Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische endoscopie en NAFLD

17 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Invloed van bariatrische endoscopie op klinisch beloop van NAFLD

Ontdek hoe bariatrische endoscopie het klinisch beloop van niet-alcoholische leververvetting zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de impact testen en onderzoeken van bariatrische endoscopie (verschillende soorten intragastrische ballonnen, endoscopische sleeve-gastroplastie, aspiratietherapie) op componenten van het metabool syndroom bij zwaarlijvige patiënten, vooral op het beïnvloeden van niet-alcoholische steatose en steatohepatitis en tekenen van leverfibrotisatie en gewichtsvermindering. De methode bestaat uit het uitvoeren van een mini-invasieve endoscopische procedure en als gevolg daarvan een verminderde voedselinname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige patiënten die een bariatrische endoscopieprocedure ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 21-70 jaar
  • BMI >27 Kg/m2
  • Moet kunnen voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie zoals beschreven in het protocol. Dit omvat het naleven van het bezoekschema en studiespecifieke procedures zoals klinische beoordeling, endoscopie, radiografie en laboratoriumonderzoeken
  • Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt woont binnen radiobereik 300 km van het studiecentrum
  • Falen van de cognitief-gedragsmatige benadering van gewichtsvermindering

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, kunnen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:

  • BMI <27
  • Geschiedenis van maagchirurgie.
  • Eerdere technische problemen bij maag- en duodenale endoscopie of onvermogen om endoscopie uit te voeren
  • Geschiedenis van GIT-ziekten zoals achalasie, slokdarmmotiliteitsstoornissen, ernstige oesofagitis of gastritis, de recente geschiedenis van zweren, geschiedenis van steatose of obstructie in het GIT
  • Bewezen coeliakie
  • Eerdere onomkeerbare endoscopische procedures en chirurgische behandeling van obesitas
  • Chronische en acute pancreatitis
  • Actieve of chronische infectieuze hepatitis
  • Bekende leverziekte of vermoedelijke PBC, PSC, auto-immuunhepatitis, alfa1-antitrypsinedeficiëntie, ziekte van Wilson, erfelijke hemochromatose, bekende cirrose of voorgeschiedenis van leverdecompensatie, ASAT of ALAT> 5-8x ULN
  • Diabetes type 1 of type 2 met insuline
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
  • Specifieke genetische of hormonale stoornissen geassocieerd met obesitas (Prader-Willi-syndroom, MC4R-mutaties, enz.)
  • Ernstige aandoeningen van de bloedstolling en hematopoëse
  • Ernstige vormen van psychiatrische ziekte (endogene depressie, schizofrenie, suïcidale neigingen, psychose)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 150 mm Hg of diastolische bloeddruk> 100 mm Hg) of ernstige hartaandoeningen (ernstige hartdisfunctie, enz.)
  • Ernstige auto-immuunziekten of langdurig gebruik behandeld met glucocorticoïden of immunosuppressieve therapie
  • Aandoeningen van de schildklierfunctie die niet reageren op verwerking.
  • Nierfunctiestoornis met GFR <60 ml / min / 1,73 m2, of albumine-uitscheiding> 1000 mg / dag
  • Middelengebruik inclusief overmatig alcoholgebruik (> 21 eenheden / week voor mannen en> 14 eenheden / week voor vrouwen, - 1 eenheid (250 ml 12 ° of 330 ml 10 ° bier; 100 ml wijn; 25 ml = kleine sterke drank))
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep met verstelbare IGB
Procedure: bariatrische endoscopie, voornamelijk intragastrische ballonnen, ook plicatie van de maag
bariatrische endoscopie, voornamelijk intragastrische ballonnen, ook plicatie van de maag
Groep met niet-verstelbare IGB
Procedure: bariatrische endoscopie, voornamelijk intragastrische ballonnen, ook plicatie van de maag
bariatrische endoscopie, voornamelijk intragastrische ballonnen, ook plicatie van de maag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met NAFLD met mate van fibrose van de lever onder patiënten die bariatrische endoscopie ondergaan en om de invloed van bariatrische endoscopie op het klinisch beloop van NAFLD en leverfibrose te bepalen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met NAFLD met mate van fibrose van de lever onder patiënten die bariatrische endoscopie ondergaan en om de invloed van bariatrische endoscopie op het klinisch beloop van NAFLD en leverfibrose te bepalen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van bariatrische endoscopie op gewichtsverandering
Tijdsspanne: 24 maanden
Invloed van bariatrische endoscopie op gewichtsverandering
24 maanden
Invloed van bariatrische endoscopie op verandering van antropometrische parameters
Tijdsspanne: 24 maanden
Invloed van bariatrische endoscopie op verandering van antropometrische parameters
24 maanden
Antropometrische veranderingen - gewicht (kg), BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: 24 maanden
Antropometrische veranderingen - gewicht (kg), BMI (kg/m2)
24 maanden
Antropometrische veranderingen - taille- en heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: 24 maanden
Antropometrische veranderingen - taille- en heupomtrek (cm)
24 maanden
Voedingsveranderingen (eetgewoonten) - vragenlijstenquête.
Tijdsspanne: 24 maanden
Voedingsveranderingen (eetgewoonten) - vragenlijstenquête.
24 maanden
Componenten van het metabool syndroom - bloeddruk (mm/Hg)
Tijdsspanne: 24 maanden
Componenten van het metabool syndroom - bloeddruk (mm/Hg)
24 maanden
Componenten van het metabool syndroom - tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 24 maanden
Componenten van het metabool syndroom - tailleomtrek (cm)
24 maanden
Componenten van het metabool syndroom - triacylglycerolwaarden (mmol/l), HDL-cholesterolwaarden (mmol/l), glycemie (mmol/l)
Tijdsspanne: 24 maanden
Componenten van het metabool syndroom - triacylglycerolwaarden (mmol/l), HDL-cholesterolwaarden (mmol/l), glycemie (mmol/l)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04_RVO-FNOs_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren