802)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0307)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0316)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-CIM - Oncology ( Site 0306)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050025
- Instituto de Cancerología ( Site 1610)
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1606)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1608)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1611)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1601)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1602)
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Kolumbia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 1609)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2701)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 2704)
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 28
- Evgenidion Hospital ( Site 2702)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Kreikka, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 2703)
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08460
- VILNIUS UNIVERSITY HOSPITAL SANTAROS KLINIKOS ( Site 2403)
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 2402)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Liettua, 08660
- National Cancer Institute ( Site 2401)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII PULMONOLOGII I HEMATOLOGII ( Site 0920)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0915)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-021
- Mrukmed-Mrukmed ( Site 0901)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0903)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Brzeziny, Łódź Voivodeship, Puola, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia ( Site 0911)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint Antoine-Oncologie médicale ( Site 0508)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service d'Hepato-Gastro-Enterologie et
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 0506)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 0502)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 0510)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 0511)
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza Oncologie Medicala ( Site 2601)
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology ( Site 2603)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2602)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2604)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0604)
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0602)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81737
- Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie ( Site 0612)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 0610)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 0611)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 0601)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg-Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1904)
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup ( Site 1901)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1903)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1303)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1301)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1306)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1302)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika ( Site 2002)
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkológiai Klinika ( Site 2008)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2009)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2005)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2001)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 2010)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1001)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology-Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution Health Management Cl
-
-
Rostov Oblast
-
Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Venäjä, 344037
- Rostov Cancer Research Institute ( Site 1014)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 1005)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #3 ( Site 1006)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 2301)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre-Research and Development ( Site 1415)
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 1406)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre-Clinical Trials Unit ( Site 1401)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1402)
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Cancer Center ( Site 1519)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 1521)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1528)
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 1525)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1516)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 1576)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 1509)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1551)
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple-Division of Hematology/Oncology ( Site 1549)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1546)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu vaiheen IV CRC-adenokarsinooman diagnoosi (määritelty American Joint Committee on Cancer [AJCC] versiossa 8)
- On paikallisesti vahvistettu dMMR/MSI-H
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Naispuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana tai imettävät, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai jos WOCBP käyttää silloin erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai on pitkäkestoisesti ja jatkuvasti pidättyväinen. interventiojakson ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kohtaisesti sivuston arvioimana ja BICR:n vahvistamana
- Toimita arkisto (5 vuoden sisällä seulonnasta) tai vasta saatu kasvainkudosnäyte, jota ei ole aiemmin säteilytetty; formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) lohkot ovat parempia kuin objektilasit.
- Elin toimii riittävästi
Kohortti A:
- Hänet on aiemmin hoidettu sairautensa vuoksi ja röntgenkuvassa edennyt RECIST 1.1:n mukaan joko normaalihoidon aikana tai sen jälkeen tai ei ole voinut sietää standardihoitoa, johon on sisällyttävä kaikki seuraavat aineet, jos ne on hyväksytty ja paikallisesti saatavilla maassa, johon osallistuja on satunnaistettu:
- Fluoropyrimidiini, irinotekaani ja oksaliplatiini (kapesitabiini on hyväksyttävä fluorourasiilia vastaavana aikaisemmassa hoidossa)
- Anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) monoklonaalisen vasta-aineen (esim. bevasitsumabin) kanssa tai ilman
- Ainakin yksi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) monoklonaalisista vasta-aineista (setuksimabi tai panitumumabi) rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologin (RAS) villityypin osallistujille, joilla on vasemmanpuoleisia kasvaimia. Aiempi EGFR-hoito on valinnainen potilaille, joilla on oikeanpuoleisia RAS-villityypin (WT) kasvaimia.
Kohortti B:
- Hänellä on hoitamaton vaiheen IV dMMR/MSI-H CRC ilman aiempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa tähän sairauteen
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut aikaisempaa hoitoa aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Ei ole toipunut riittävästi leikkaustoimenpiteestä ja/tai hänellä on komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta ennen tutkimuksen aloittamista
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta
- on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille, kvavonlimabille, faveselimabille, vibostolimabille, MK-4830:lle ja/tai jollekin niiden apuaineelle
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
- Hänellä on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Hänellä on hermo-lihashäiriöitä, jotka liittyvät kohonneeseen kreatiinikinaasitasoon
- Virtsan proteiinia ≥1 grammaa/24 tuntia
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. tuberkuloosi, tunnetut virus- tai bakteeri-infektiot jne.)
- Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio (human Immunodeficiency Virus).
- Samanaikainen aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] positiiviseksi ja/tai havaittavaksi hepatiitti B -viruksen [HBV] deoksiribonukleiinihapoksi [DNA]) ja hepatiitti C -virus (määritelty anti-HCV-vasta-ainepositiiviseksi ja havaittavissa olevaksi HCV-ribonukleiinihapoksi [RNA ] infektio
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksen interventiohoidon päivästä 1, tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Lääketieteellisesti kontrolloitu rytmihäiriö, joka on vakaa lääkityksellä, on sallittu.
- On olemassa tai etenevää keuhkopussin, askites- tai perikardiaalinesteen kertymistä, mikä vaatii vedenpoistoa tai diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista/allokaatiota
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
- hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort A - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants in Cohort A receive co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) every 6 weeks (Q6W) for up to approximately 2 years.
|
Yhteisformuloitu pembrolitsumabi/kvavonlimabi (400 mg/25 mg) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC), joka annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cohort A - Pembrolizumab
Participants in Cohort A receive pembrolizumab 400 mg intravenously (IV) Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg tai 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort B - Pembrolizumab/Quavonlimab
Participants received co-formulated pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W for up to approximately 2 years.
|
Yhteisformuloitu pembrolitsumabi/kvavonlimabi (400 mg/25 mg) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC), joka annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort B - Pembrolizumab Plus MK-4830
Participants receive pembrolizumab 200 mg plus MK-4830 800 mg Q3W for up to approximately 2 years.
|
400 mg tai 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona.
Muut nimet:
800 mg MK-4830 annettuna IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Cohort B - Pembrolizumab/Favezelimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/favezelimab (200 mg/800 mg) every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 2 years.
|
Yhteisformuloitu pembrolitsumabi/favezelimabi (200 mg/800 mg) FDC, joka annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort B - Pembrolizumab/Vibostolimab
Participants receive co-formulated pembrolizumab/vibostolimab (200 mg/200 mg) Q3W for up to approximately 2 years.
|
Yhteisformuloitu pembrolitsumabi/vibostolimabi (200 mg/200 mg) FDC, joka annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cohort B - Pembrolizumab
Participants in Cohort B receive pembrolizumab 400 mg IV Q6W for up to approximately 2 years.
|
400 mg tai 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months
|
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until Progressive Disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
DOR as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS as assessed by BICR is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who had a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1.
ORR as assessed by investigator is be presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months
|
DOR was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all target lesions) or a PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 until PD or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating a CR or PR.
Per RECIST 1.1, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by investigator is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months
|
OS was defined as the time from randomization (or first dose) to death due to any cause.
OS is presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 60 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with an AE is presented.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 60 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study treatment due to an AE is presented.
|
Up to approximately 60 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308A-008
- MK-1308A-008 (Muu tunniste: MSD)
- 2020-005114-18 (EudraCT-numero)
- KEYSTEP-008 (Muu tunniste: MSD)
- 2022-502100-70-00 (Muu tunniste: EU CT)
- U1111-1283-2434 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .