- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04895943
Bariatrisk endoskopi og NAFLD
17. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Innflytelse av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD
Finn ut hvordan bariatrisk endoskopi vil påvirke det kliniske forløpet av ikke-alkoholisk fettleversykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil teste og undersøke virkningen av bariatrisk endoskopi (ulike typer intragastriske ballonger, endoskopisk sleeve gastroplasty, aspirasjonsterapi) på komponenter av det metabolske syndromet hos overvektige pasienter, spesielt på påvirkning av alkoholfri steatose og steatohepatitt og tegn på leverfibrotisering og vektreduksjon.
Metoden består i å utføre en mini-invasiv endoskopisk prosedyre og som et resultat redusert matinntak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk endoskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21-70 år
- BMI >27 Kg/m2
- Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiens varighet som skissert i protokollen. Dette inkluderer å overholde besøksplanen så vel som studiespesifikke prosedyrer som klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser
- Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasient som bor innenfor radiorekkevidde 300 km fra studiesenteret
- Svikt i den kognitive atferdsmessige tilnærmingen til vektreduksjon
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier kan ikke registreres i studien:
- BMI <27
- Historie om magekirurgi.
- Tidligere tekniske vanskeligheter ved gastrisk og duodenal endoskopi eller manglende evne til å utføre endoskopi
- Anamnese med GIT-sykdommer som achalasia, esophageal motilitetsforstyrrelser, alvorlig øsofagitt eller gastritt, nylig historie med sår, historie med steatose eller obstruksjon i GIT
- Påvist cøliaki
- Tidligere irreversible endoskopiske prosedyrer og kirurgisk behandling av fedme
- Kronisk og akutt pankreatitt
- Aktiv eller kronisk smittsom hepatitt
- Kjent leversykdom eller mistenkt PBC, PSC, autoimmun hepatitt, alfa1-antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, arvelig hemokromatose, kjent skrumplever eller historie med leverdekompensasjon, ASAT eller ALT> 5-8x ULN
- Type 1 eller type 2 diabetes med insulin
- Historie med ondartet sykdom
- Spesifikke genetiske eller hormonelle lidelser assosiert med fedme (Prader-Willi syndrom, MC4R mutasjoner, etc.)
- Alvorlige lidelser i blodpropp og hematopoiesis
- Alvorlige former for psykiatrisk sykdom (endogen depresjon, schizofreni, selvmordstendenser, psykose)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg) eller alvorlig hjertesykdom (alvorlig hjertedysfunksjon, etc.)
- Alvorlige autoimmune sykdommer eller langvarig bruk behandlet med glukokortikoider eller immunsuppressiv terapi
- Forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen reagerer ikke på behandling.
- Nedsatt nyrefunksjon med GFR <60 ml/min/1,73 m2, eller albuminutskillelse > 1000 mg/dag
- Rusbruk inkludert overdreven alkoholbruk (> 21 enheter / uke for menn og> 14 enheter / uke for kvinner, - 1 enhet (250 ml 12 ° eller 330 ml 10 ° øl; 100 ml vin; 25 ml = liten brennevin))
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med justerbar IGB
|
bariatrisk endoskopi, hovedsakelig intragastriske ballonger, også magesekk
|
|
Gruppe med ikke-justerbar IGB
|
bariatrisk endoskopi, hovedsakelig intragastriske ballonger, også magesekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med NAFLD med grad av fibrose i leveren blant pasienter som gjennomgår bariatrisk endoskopi og for å bestemme påvirkningen av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD og leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter med NAFLD med grad av fibrose i leveren blant pasienter som gjennomgår bariatrisk endoskopi og for å bestemme påvirkningen av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD og leverfibrose
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på vektendring
Tidsramme: 24 måneder
|
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på vektendring
|
24 måneder
|
|
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på endring av antropometriske parametere
Tidsramme: 24 måneder
|
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på endring av antropometriske parametere
|
24 måneder
|
|
Antropometriske endringer - vekt (kg), BMI (kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antropometriske endringer - vekt (kg), BMI (kg/m2)
|
24 måneder
|
|
Antropometriske endringer - midje- og hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antropometriske endringer - midje- og hofteomkrets (cm)
|
24 måneder
|
|
Ernæringsendringer (spisevaner) - spørreskjemaundersøkelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ernæringsendringer (spisevaner) - spørreskjemaundersøkelse.
|
24 måneder
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom - blodtrykk (mm/Hg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Komponenter av metabolsk syndrom - blodtrykk (mm/Hg)
|
24 måneder
|
|
Komponenter av det metabolske syndromet - midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 24 måneder
|
Komponenter av det metabolske syndromet - midjeomkrets (cm)
|
24 måneder
|
|
Komponenter av det metabolske syndromet - triacylglyserolnivåer (mmol/l), HDL-kolesterolnivåer (mmol/l), glykemi (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Komponenter av det metabolske syndromet - triacylglyserolnivåer (mmol/l), HDL-kolesterolnivåer (mmol/l), glykemi (mmol/l)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04_RVO-FNOs_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Dataene kan gis på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .