Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická endoskopie a NAFLD

17. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Vliv bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD

Zjistěte, jak bariatrická endoskopie ovlivní klinický průběh nealkoholického ztučnění jater.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude testovat a zkoumat vliv bariatrické endoskopie (různé typy intragastrických balónků, endoskopická sleeve gastroplastika, aspirační terapie) na složky metabolického syndromu u obézních pacientů, zejména na ovlivnění nealkoholické steatózy a steatohepatitidy a známky fibrotizace jater a redukce hmotnosti. Metoda spočívá v provedení miniinvazivního endoskopického výkonu a v důsledku toho ve snížení příjmu potravy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti podstupující proceduru bariatrické endoskopie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 21-70 lety
  • BMI >27 Kg/m2
  • Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a postupů specifických pro studii, jako je klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a laboratorní vyšetření
  • Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient žijící v dosahu rádia 300 km od studijního centra
  • Selhání kognitivně-behaviorálního přístupu k redukci hmotnosti

Kritéria vyloučení:

Do studie nemohou být zapsáni subjekty splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  • BMI <27
  • Historie operace žaludku.
  • Předchozí technické potíže při endoskopii žaludku a duodena nebo nemožnost endoskopii provést
  • Anamnéza onemocnění GIT, jako je achalázie, poruchy motility jícnu, těžká ezofagitida nebo gastritida, nedávná anamnéza vředů, anamnéza steatózy nebo obstrukce v GIT
  • Prokázaná celiakie
  • Předchozí ireverzibilní endoskopické výkony a chirurgická léčba obezity
  • Chronická a akutní pankreatitida
  • Aktivní nebo chronická infekční hepatitida
  • Známé onemocnění jater nebo suspektní PBC, PSC, autoimunitní hepatitida, deficit alfa1-antitrypsinu, Wilsonova choroba, dědičná hemochromatóza, známá cirhóza nebo jaterní dekompenzace v anamnéze, AST nebo ALT > 5-8x ULN
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 s inzulínem
  • Historie maligního onemocnění
  • Specifické genetické nebo hormonální poruchy spojené s obezitou (Prader-Williho syndrom, mutace MC4R atd.)
  • Závažné poruchy srážlivosti krve a krvetvorby
  • Těžké formy psychiatrických onemocnění (endogenní deprese, schizofrenie, sebevražedné sklony, psychóza)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg) nebo závažné srdeční onemocnění (těžká srdeční dysfunkce atd.)
  • Závažná autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání léčené glukokortikoidy nebo imunosupresivní léčbou
  • Poruchy funkce štítné žlázy nereagující na zpracování.
  • Renální poškození s GFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo exkrecí albuminu > 1000 mg/den
  • Užívání návykových látek včetně nadměrné konzumace alkoholu (> 21 jednotek/týden u mužů a > 14 jednotek/týden u žen, - 1 jednotka (250 ml 12° nebo 330 ml 10° piva; 100 ml vína; 25 ml = malé destiláty))
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s nastavitelným IGB
bariatrická endoskopie, hlavně intragastrické balonky, také plikace žaludku
Skupina s nenastavitelným IGB
bariatrická endoskopie, hlavně intragastrické balonky, také plikace žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s NAFLD se stupněm fibrózy jater mezi pacienty podstupujícími bariatrickou endoskopii a zjistit vliv bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD a jaterní fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s NAFLD se stupněm fibrózy jater mezi pacienty podstupujícími bariatrickou endoskopii a zjistit vliv bariatrické endoskopie na klinický průběh NAFLD a jaterní fibrózy
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv bariatrické endoskopie na změnu hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Vliv bariatrické endoskopie na změnu hmotnosti
24 měsíců
Vliv bariatrické endoskopie na změnu antropometrických parametrů
Časové okno: 24 měsíců
Vliv bariatrické endoskopie na změnu antropometrických parametrů
24 měsíců
Antropometrické změny - hmotnost (kg), BMI (kg/m2)
Časové okno: 24 měsíců
Antropometrické změny - hmotnost (kg), BMI (kg/m2)
24 měsíců
Antropometrické změny - obvod pasu a boků (cm)
Časové okno: 24 měsíců
Antropometrické změny - obvod pasu a boků (cm)
24 měsíců
Změny výživy (stravovací návyky) - dotazníkové šetření.
Časové okno: 24 měsíců
Změny výživy (stravovací návyky) - dotazníkové šetření.
24 měsíců
Složky metabolického syndromu - krevní tlak (mm/Hg)
Časové okno: 24 měsíců
Složky metabolického syndromu - krevní tlak (mm/Hg)
24 měsíců
Složky metabolického syndromu - obvod pasu (cm)
Časové okno: 24 měsíců
Složky metabolického syndromu - obvod pasu (cm)
24 měsíců
Složky metabolického syndromu - hladiny triacylglycerolů (mmol/l), hladiny HDL cholesterolu (mmol/l), glykémie (mmol/l)
Časové okno: 24 měsíců
Složky metabolického syndromu - hladiny triacylglycerolů (mmol/l), hladiny HDL cholesterolu (mmol/l), glykémie (mmol/l)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit