Bariatrisk endoskopi og NAFLD
17. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD
Find ud af, hvordan bariatrisk endoskopi vil påvirke det kliniske forløb af ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil teste og undersøge virkningen af bariatrisk endoskopi (forskellige typer intragastriske balloner, endoskopisk ærmegastroplastik, aspirationsterapi) på komponenter af det metaboliske syndrom hos overvægtige patienter, især på påvirkning af ikke-alkoholisk steatose og steatohepatitis og tegn på leverfibrotisering og vægttab.
Metoden består i at udføre en mini-invasiv endoskopisk procedure og som følge heraf reduceret fødeindtagelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk endoskopi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21-70 år
- BMI >27 Kg/m2
- Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette omfatter overholdelse af besøgsplanen såvel som undersøgelsesspecifikke procedurer såsom klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser
- Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Patient, der bor inden for radiorækkevidde 300 km fra studiecentret
- Svigt af den kognitive adfærdsmæssige tilgang til vægttab
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder nogen af følgende ekskluderingskriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:
- BMI <27
- Historie om mavekirurgi.
- Tidligere tekniske vanskeligheder i gastrisk og duodenal endoskopi eller manglende evne til at udføre endoskopi
- Anamnese med GIT-sygdomme såsom achalasia, esophageal motilitetsforstyrrelser, svær esophagitis eller gastritis, den seneste historie med sår, historie med steatose eller obstruktion i GIT
- Påvist cøliaki
- Tidligere irreversible endoskopiske procedurer og kirurgisk behandling af fedme
- Kronisk og akut pancreatitis
- Aktiv eller kronisk infektiøs hepatitis
- Kendt leversygdom eller mistanke om PBC, PSC, autoimmun hepatitis, alpha1-antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, arvelig hæmokromatose, kendt cirrhose eller historie med leverdekompensation, ASAT eller ALT > 5-8x ULN
- Type 1 eller type 2 diabetes med insulin
- Anamnese med ondartet sygdom
- Specifikke genetiske eller hormonelle lidelser forbundet med fedme (Prader-Willi syndrom, MC4R mutationer osv.)
- Alvorlige lidelser i blodkoagulation og hæmatopoiesis
- Alvorlige former for psykiatrisk sygdom (endogen depression, skizofreni, selvmordstendenser, psykose)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg) eller alvorlig hjertesygdom (alvorlig hjertedysfunktion osv.)
- Alvorlige autoimmune sygdomme eller langvarig brug behandlet med glukokortikoider eller immunsuppressiv terapi
- Forstyrrelser i skjoldbruskkirtelfunktionen reagerer ikke på behandling.
- Nedsat nyrefunktion med GFR <60 ml/min/1,73 m2 eller albuminudskillelse > 1000 mg/dag
- Stofbrug inklusive overdreven alkoholforbrug (> 21 enheder/uge for mænd og> 14 enheder/uge for kvinder, - 1 enhed (250ml 12° eller 330ml 10° øl; 100ml vin; 25ml = små spiritus))
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med justerbar IGB
|
bariatrisk endoskopi, hovedsageligt intragastriske balloner, også applikation af maven
|
|
Gruppe med ikke-justerbar IGB
|
bariatrisk endoskopi, hovedsageligt intragastriske balloner, også applikation af maven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med NAFLD med grad af fibrose i leveren blandt patienter, der gennemgår bariatrisk endoskopi og for at bestemme indflydelsen af bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD og leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal patienter med NAFLD med grad af fibrose i leveren blandt patienter, der gennemgår bariatrisk endoskopi og for at bestemme indflydelsen af bariatrisk endoskopi på det kliniske forløb af NAFLD og leverfibrose
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på vægtændring
Tidsramme: 24 måneder
|
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på vægtændring
|
24 måneder
|
|
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på ændring af antropometriske parametre
Tidsramme: 24 måneder
|
Indflydelse af bariatrisk endoskopi på ændring af antropometriske parametre
|
24 måneder
|
|
Antropometriske ændringer - vægt (kg), BMI (kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antropometriske ændringer - vægt (kg), BMI (kg/m2)
|
24 måneder
|
|
Antropometriske ændringer - talje- og hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antropometriske ændringer - talje- og hofteomkreds (cm)
|
24 måneder
|
|
Ernæringsmæssige ændringer (spisevaner) - spørgeskemaundersøgelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ernæringsmæssige ændringer (spisevaner) - spørgeskemaundersøgelse.
|
24 måneder
|
|
Komponenter af det metaboliske syndrom - blodtryk (mm/Hg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Komponenter af det metaboliske syndrom - blodtryk (mm/Hg)
|
24 måneder
|
|
Komponenter af det metaboliske syndrom - taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 24 måneder
|
Komponenter af det metaboliske syndrom - taljeomkreds (cm)
|
24 måneder
|
|
Komponenter af det metaboliske syndrom - triacylglycerolniveauer (mmol/l), HDL-kolesterolniveauer (mmol/l), glykæmi (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Komponenter af det metaboliske syndrom - triacylglycerolniveauer (mmol/l), HDL-kolesterolniveauer (mmol/l), glykæmi (mmol/l)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04_RVO-FNOs_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Data kan udleveres efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .