- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04895943
Bariatrická endoskopie a NAFLD
17. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Vliv bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD
Zjistěte, jak bariatrická endoskopie ovlivní klinický průběh nealkoholického ztučnění jater.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie bude testovat a zkoumat vliv bariatrické endoskopie (různé typy intragastrických balónků, endoskopická sleeve gastroplastika, aspirační terapie) na složky metabolického syndromu u obézních pacientů, zejména na ovlivnění nealkoholické steatózy a steatohepatitidy a známky fibrotizace jater a redukce hmotnosti.
Metoda spočívá v provedení miniinvazivního endoskopického výkonu a v důsledku toho ve snížení příjmu potravy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní pacienti podstupující proceduru bariatrické endoskopie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21-70 lety
- BMI >27 Kg/m2
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a postupů specifických pro studii, jako je klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a laboratorní vyšetření
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient žijící v dosahu rádia 300 km od studijního centra
- Selhání kognitivně-behaviorálního přístupu k redukci hmotnosti
Kritéria vyloučení:
Do studie nemohou být zapsáni subjekty splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:
- BMI <27
- Historie operace žaludku.
- Předchozí technické potíže při endoskopii žaludku a duodena nebo nemožnost endoskopii provést
- Anamnéza onemocnění GIT, jako je achalázie, poruchy motility jícnu, těžká ezofagitida nebo gastritida, nedávná anamnéza vředů, anamnéza steatózy nebo obstrukce v GIT
- Prokázaná celiakie
- Předchozí ireverzibilní endoskopické výkony a chirurgická léčba obezity
- Chronická a akutní pankreatitida
- Aktivní nebo chronická infekční hepatitida
- Známé onemocnění jater nebo suspektní PBC, PSC, autoimunitní hepatitida, deficit alfa1-antitrypsinu, Wilsonova choroba, dědičná hemochromatóza, známá cirhóza nebo jaterní dekompenzace v anamnéze, AST nebo ALT > 5-8x ULN
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 s inzulínem
- Historie maligního onemocnění
- Specifické genetické nebo hormonální poruchy spojené s obezitou (Prader-Williho syndrom, mutace MC4R atd.)
- Závažné poruchy srážlivosti krve a krvetvorby
- Těžké formy psychiatrických onemocnění (endogenní deprese, schizofrenie, sebevražedné sklony, psychóza)
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg) nebo závažné srdeční onemocnění (těžká srdeční dysfunkce atd.)
- Závažná autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání léčené glukokortikoidy nebo imunosupresivní léčbou
- Poruchy funkce štítné žlázy nereagující na zpracování.
- Renální poškození s GFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo exkrecí albuminu > 1000 mg/den
- Užívání návykových látek včetně nadměrné konzumace alkoholu (> 21 jednotek/týden u mužů a > 14 jednotek/týden u žen, - 1 jednotka (250 ml 12° nebo 330 ml 10° piva; 100 ml vína; 25 ml = malé destiláty))
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s nastavitelným IGB
|
bariatrická endoskopie, hlavně intragastrické balonky, také plikace žaludku
|
|
Skupina s nenastavitelným IGB
|
bariatrická endoskopie, hlavně intragastrické balonky, také plikace žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s NAFLD se stupněm fibrózy jater mezi pacienty podstupujícími bariatrickou endoskopii a zjistit vliv bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD a jaterní fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s NAFLD se stupněm fibrózy jater mezi pacienty podstupujícími bariatrickou endoskopii a zjistit vliv bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD a jaterní fibrózy
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv bariatrické endoskopie na změnu hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Vliv bariatrické endoskopie na změnu hmotnosti
|
24 měsíců
|
|
Vliv bariatrické endoskopie na změnu antropometrických parametrů
Časové okno: 24 měsíců
|
Vliv bariatrické endoskopie na změnu antropometrických parametrů
|
24 měsíců
|
|
Antropometrické změny - hmotnost (kg), BMI (kg/m2)
Časové okno: 24 měsíců
|
Antropometrické změny - hmotnost (kg), BMI (kg/m2)
|
24 měsíců
|
|
Antropometrické změny - obvod pasu a boků (cm)
Časové okno: 24 měsíců
|
Antropometrické změny - obvod pasu a boků (cm)
|
24 měsíců
|
|
Změny výživy (stravovací návyky) - dotazníkové šetření.
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny výživy (stravovací návyky) - dotazníkové šetření.
|
24 měsíců
|
|
Složky metabolického syndromu - krevní tlak (mm/Hg)
Časové okno: 24 měsíců
|
Složky metabolického syndromu - krevní tlak (mm/Hg)
|
24 měsíců
|
|
Složky metabolického syndromu - obvod pasu (cm)
Časové okno: 24 měsíců
|
Složky metabolického syndromu - obvod pasu (cm)
|
24 měsíců
|
|
Složky metabolického syndromu - hladiny triacylglycerolů (mmol/l), hladiny HDL cholesterolu (mmol/l), glykémie (mmol/l)
Časové okno: 24 měsíců
|
Složky metabolického syndromu - hladiny triacylglycerolů (mmol/l), hladiny HDL cholesterolu (mmol/l), glykémie (mmol/l)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04_RVO-FNOs_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.
Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .