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肥満内視鏡検査とNAFLD

2024年1月17日 更新者:University Hospital Ostrava

NAFLDの臨床経過に対する肥満内視鏡検査の影響

肥満の内視鏡検査が非アルコール性脂肪肝疾患の臨床経過にどのような影響を与えるかを調べてください。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、肥満患者のメタボリックシンドロームの構成要素、特に非アルコール性脂肪症と脂肪性肝炎、および肝線維化の兆候への影響に対する肥満内視鏡検査(さまざまな種類の胃内バルーン、内視鏡的スリーブ胃形成術、吸引療法)の影響をテストおよび調査します。減量。 この方法は、低侵襲性の内視鏡処置を実行することで構成され、その結果、食物摂取量が減少します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満の内視鏡検査を受ける肥満患者。

説明

包含基準:

  • 年齢は21歳から70歳まで
  • BMI >27 kg/m2
  • プロトコールに概要が記載されているように、研究期間中のすべての研究要件を遵守できなければなりません。 これには、訪問スケジュールの遵守だけでなく、臨床評価、内視鏡検査、X線撮影、臨床検査などの研究固有の手順の遵守も含まれます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります
  • 研究センターから300km離れた電波到達範囲内に居住している患者
  • 減量に対する認知行動的アプローチの失敗

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録できません。

  • BMI <27
  • 胃の手術歴。
  • 過去に胃および十二指腸内視鏡検査における技術的な問題があった、または内視鏡検査を実施できないことがある
  • アカラシア、食道運動障害、重度の食道炎または胃炎などのGIT疾患の病歴、最近の潰瘍の病歴、GITの脂肪症または閉塞の病歴
  • 証明されたセリアック病
  • 過去に行われた不可逆的な内視鏡手術および肥満の外科的治療
  • 慢性および急性膵炎
  • 活動性または慢性感染性肝炎
  • 既知の肝疾患または疑いのあるPBC、PSC、自己免疫性肝炎、α1-アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、遺伝性ヘモクロマトーシス、既知の肝硬変または肝代償不全の病歴、ASTまたはALT> 5-8x ULN
  • インスリンを使用した1型または2型糖尿病
  • 悪性疾患の既往
  • 肥満に関連する特定の遺伝的またはホルモン障害(プラダーウィリ症候群、MC4R変異など)
  • 血液凝固および造血の重篤な障害
  • 重度の精神疾患(内因性うつ病、統合失調症、自殺傾向、精神病)
  • 制御されていない高血圧(収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg)または重度の心臓病(重度の心機能不全など)
  • 重篤な自己免疫疾患、またはグルココルチコイドまたは免疫抑制療法で治療された長期使用
  • 処理に反応しない甲状腺機能の障害。
  • GFR <60 ml/分/1.73 m2、またはアルブミン排泄> 1000 mg/日の腎障害
  • 過度のアルコール使用を含む薬物使用(男性の場合は 21 ユニット/週以上、女性の場合は 14 ユニット/週以上、- 1 ユニット(12 ° ビール 250 ml または 10 ° ビール 330 ml、ワイン 100 ml、25 ml = 蒸留酒))
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
調整可能な IGB を備えたグループ
肥満の内視鏡検査、主に胃内バルーン、胃のひだも検査
調整不可能な IGB を備えたグループ
肥満の内視鏡検査、主に胃内バルーン、胃のひだも検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満の内視鏡検査を受けた患者のうち、肝臓の線維化の程度を伴う NAFLD 患者の数、および NAFLD および肝線維化の臨床経過に対する肥満内視鏡検査の影響を判定するための指標
時間枠:24ヶ月
肥満の内視鏡検査を受けた患者のうち、肝臓の線維化の程度を伴う NAFLD 患者の数、および NAFLD および肝線維化の臨床経過に対する肥満内視鏡検査の影響を判定するための指標
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満内視鏡検査が体重変化に及ぼす影響
時間枠:24ヶ月
肥満内視鏡検査が体重変化に及ぼす影響
24ヶ月
人体計測パラメータの変化に対する肥満内視鏡検査の影響
時間枠:24ヶ月
人体計測パラメータの変化に対する肥満内視鏡検査の影響
24ヶ月
人体測定上の変化 - 体重 (kg)、BMI (kg/m2)
時間枠:24ヶ月
人体測定上の変化 - 体重 (kg)、BMI (kg/m2)
24ヶ月
人体測定上の変化 - ウエストとヒップ周囲 (cm)
時間枠:24ヶ月
人体測定上の変化 - ウエストとヒップ周囲 (cm)
24ヶ月
栄養変化(食生活) - アンケート調査。
時間枠:24ヶ月
栄養変化(食生活) - アンケート調査。
24ヶ月
メタボリックシンドロームの構成要素 - 血圧 (mm/Hg)
時間枠:24ヶ月
メタボリックシンドロームの構成要素 - 血圧 (mm/Hg)
24ヶ月
メタボリックシンドロームの構成要素 - 腹囲 (cm)
時間枠:24ヶ月
メタボリックシンドロームの構成要素 - 腹囲 (cm)
24ヶ月
メタボリックシンドロームの構成要素 - トリアシルグリセロールレベル (mmol/l)、HDL コレステロールレベル (mmol/l)、血糖 (mmol/l)
時間枠:24ヶ月
メタボリックシンドロームの構成要素 - トリアシルグリセロールレベル (mmol/l)、HDL コレステロールレベル (mmol/l)、血糖 (mmol/l)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Adam Vašura, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月29日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 データはリクエストに応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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