- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04895943
Бариатрическая эндоскопия и НАЖБП
17 января 2024 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Влияние бариатрической эндоскопии на клиническое течение НАЖБП
Узнайте, как бариатрическая эндоскопия повлияет на клиническое течение неалкогольной жировой болезни печени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В исследовании будет проверено и изучено влияние бариатрической эндоскопии (различные типы внутрижелудочных баллонов, эндоскопическая рукавная гастропластика, аспирационная терапия) на компоненты метаболического синдрома у пациентов с ожирением, особенно на влияние на неалкогольный стеатоз и стеатогепатит и признаки фибротизации печени и уменьшение веса.
Метод заключается в проведении малоинвазивной эндоскопической процедуры и, как следствие, уменьшении приема пищи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением, проходящие процедуру бариатрической эндоскопии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 70 лет
- ИМТ >27 кг/м2
- Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования в течение всего периода исследования, как указано в протоколе. Это включает в себя соблюдение графика посещений, а также специальные процедуры исследования, такие как клиническая оценка, эндоскопия, рентгенография, а также лабораторные исследования.
- Должен быть в состоянии понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие
- Пациент, проживающий в радиусе действия радиосвязи в 300 км от исследовательского центра.
- Неудача когнитивно-поведенческого подхода к снижению веса
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих исключающих критериев, не могут быть включены в исследование:
- ИМТ <27
- История хирургии желудка.
- Предыдущие технические трудности при эндоскопии желудка и двенадцатиперстной кишки или невозможность выполнить эндоскопию
- Заболевания ЖКТ в анамнезе, такие как ахалазия, нарушения моторики пищевода, тяжелый эзофагит или гастрит, недавняя история язв, стеатоз или обструкция ЖКТ в анамнезе
- Доказанная целиакия
- Перенесенные ранее необратимые эндоскопические процедуры и хирургическое лечение ожирения
- Хронический и острый панкреатит
- Активный или хронический инфекционный гепатит
- Известное заболевание печени или подозрение на ПБЦ, ПСХ, аутоиммунный гепатит, дефицит альфа-1-антитрипсина, болезнь Вильсона, наследственный гемохроматоз, установленный цирроз или декомпенсация печени в анамнезе, АСТ или АЛТ > 5-8x ВГН
- Диабет 1 или 2 типа с инсулином
- Злокачественное заболевание в анамнезе
- Специфические генетические или гормональные нарушения, связанные с ожирением (синдром Прадера-Вилли, мутации MC4R и др.)
- Серьезные нарушения свертываемости крови и кроветворения
- Тяжелые формы психических заболеваний (эндогенная депрессия, шизофрения, суицидальные наклонности, психозы)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>150 мм рт.ст. или диастолическое АД>100 мм рт.ст.) или тяжелое заболевание сердца (тяжелая сердечная дисфункция и др.)
- Серьезные аутоиммунные заболевания или длительное лечение глюкокортикоидами или иммуносупрессивной терапией
- Нарушения функции щитовидной железы, не поддающиеся обработке.
- Почечная недостаточность с СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 или экскреция альбумина >1000 мг/сут.
- Употребление психоактивных веществ, в том числе чрезмерное употребление алкоголя (> 21 ед/неделю для мужчин и> 14 ед/неделю для женщин, - 1 ед (250мл 12° или 330мл 10° пива; 100мл вина; 25мл = крепких спиртных напитков))
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с регулируемым IGB
|
бариатрическая эндоскопия, в основном внутрижелудочные баллоны, также пликация желудка
|
|
Группа с нерегулируемым IGB
|
бариатрическая эндоскопия, в основном внутрижелудочные баллоны, также пликация желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с НАЖБП со степенью фиброза печени среди пациентов, перенесших бариатрическую эндоскопию и для определения влияния бариатрической эндоскопии на течение НАЖБП и фиброза печени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов с НАЖБП со степенью фиброза печени среди пациентов, перенесших бариатрическую эндоскопию и для определения влияния бариатрической эндоскопии на течение НАЖБП и фиброза печени
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние бариатрической эндоскопии на изменение веса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние бариатрической эндоскопии на изменение веса
|
24 месяца
|
|
Влияние бариатрической эндоскопии на изменение антропометрических параметров
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние бариатрической эндоскопии на изменение антропометрических параметров
|
24 месяца
|
|
Антропометрические изменения - вес (кг), ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Антропометрические изменения - вес (кг), ИМТ (кг/м2)
|
24 месяца
|
|
Антропометрические изменения - окружность талии и бедер (см)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Антропометрические изменения - окружность талии и бедер (см)
|
24 месяца
|
|
Изменения в питании (пищевые привычки) - анкетный опрос.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения в питании (пищевые привычки) - анкетный опрос.
|
24 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома - артериальное давление (мм/рт.ст.)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Компоненты метаболического синдрома - артериальное давление (мм/рт.ст.)
|
24 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома - окружность талии (см)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Компоненты метаболического синдрома - окружность талии (см)
|
24 месяца
|
|
Компоненты метаболического синдрома - уровень триацилглицеринов (ммоль/л), уровень холестерина ЛПВП (ммоль/л), гликемия (ммоль/л)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Компоненты метаболического синдрома - уровень триацилглицеринов (ммоль/л), уровень холестерина ЛПВП (ммоль/л), гликемия (ммоль/л)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04_RVO-FNOs_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Данные могут быть предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .