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Endoscopie bariatrique et NAFLD

17 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Influence de l'endoscopie bariatrique sur l'évolution clinique de la NAFLD

Découvrez comment l'endoscopie bariatrique influencera l'évolution clinique de la stéatose hépatique non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude testera et étudiera l'impact de l'endoscopie bariatrique (divers types de ballonnets intragastriques, sleeve gastroplastie endoscopique, thérapie par aspiration) sur les composants du syndrome métabolique chez les patients obèses, en particulier sur l'influence de la stéatose et de la stéatohépatite non alcooliques et des signes de fibrotisation hépatique et perte de poids. La méthode consiste à réaliser une procédure endoscopique mini-invasive et, par conséquent, à réduire la prise alimentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients obèses subissant une procédure d'endoscopie bariatrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 21 et 70 ans
  • IMC >27 Kg/m2
  • Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que des procédures spécifiques à l'étude telles que l'évaluation clinique, l'endoscopie, la radiographie, ainsi que les examens de laboratoire
  • Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Patient vivant à portée radio à 300 km du centre d'étude
  • Échec de l'approche cognitivo-comportementale de la perte de poids

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être inscrits à l'étude :

  • IMC <27
  • Antécédents de chirurgie gastrique.
  • Difficultés techniques antérieures en endoscopie gastrique et duodénale ou incapacité à effectuer une endoscopie
  • Antécédents de maladies gastro-intestinales telles que l'achalasie, les troubles de la motilité œsophagienne, l'œsophagite ou la gastrite sévère, les antécédents récents d'ulcères, les antécédents de stéatose ou d'obstruction dans le GIT
  • Maladie coeliaque avérée
  • Procédures endoscopiques irréversibles antérieures et traitement chirurgical de l'obésité
  • Pancréatite chronique et aiguë
  • Hépatite infectieuse active ou chronique
  • Maladie hépatique connue ou suspectée PBC, PSC, hépatite auto-immune, déficit en alpha1-antitrypsine, maladie de Wilson, hémochromatose héréditaire, cirrhose connue ou antécédents de décompensation hépatique, AST ou ALT> 5-8x LSN
  • Diabète de type 1 ou de type 2 avec insuline
  • Antécédents de maladie maligne
  • Des troubles génétiques ou hormonaux spécifiques associés à l'obésité (syndrome de Prader-Willi, mutations MC4R, etc.)
  • Troubles graves de la coagulation sanguine et de l'hématopoïèse
  • Formes graves de maladies psychiatriques (dépression endogène, schizophrénie, tendances suicidaires, psychose)
  • Hypertension artérielle non contrôlée (TA systolique > 150 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg) ou cardiopathie sévère (dysfonctionnement cardiaque sévère, etc.)
  • Maladies auto-immunes graves ou utilisation au long cours traitées par glucocorticoïdes ou thérapie immunosuppressive
  • Troubles de la fonction thyroïdienne ne répondant pas au traitement.
  • Insuffisance rénale avec DFG < 60 ml/min/1,73 m2, ou excrétion d'albumine > 1000 mg/jour
  • Consommation de substances dont consommation excessive d'alcool (> 21 unités/semaine pour les hommes et > 14 unités/semaine pour les femmes, - 1 unité (250ml 12° ou 330ml bière 10° ; 100ml vin ; 25ml = petits spiritueux))
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe avec IGB réglable
Procédure: endoscopie bariatrique, ballons intragastriques principalement, plicature de l'estomac aussi
endoscopie bariatrique, ballons intragastriques principalement, plicature de l'estomac aussi
Groupe avec IGB non réglable
Procédure: endoscopie bariatrique, ballons intragastriques principalement, plicature de l'estomac aussi
endoscopie bariatrique, ballons intragastriques principalement, plicature de l'estomac aussi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de NAFLD avec un degré de fibrose du foie parmi les patients subissant une endoscopie bariatrique et pour déterminer l'influence de l'endoscopie bariatrique sur l'évolution clinique de la NAFLD et de la fibrose hépatique
Délai: 24mois
Nombre de patients atteints de NAFLD avec un degré de fibrose du foie parmi les patients subissant une endoscopie bariatrique et pour déterminer l'influence de l'endoscopie bariatrique sur l'évolution clinique de la NAFLD et de la fibrose hépatique
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de l'endoscopie bariatrique sur le changement de poids
Délai: 24mois
Influence de l'endoscopie bariatrique sur le changement de poids
24mois
Influence de l'endoscopie bariatrique sur la modification des paramètres anthropométriques
Délai: 24mois
Influence de l'endoscopie bariatrique sur la modification des paramètres anthropométriques
24mois
Changements anthropométriques - poids (kg), IMC (kg/m2)
Délai: 24mois
Changements anthropométriques - poids (kg), IMC (kg/m2)
24mois
Changements anthropométriques - tour de taille et de hanche (cm)
Délai: 24mois
Changements anthropométriques - tour de taille et de hanche (cm)
24mois
Changements nutritionnels (habitudes alimentaires) - enquête par questionnaire.
Délai: 24mois
Changements nutritionnels (habitudes alimentaires) - enquête par questionnaire.
24mois
Composants du syndrome métabolique - tension artérielle (mm/Hg)
Délai: 24mois
Composants du syndrome métabolique - tension artérielle (mm/Hg)
24mois
Composants du syndrome métabolique - tour de taille (cm)
Délai: 24mois
Composants du syndrome métabolique - tour de taille (cm)
24mois
Composants du syndrome métabolique - taux de triacylglycérols (mmol/l), taux de cholestérol HDL (mmol/l), glycémie (mmol/l)
Délai: 24mois
Composants du syndrome métabolique - taux de triacylglycérols (mmol/l), taux de cholestérol HDL (mmol/l), glycémie (mmol/l)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04_RVO-FNOs_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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