Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk endoskopi og NAFLD

17. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Innflytelse av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD

Finn ut hvordan bariatrisk endoskopi vil påvirke det kliniske forløpet av ikke-alkoholisk fettleversykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil teste og undersøke virkningen av bariatrisk endoskopi (ulike typer intragastriske ballonger, endoskopisk sleeve gastroplasty, aspirasjonsterapi) på komponenter av det metabolske syndromet hos overvektige pasienter, spesielt på påvirkning av alkoholfri steatose og steatohepatitt og tegn på leverfibrotisering og vektreduksjon. Metoden består i å utføre en mini-invasiv endoskopisk prosedyre og som et resultat redusert matinntak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk endoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21-70 år
  • BMI >27 Kg/m2
  • Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiens varighet som skissert i protokollen. Dette inkluderer å overholde besøksplanen så vel som studiespesifikke prosedyrer som klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser
  • Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient som bor innenfor radiorekkevidde 300 km fra studiesenteret
  • Svikt i den kognitive atferdsmessige tilnærmingen til vektreduksjon

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier kan ikke registreres i studien:

  • BMI <27
  • Historie om magekirurgi.
  • Tidligere tekniske vanskeligheter ved gastrisk og duodenal endoskopi eller manglende evne til å utføre endoskopi
  • Anamnese med GIT-sykdommer som achalasia, esophageal motilitetsforstyrrelser, alvorlig øsofagitt eller gastritt, nylig historie med sår, historie med steatose eller obstruksjon i GIT
  • Påvist cøliaki
  • Tidligere irreversible endoskopiske prosedyrer og kirurgisk behandling av fedme
  • Kronisk og akutt pankreatitt
  • Aktiv eller kronisk smittsom hepatitt
  • Kjent leversykdom eller mistenkt PBC, PSC, autoimmun hepatitt, alfa1-antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, arvelig hemokromatose, kjent skrumplever eller historie med leverdekompensasjon, ASAT eller ALT> 5-8x ULN
  • Type 1 eller type 2 diabetes med insulin
  • Historie med ondartet sykdom
  • Spesifikke genetiske eller hormonelle lidelser assosiert med fedme (Prader-Willi syndrom, MC4R mutasjoner, etc.)
  • Alvorlige lidelser i blodpropp og hematopoiesis
  • Alvorlige former for psykiatrisk sykdom (endogen depresjon, schizofreni, selvmordstendenser, psykose)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg) eller alvorlig hjertesykdom (alvorlig hjertedysfunksjon, etc.)
  • Alvorlige autoimmune sykdommer eller langvarig bruk behandlet med glukokortikoider eller immunsuppressiv terapi
  • Forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen reagerer ikke på behandling.
  • Nedsatt nyrefunksjon med GFR <60 ml/min/1,73 m2, eller albuminutskillelse > 1000 mg/dag
  • Rusbruk inkludert overdreven alkoholbruk (> 21 enheter / uke for menn og> 14 enheter / uke for kvinner, - 1 enhet (250 ml 12 ° eller 330 ml 10 ° øl; 100 ml vin; 25 ml = liten brennevin))
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe med justerbar IGB
bariatrisk endoskopi, hovedsakelig intragastriske ballonger, også magesekk
Gruppe med ikke-justerbar IGB
bariatrisk endoskopi, hovedsakelig intragastriske ballonger, også magesekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med NAFLD med grad av fibrose i leveren blant pasienter som gjennomgår bariatrisk endoskopi og for å bestemme påvirkningen av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD og leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med NAFLD med grad av fibrose i leveren blant pasienter som gjennomgår bariatrisk endoskopi og for å bestemme påvirkningen av bariatrisk endoskopi på klinisk forløp av NAFLD og leverfibrose
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på vektendring
Tidsramme: 24 måneder
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på vektendring
24 måneder
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på endring av antropometriske parametere
Tidsramme: 24 måneder
Påvirkning av bariatrisk endoskopi på endring av antropometriske parametere
24 måneder
Antropometriske endringer - vekt (kg), BMI (kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
Antropometriske endringer - vekt (kg), BMI (kg/m2)
24 måneder
Antropometriske endringer - midje- og hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 24 måneder
Antropometriske endringer - midje- og hofteomkrets (cm)
24 måneder
Ernæringsendringer (spisevaner) - spørreskjemaundersøkelse.
Tidsramme: 24 måneder
Ernæringsendringer (spisevaner) - spørreskjemaundersøkelse.
24 måneder
Komponenter av metabolsk syndrom - blodtrykk (mm/Hg)
Tidsramme: 24 måneder
Komponenter av metabolsk syndrom - blodtrykk (mm/Hg)
24 måneder
Komponenter av det metabolske syndromet - midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 24 måneder
Komponenter av det metabolske syndromet - midjeomkrets (cm)
24 måneder
Komponenter av det metabolske syndromet - triacylglyserolnivåer (mmol/l), HDL-kolesterolnivåer (mmol/l), glykemi (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
Komponenter av det metabolske syndromet - triacylglyserolnivåer (mmol/l), HDL-kolesterolnivåer (mmol/l), glykemi (mmol/l)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Dataene kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere