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Bariatrische Endoskopie und NAFLD

17. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf der NAFLD

Erfahren Sie, wie die bariatrische Endoskopie den klinischen Verlauf einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird den Einfluss der bariatrischen Endoskopie (verschiedene Arten von intragastrischen Ballons, endoskopische Schlauchmagenplastik, Aspirationstherapie) auf Komponenten des metabolischen Syndroms bei adipösen Patienten testen und untersuchen, insbesondere auf die Beeinflussung von nichtalkoholischer Steatose und Steatohepatitis sowie Anzeichen einer Leberfibrotisierung und Gewichtsreduzierung. Die Methode besteht darin, einen minimalinvasiven endoskopischen Eingriff durchzuführen und dadurch die Nahrungsaufnahme zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Endoskopie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21-70 Jahren
  • BMI >27 kg/m2
  • Muss in der Lage sein, alle im Protokoll beschriebenen Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehört die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifischer Verfahren wie klinische Beurteilung, Endoskopie, Radiographie sowie Laboruntersuchungen
  • Muss verstehen können und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der innerhalb einer Funkreichweite von 300 km vom Studienzentrum lebt
  • Versagen des kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatzes zur Gewichtsreduktion

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • BMI <27
  • Geschichte der Magenchirurgie.
  • Frühere technische Schwierigkeiten bei der Magen- und Zwölffingerdarm-Endoskopie oder Unfähigkeit, eine Endoskopie durchzuführen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen wie Achalasie, Motilitätsstörungen der Speiseröhre, schwerer Ösophagitis oder Gastritis, kürzlich aufgetretene Geschwüre, Steatose oder Obstruktion im Magen-Darm-Trakt
  • Nachgewiesene Zöliakie
  • Frühere irreversible endoskopische Eingriffe und chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Chronische und akute Pankreatitis
  • Aktive oder chronische infektiöse Hepatitis
  • Bekannte Lebererkrankung oder Verdacht auf PBC, PSC, Autoimmunhepatitis, Alpha1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, hereditäre Hämochromatose, bekannte Leberzirrhose oder Leberdekompensation in der Vorgeschichte, AST oder ALT > 5-8x ULN
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit Insulin
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Spezifische genetische oder hormonelle Störungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Prader-Willi-Syndrom, MC4R-Mutationen usw.)
  • Schwerwiegende Störungen der Blutgerinnung und Hämatopoese
  • Schwere Formen psychiatrischer Erkrankungen (endogene Depression, Schizophrenie, Suizidalität, Psychose)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) oder schwere Herzerkrankung (schwere Herzfunktionsstörung usw.)
  • Schwerwiegende Autoimmunerkrankungen oder Langzeitanwendung, behandelt mit Glukokortikoiden oder immunsuppressiver Therapie
  • Störungen der Schilddrüsenfunktion, die nicht auf die Verarbeitung reagieren.
  • Nierenfunktionsstörung mit GFR <60 ml/min/1,73 m2 oder Albuminausscheidung > 1000 mg/Tag
  • Substanzkonsum einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche für Männer und > 14 Einheiten/Woche für Frauen, - 1 Einheit (250 ml 12° oder 330 ml 10° Bier; 100 ml Wein; 25 ml = kleine Spirituosen))
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit einstellbarem IGB
Verfahren: bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenfaltung
bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenfaltung
Gruppe mit nicht einstellbarem IGB
Verfahren: bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenfaltung
bariatrische Endoskopie, hauptsächlich intragastrische Ballons, auch Magenfaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit NAFLD mit Grad der Leberfibrose bei Patienten, die sich einer bariatrischen Endoskopie unterziehen, und Bestimmung des Einflusses der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf von NAFLD und Leberfibrose
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit NAFLD mit Grad der Leberfibrose bei Patienten, die sich einer bariatrischen Endoskopie unterziehen, und Bestimmung des Einflusses der bariatrischen Endoskopie auf den klinischen Verlauf von NAFLD und Leberfibrose
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf die Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Monate
Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf die Gewichtsveränderung
24 Monate
Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf die Veränderung anthropometrischer Parameter
Zeitfenster: 24 Monate
Einfluss der bariatrischen Endoskopie auf die Veränderung anthropometrischer Parameter
24 Monate
Anthropometrische Veränderungen – Gewicht (kg), BMI (kg/m2)
Zeitfenster: 24 Monate
Anthropometrische Veränderungen – Gewicht (kg), BMI (kg/m2)
24 Monate
Anthropometrische Veränderungen – Taillen- und Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 24 Monate
Anthropometrische Veränderungen – Taillen- und Hüftumfang (cm)
24 Monate
Ernährungsumstellungen (Essgewohnheiten) – Fragebogenerhebung.
Zeitfenster: 24 Monate
Ernährungsumstellungen (Essgewohnheiten) – Fragebogenerhebung.
24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Blutdruck (mm/Hg)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Blutdruck (mm/Hg)
24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Taillenumfang (cm)
24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Triacylglycerinspiegel (mmol/l), HDL-Cholesterinspiegel (mmol/l), Glykämie (mmol/l)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestandteile des metabolischen Syndroms – Triacylglycerinspiegel (mmol/l), HDL-Cholesterinspiegel (mmol/l), Glykämie (mmol/l)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Studienstuhl: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04_RVO-FNOs_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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